Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca badań przesiewowych i wsparcia dla młodzieży (SASY) mająca na celu zmniejszenie różnic w stanie zdrowia psychicznego (SASY)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Cambridge Health Alliance

Interwencja SASY mająca na celu zmniejszenie różnic w zdrowiu psychicznym

Dostosowanie interwencji i podejścia w zakresie badań przesiewowych i wsparcia dla młodzieży (SASY) do rekrutacji zróżnicowanej rasowo, etnicznie i językowo młodzieży w wieku 12–17 lat na obszarze Denver Health

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostosowanie interwencji i podejścia w zakresie badań przesiewowych i wsparcia dla młodzieży (SASY) do rekrutacji zróżnicowanej rasowo, etnicznie i językowo młodzieży w wieku 12–17 lat na obszarze Denver Health.

Obejmuje rekrutację 220 młodych ludzi (170 ze szkół/społeczności i 50, do których trudno dotrzeć).

170 uczestników zostanie zrekrutowanych za pomocą kodów QR dostępnych na ulotkach rozdawanych w szkołach i placówkach społecznych. Grupa ta zostanie następnie losowo przydzielona do kontaktu z ekspertem ds. zaangażowania młodzieży w zakresie profilaktyki (EYE) lub jednym z koordynatorów ds. badań zespołu badawczego (RC), a EYE lub RC przeprowadzi proces wyrażenia zgody z młodzieżą i jej rodzicami /opiekunowie. W przypadku kolejnej (nierandomizowanej) grupy 50, do których trudno dotrzeć, zespół EYE zastosuje różne metody rekrutacji i będzie koordynował proces wyrażania zgody z młodzieżą i jej rodzicami/opiekunami.

Wszystkim 200 uczestnikom zostanie zaproponowane badanie przesiewowe SASY, które obejmie skalę K-CAT, skalę upośledzenia funkcjonalnego Weissa (WFIRS-S), społeczne determinanty zdrowia CAT-MH (SDOH) oraz ocenę aktualnego leczenia zdrowia psychicznego. Wszystkie instrumenty badawcze będą dostarczane za pośrednictwem REDCap. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany identyfikator rekordu (ID) i akrostych, dzięki czemu jego dane nie będą mogły zostać zidentyfikowane podczas analizy. Wszystkie dane pozostaną w zaporze sieciowej Cambridge Health Alliance (CHA) i tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do wyników. Produkty te są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.

Ocena ryzyka klinicznego jest generowana przez algorytm łączący objawy i upośledzenie czynnościowe w oparciu o normy krajowe. Poziom 1 mieści się w normie, poziom 2 jest zagrożony klinicznie, a poziom 3 jest klinicznie chory. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji motywacyjnej, podczas której omówią wyniki projekcji. Dyskusja skupi się na refleksjach uczestników na temat tego, jak się czują, jak postrzegają objawy i funkcjonowanie, jakie zmiany chcą wprowadzić w swoim życiu i co może wspierać tę zmianę. Informacje zwrotne zostaną przekazane nastolatkom przy użyciu terminów nieklinicznych i niezwiązanych z badaniami naukowymi, w oparciu o odpowiedzi uczniów na temat środków przesiewowych. Uczestnikom poziomu 1 zostanie zaproponowane badanie przesiewowe i informacja zwrotna na temat jego wyników. Uczestnikom poziomu 2 zostanie zaproponowane badanie przesiewowe, informacja zwrotna na temat wyników badania przesiewowego oraz interwencja w ramach pojedynczej sesji (SSI). Uczestnikom poziomu 3 zostanie zaproponowane badanie przesiewowe, informacja zwrotna na temat wyników badania przesiewowego, interwencja w ramach jednej sesji oraz informacje na temat zasobów społeczności. Dostęp do SSI będzie możliwy za pośrednictwem unikalnego łącza dostarczonego uczestnikom i zawiera kilka modułów do wyboru, z których uczestnicy mogą ukończyć samodzielnie i we własnym tempie.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w ankiecie uzupełniającej po 1 miesiącu od wstępnej selekcji. Ankieta uzupełniająca ponownie oceni KCAT i WFIRS, sojusz terapeutyczny oraz zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego lub interwencje behawioralne.

