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Intervención de detección y apoyo a jóvenes (SASY) para reducir las disparidades en la salud mental (SASY)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Cambridge Health Alliance

Intervención SASY para reducir las disparidades en salud mental

Adaptar la intervención y el enfoque de Detección y Apoyo para Jóvenes (SASY) para el reclutamiento de jóvenes con diversidad racial, étnica y lingüística de entre 12 y 17 años en el área de influencia de Denver Health.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Adaptar la intervención y el enfoque de Detección y Apoyo para Jóvenes (SASY) para el reclutamiento de jóvenes con diversidad racial, étnica y lingüística de 12 a 17 años en el área de influencia de Denver Health.

Incluye el reclutamiento de 220 jóvenes (170 de escuelas/comunidades y 50 de zonas de difícil acceso).

Se reclutarán 170 participantes mediante códigos QR disponibles en folletos que se distribuirán en escuelas y entornos comunitarios. Luego, este grupo será asignado al azar para realizar un seguimiento con Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) o uno de los Coordinadores de Investigación (RC) del equipo de estudio y EYE o el RC llevarán a cabo el proceso de consentimiento con los jóvenes y sus padres. /guardianes. Para el grupo posterior (no aleatorizado) de 50 participantes de difícil acceso, el equipo EYE utilizará varios métodos de reclutamiento y coordinará el proceso de asentimiento/consentimiento con los jóvenes y sus padres/tutores.

A los 200 participantes se les ofrecerá una evaluación SASY que incluirá K-CAT, Escala de deterioro funcional de Weiss (WFIRS-S), determinantes sociales de salud CAT-MH (SDOH) y evaluación del tratamiento de salud mental actual. Todos los instrumentos de la encuesta se entregarán a través de REDCap. A cada participante se le asignará un registro de identificación (ID) y un acróstico, por lo que sus datos no podrán ser identificables durante el análisis. Todos los datos permanecerán dentro del firewall de Cambridge Health Alliance (CHA) y solo el equipo del estudio tendrá acceso a los resultados. Estos productos están disponibles en inglés y español.

Una puntuación de riesgo clínico se genera mediante un algoritmo que combina síntomas y deterioro funcional según las normas nacionales. El nivel 1 está dentro de lo normal, el nivel 2 está en riesgo clínico y el nivel 3 está clínicamente enfermo. Todos los participantes recibirán una sesión de retroalimentación motivacional para discutir los resultados de la evaluación. La discusión se centrará en las reflexiones de los participantes sobre cómo se sienten, su percepción de sus síntomas y funcionamiento, qué cambios desean realizar en su vida y qué podría respaldar ese cambio. La retroalimentación se brindará a los adolescentes utilizando términos no clínicos ni de investigación basados ​​en las respuestas de los estudiantes sobre las medidas de detección. A los participantes del Nivel 1 se les ofrecerán pruebas de detección y comentarios sobre los resultados de la prueba. A los participantes del Nivel 2 se les ofrecerán pruebas de detección, comentarios sobre los resultados de la prueba y una intervención de sesión única (SSI). A los participantes del Nivel 3 se les ofrecerán pruebas de detección, comentarios sobre los resultados de la prueba, una intervención de sesión única e información sobre recursos comunitarios. Se accederá al SSI mediante un enlace único proporcionado a los participantes e incluye varios módulos para elegir que los participantes pueden completar por su cuenta y a su propio ritmo.

Todos los participantes serán invitados a una encuesta de seguimiento 1 mes después de la evaluación inicial. La encuesta de seguimiento reevaluará el KCAT y WFIRS, la alianza terapéutica y la participación en tratamientos de salud mental o intervenciones conductuales.

A todos los participantes se les ofrecerá un incentivo de $20 por la evaluación inicial y $20 por completar la encuesta de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adolescentes de 12 a 17 años

Criterio de exclusión:

  • menores de 12 años o mayores de 17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reclutamiento por Coordinador de Investigación (RC)
Los participantes del estudio serán asignados al azar para el seguimiento del reclutamiento por parte del equipo de investigación RC.
Descripción: Descripción: Los participantes que interactúen con un código QR y expresen interés en participar serán asignados al azar para recibir: 1) reclutamiento de un Coordinador de Investigación (enfoque estándar del personal de investigación) o 2) reclutamiento de un Investigador Juvenil de EYE for Prevention. El proceso de consentimiento, evaluación, brindar retroalimentación y ofrecer acceso a una intervención de sesión única e información sobre recursos adicionales (por puntuación en la evaluación en el Nivel 1 (riesgo bajo/normal), 2 (moderado/en riesgo) o 3 ( riesgo alto/clínico): Nivel 1 = detección + retroalimentación; Nivel 2 = detección + retroalimentación + SSI; Nivel 3 = detección + retroalimentación + SSI + información de recursos) será el mismo en cada grupo. La aleatorización consiste simplemente en cambiar quién proporciona el proceso y la plataforma al participante.
Otro: Reclutamiento por OJO
Los participantes del estudio serán asignados al azar para el seguimiento del reclutamiento por parte del grupo de pares EYE (grupo comunitario de investigación de jóvenes)
Descripción: Descripción: Los participantes que interactúen con un código QR y expresen interés en participar serán asignados al azar para recibir: 1) reclutamiento de un Coordinador de Investigación (enfoque estándar del personal de investigación) o 2) reclutamiento de un Investigador Juvenil de EYE for Prevention. El proceso de consentimiento, evaluación, brindar retroalimentación y ofrecer acceso a una intervención de sesión única e información sobre recursos adicionales (por puntuación en la evaluación en el Nivel 1 (riesgo bajo/normal), 2 (moderado/en riesgo) o 3 ( riesgo alto/clínico): Nivel 1 = detección + retroalimentación; Nivel 2 = detección + retroalimentación + SSI; Nivel 3 = detección + retroalimentación + SSI + información de recursos) será el mismo en cada grupo. La aleatorización consiste simplemente en cambiar quién proporciona el proceso y la plataforma al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la intervención de sesión única.
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
Número y proporción de participantes en los Niveles 2 y 3 que inician y/o completan la intervención de sesión única. Esta será una medida del compromiso con los servicios.
1 mes después del cribado inicial
Participación
Periodo de tiempo: Inmediato al momento de la inscripción
Número total y proporción de jóvenes de 12 a 17 años reclutados por el Coordinador de Investigación versus Investigadores Jóvenes de EYE; También examinará esto por proporción de jóvenes minorizados raciales, étnicos y lingüísticos (REL) que participan (comparando el Coordinador de Investigación con el EYE)
Inmediato al momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones K-CAT/WFIRS: eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
Cambio en las puntuaciones de K-CAT/WFIRS entre el momento de la evaluación (pre) y la posintervención (SSI como intervención) para los Niveles 2 y 3
1 mes después del cribado inicial
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
Medida de alianza terapéutica con a) reclutamiento, cribado, retroalimentación y b) SSI.
1 mes después del cribado inicial
Participación en actividades de tratamiento de salud mental/cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
Medida de participación autoinformada para jóvenes que obtuvieron calificaciones en el Nivel 3 (y recibieron recursos de SSI +).
1 mes después del cribado inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Exploratory 1
  • PAR-24-210 (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información contendrá identificadores de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud mental

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