- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06419595
Intervención de detección y apoyo a jóvenes (SASY) para reducir las disparidades en la salud mental (SASY)
Intervención SASY para reducir las disparidades en salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Adaptar la intervención y el enfoque de Detección y Apoyo para Jóvenes (SASY) para el reclutamiento de jóvenes con diversidad racial, étnica y lingüística de 12 a 17 años en el área de influencia de Denver Health.
Incluye el reclutamiento de 220 jóvenes (170 de escuelas/comunidades y 50 de zonas de difícil acceso).
Se reclutarán 170 participantes mediante códigos QR disponibles en folletos que se distribuirán en escuelas y entornos comunitarios. Luego, este grupo será asignado al azar para realizar un seguimiento con Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) o uno de los Coordinadores de Investigación (RC) del equipo de estudio y EYE o el RC llevarán a cabo el proceso de consentimiento con los jóvenes y sus padres. /guardianes. Para el grupo posterior (no aleatorizado) de 50 participantes de difícil acceso, el equipo EYE utilizará varios métodos de reclutamiento y coordinará el proceso de asentimiento/consentimiento con los jóvenes y sus padres/tutores.
A los 200 participantes se les ofrecerá una evaluación SASY que incluirá K-CAT, Escala de deterioro funcional de Weiss (WFIRS-S), determinantes sociales de salud CAT-MH (SDOH) y evaluación del tratamiento de salud mental actual. Todos los instrumentos de la encuesta se entregarán a través de REDCap. A cada participante se le asignará un registro de identificación (ID) y un acróstico, por lo que sus datos no podrán ser identificables durante el análisis. Todos los datos permanecerán dentro del firewall de Cambridge Health Alliance (CHA) y solo el equipo del estudio tendrá acceso a los resultados. Estos productos están disponibles en inglés y español.
Una puntuación de riesgo clínico se genera mediante un algoritmo que combina síntomas y deterioro funcional según las normas nacionales. El nivel 1 está dentro de lo normal, el nivel 2 está en riesgo clínico y el nivel 3 está clínicamente enfermo. Todos los participantes recibirán una sesión de retroalimentación motivacional para discutir los resultados de la evaluación. La discusión se centrará en las reflexiones de los participantes sobre cómo se sienten, su percepción de sus síntomas y funcionamiento, qué cambios desean realizar en su vida y qué podría respaldar ese cambio. La retroalimentación se brindará a los adolescentes utilizando términos no clínicos ni de investigación basados en las respuestas de los estudiantes sobre las medidas de detección. A los participantes del Nivel 1 se les ofrecerán pruebas de detección y comentarios sobre los resultados de la prueba. A los participantes del Nivel 2 se les ofrecerán pruebas de detección, comentarios sobre los resultados de la prueba y una intervención de sesión única (SSI). A los participantes del Nivel 3 se les ofrecerán pruebas de detección, comentarios sobre los resultados de la prueba, una intervención de sesión única e información sobre recursos comunitarios. Se accederá al SSI mediante un enlace único proporcionado a los participantes e incluye varios módulos para elegir que los participantes pueden completar por su cuenta y a su propio ritmo.
Todos los participantes serán invitados a una encuesta de seguimiento 1 mes después de la evaluación inicial. La encuesta de seguimiento reevaluará el KCAT y WFIRS, la alianza terapéutica y la participación en tratamientos de salud mental o intervenciones conductuales.
A todos los participantes se les ofrecerá un incentivo de $20 por la evaluación inicial y $20 por completar la encuesta de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Podewils, PhD
- Número de teléfono: 303-436-6000
- Correo electrónico: laura.podewils@dhha.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Witkowski, MA
- Número de teléfono: 617-806-8751
- Correo electrónico: twitkowski@challiance.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de 12 a 17 años
Criterio de exclusión:
- menores de 12 años o mayores de 17
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Reclutamiento por Coordinador de Investigación (RC)
Los participantes del estudio serán asignados al azar para el seguimiento del reclutamiento por parte del equipo de investigación RC.
|
Descripción: Descripción: Los participantes que interactúen con un código QR y expresen interés en participar serán asignados al azar para recibir: 1) reclutamiento de un Coordinador de Investigación (enfoque estándar del personal de investigación) o 2) reclutamiento de un Investigador Juvenil de EYE for Prevention.