Wszyscy uczestnicy otrzymają premię w wysokości 20 USD za wstępną weryfikację i 20 USD za wypełnienie ankiety uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatki w wieku od 12 do 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • młodsze niż 12 lat lub starsze niż 17 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rekrutacja przez Koordynatora ds. badań (RC)
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dalszej rekrutacji prowadzonej przez zespół badawczy RC.
Opis: Opis: Uczestnicy, którzy wejdą w interakcję z kodem QR i wyrażą zainteresowanie uczestnictwem, zostaną losowo przydzieleni do: 1) rekrutacji od koordynatora badań (standardowe podejście personelu badawczego) lub 2) rekrutacji od młodego badacza EYE for Prevention. Proces wyrażania zgody, kontroli, przekazywania informacji zwrotnej i oferowania dostępu do interwencji w ramach jednej sesji oraz informacji o dodatkowych zasobach (wg punktacji w ramach selekcji na Poziom 1 (niskie ryzyko/normalny), 2 (umiarkowany/obarczony ryzykiem) lub 3 ( wysokie/ryzyko kliniczne): Poziom 1 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna; Poziom 2 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI; Poziom 3 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI + informacje o zasobach) będą takie same w każdej grupie. Randomizacja polega po prostu na zmianie tego, kto zapewnia uczestnikowi proces i platformę.
Inny: Rekrutacja przez EYE
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dalszej rekrutacji przez grupę rówieśniczą EYE (społeczna grupa badawcza ds. młodzieży)
Opis: Opis: Uczestnicy, którzy wejdą w interakcję z kodem QR i wyrażą zainteresowanie uczestnictwem, zostaną losowo przydzieleni do: 1) rekrutacji od koordynatora badań (standardowe podejście personelu badawczego) lub 2) rekrutacji od młodego badacza EYE for Prevention. Proces wyrażania zgody, kontroli, przekazywania informacji zwrotnej i oferowania dostępu do interwencji w ramach jednej sesji oraz informacji o dodatkowych zasobach (wg punktacji w ramach selekcji na Poziom 1 (niskie ryzyko/normalny), 2 (umiarkowany/obarczony ryzykiem) lub 3 ( wysokie/ryzyko kliniczne): Poziom 1 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna; Poziom 2 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI; Poziom 3 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI + informacje o zasobach) będą takie same w każdej grupie. Randomizacja polega po prostu na zmianie tego, kto zapewnia uczestnikowi proces i platformę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji w ramach pojedynczej sesji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
Liczba i odsetek uczestników na poziomach 2 i 3, którzy rozpoczynają i/lub kończą interwencję w ramach pojedynczej sesji. Będzie to miernik zaangażowania w usługi.
1 miesiąc po wstępnej kontroli
Udział
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie rejestracji
Całkowita liczba i odsetek osób w wieku 12–17 lat rekrutowanych przez Koordynatora ds. badań w porównaniu z młodymi badaczami EYE; zbada to również pod względem proporcji młodzieży z mniejszości rasowych, etnicznych i językowych (REL), która uczestniczy (porównanie Koordynatora ds. badań z EYE)
Natychmiast w momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki K-CAT/WFIRS - wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
Zmiana wyników K-CAT/WFIRS pomiędzy czasem przeglądu (przed) i po interwencji (SSI jako interwencja) dla poziomów 2 i 3
1 miesiąc po wstępnej kontroli
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
Miara przymierza terapeutycznego z a) rekrutacją, badaniem przesiewowym, informacją zwrotną ib) SSI.
1 miesiąc po wstępnej kontroli
Zaangażowanie w działania związane z leczeniem zdrowia psychicznego i zmianą zachowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
Samodzielnie zgłaszana miara zaangażowania młodzieży, która uzyskała wynik na poziomie 3 (i otrzymała zasiłek SSI + zasoby).
1 miesiąc po wstępnej kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exploratory 1
  • PAR-24-210 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą zawierać identyfikatory ustawy o przenośności i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

3
Subskrybuj