El proceso de consentimiento, evaluación, brindar retroalimentación y ofrecer acceso a una intervención de sesión única e información sobre recursos adicionales (por puntuación en la evaluación en el Nivel 1 (riesgo bajo/normal), 2 (moderado/en riesgo) o 3 ( riesgo alto/clínico): Nivel 1 = detección + retroalimentación; Nivel 2 = detección + retroalimentación + SSI; Nivel 3 = detección + retroalimentación + SSI + información de recursos) será el mismo en cada grupo.
La aleatorización consiste simplemente en cambiar quién proporciona el proceso y la plataforma al participante.
|
Otro: Reclutamiento por OJO
Los participantes del estudio serán asignados al azar para el seguimiento del reclutamiento por parte del grupo de pares EYE (grupo comunitario de investigación de jóvenes)
|
Descripción: Descripción: Los participantes que interactúen con un código QR y expresen interés en participar serán asignados al azar para recibir: 1) reclutamiento de un Coordinador de Investigación (enfoque estándar del personal de investigación) o 2) reclutamiento de un Investigador Juvenil de EYE for Prevention.
El proceso de consentimiento, evaluación, brindar retroalimentación y ofrecer acceso a una intervención de sesión única e información sobre recursos adicionales (por puntuación en la evaluación en el Nivel 1 (riesgo bajo/normal), 2 (moderado/en riesgo) o 3 ( riesgo alto/clínico): Nivel 1 = detección + retroalimentación; Nivel 2 = detección + retroalimentación + SSI; Nivel 3 = detección + retroalimentación + SSI + información de recursos) será el mismo en cada grupo.
La aleatorización consiste simplemente en cambiar quién proporciona el proceso y la plataforma al participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Finalización de la intervención de sesión única.
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
|
Número y proporción de participantes en los Niveles 2 y 3 que inician y/o completan la intervención de sesión única.
Esta será una medida del compromiso con los servicios.
|
1 mes después del cribado inicial
|
Participación
Periodo de tiempo: Inmediato al momento de la inscripción
|
Número total y proporción de jóvenes de 12 a 17 años reclutados por el Coordinador de Investigación versus Investigadores Jóvenes de EYE; También examinará esto por proporción de jóvenes minorizados raciales, étnicos y lingüísticos (REL) que participan (comparando el Coordinador de Investigación con el EYE)
|
Inmediato al momento de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones K-CAT/WFIRS: eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
|
Cambio en las puntuaciones de K-CAT/WFIRS entre el momento de la evaluación (pre) y la posintervención (SSI como intervención) para los Niveles 2 y 3
|
1 mes después del cribado inicial
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
|
Medida de alianza terapéutica con a) reclutamiento, cribado, retroalimentación y b) SSI.
|
1 mes después del cribado inicial
|
Participación en actividades de tratamiento de salud mental/cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del cribado inicial
|
Medida de participación autoinformada para jóvenes que obtuvieron calificaciones en el Nivel 3 (y recibieron recursos de SSI +).
|
1 mes después del cribado inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Otro número de subvención/financiamiento: NIMH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salud mental
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
-
Manuel StadtmannBerufs- und Weiterbildungszentrum für Gesundheits- und Sozialberufe St.Gallen...Inscripción por invitaciónSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental | Trastorno mental en la adolescencia | Desarrollo Adolescente | Estigma social | Salud Mental Bienestar 2Suiza
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Comportamiento infantil | Comportamiento adolescente | Salud Mental Bienestar 2Estados Unidos