- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419595
Interwencja dotycząca badań przesiewowych i wsparcia dla młodzieży (SASY) mająca na celu zmniejszenie różnic w stanie zdrowia psychicznego (SASY)
Interwencja SASY mająca na celu zmniejszenie różnic w zdrowiu psychicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dostosowanie interwencji i podejścia w zakresie badań przesiewowych i wsparcia dla młodzieży (SASY) do rekrutacji zróżnicowanej rasowo, etnicznie i językowo młodzieży w wieku 12–17 lat na obszarze Denver Health.
Obejmuje rekrutację 220 młodych ludzi (170 ze szkół/społeczności i 50, do których trudno dotrzeć).
170 uczestników zostanie zrekrutowanych za pomocą kodów QR dostępnych na ulotkach rozdawanych w szkołach i placówkach społecznych. Grupa ta zostanie następnie losowo przydzielona do kontaktu z ekspertem ds. zaangażowania młodzieży w zakresie profilaktyki (EYE) lub jednym z koordynatorów ds. badań zespołu badawczego (RC), a EYE lub RC przeprowadzi proces wyrażenia zgody z młodzieżą i jej rodzicami /opiekunowie. W przypadku kolejnej (nierandomizowanej) grupy 50, do których trudno dotrzeć, zespół EYE zastosuje różne metody rekrutacji i będzie koordynował proces wyrażania zgody z młodzieżą i jej rodzicami/opiekunami.
Wszystkim 200 uczestnikom zostanie zaproponowane badanie przesiewowe SASY, które obejmie skalę K-CAT, skalę upośledzenia funkcjonalnego Weissa (WFIRS-S), społeczne determinanty zdrowia CAT-MH (SDOH) oraz ocenę aktualnego leczenia zdrowia psychicznego. Wszystkie instrumenty badawcze będą dostarczane za pośrednictwem REDCap. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany identyfikator rekordu (ID) i akrostych, dzięki czemu jego dane nie będą mogły zostać zidentyfikowane podczas analizy. Wszystkie dane pozostaną w zaporze sieciowej Cambridge Health Alliance (CHA) i tylko zespół badawczy będzie miał dostęp do wyników. Produkty te są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.
Ocena ryzyka klinicznego jest generowana przez algorytm łączący objawy i upośledzenie czynnościowe w oparciu o normy krajowe. Poziom 1 mieści się w normie, poziom 2 jest zagrożony klinicznie, a poziom 3 jest klinicznie chory. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji motywacyjnej, podczas której omówią wyniki projekcji. Dyskusja skupi się na refleksjach uczestników na temat tego, jak się czują, jak postrzegają objawy i funkcjonowanie, jakie zmiany chcą wprowadzić w swoim życiu i co może wspierać tę zmianę. Informacje zwrotne zostaną przekazane nastolatkom przy użyciu terminów nieklinicznych i niezwiązanych z badaniami naukowymi, w oparciu o odpowiedzi uczniów na temat środków przesiewowych. Uczestnikom poziomu 1 zostanie zaproponowane badanie przesiewowe i informacja zwrotna na temat jego wyników. Uczestnikom poziomu 2 zostanie zaproponowane badanie przesiewowe, informacja zwrotna na temat wyników badania przesiewowego oraz interwencja w ramach pojedynczej sesji (SSI). Uczestnikom poziomu 3 zostanie zaproponowane badanie przesiewowe, informacja zwrotna na temat wyników badania przesiewowego, interwencja w ramach jednej sesji oraz informacje na temat zasobów społeczności. Dostęp do SSI będzie możliwy za pośrednictwem unikalnego łącza dostarczonego uczestnikom i zawiera kilka modułów do wyboru, z których uczestnicy mogą ukończyć samodzielnie i we własnym tempie.
Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w ankiecie uzupełniającej po 1 miesiącu od wstępnej selekcji. Ankieta uzupełniająca ponownie oceni KCAT i WFIRS, sojusz terapeutyczny oraz zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego lub interwencje behawioralne.
Wszyscy uczestnicy otrzymają premię w wysokości 20 USD za wstępną weryfikację i 20 USD za wypełnienie ankiety uzupełniającej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Podewils, PhD
- Numer telefonu: 303-436-6000
- E-mail: laura.podewils@dhha.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taylor Witkowski, MA
- Numer telefonu: 617-806-8751
- E-mail: twitkowski@challiance.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatki w wieku od 12 do 17 lat
Kryteria wyłączenia:
- młodsze niż 12 lat lub starsze niż 17 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Rekrutacja przez Koordynatora ds. badań (RC)
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dalszej rekrutacji prowadzonej przez zespół badawczy RC.
|
Opis: Opis: Uczestnicy, którzy wejdą w interakcję z kodem QR i wyrażą zainteresowanie uczestnictwem, zostaną losowo przydzieleni do: 1) rekrutacji od koordynatora badań (standardowe podejście personelu badawczego) lub 2) rekrutacji od młodego badacza EYE for Prevention.
Proces wyrażania zgody, kontroli, przekazywania informacji zwrotnej i oferowania dostępu do interwencji w ramach jednej sesji oraz informacji o dodatkowych zasobach (wg punktacji w ramach selekcji na Poziom 1 (niskie ryzyko/normalny), 2 (umiarkowany/obarczony ryzykiem) lub 3 ( wysokie/ryzyko kliniczne): Poziom 1 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna; Poziom 2 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI; Poziom 3 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI + informacje o zasobach) będą takie same w każdej grupie.
Randomizacja polega po prostu na zmianie tego, kto zapewnia uczestnikowi proces i platformę.
|
Inny: Rekrutacja przez EYE
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dalszej rekrutacji przez grupę rówieśniczą EYE (społeczna grupa badawcza ds. młodzieży)
|
Opis: Opis: Uczestnicy, którzy wejdą w interakcję z kodem QR i wyrażą zainteresowanie uczestnictwem, zostaną losowo przydzieleni do: 1) rekrutacji od koordynatora badań (standardowe podejście personelu badawczego) lub 2) rekrutacji od młodego badacza EYE for Prevention.
Proces wyrażania zgody, kontroli, przekazywania informacji zwrotnej i oferowania dostępu do interwencji w ramach jednej sesji oraz informacji o dodatkowych zasobach (wg punktacji w ramach selekcji na Poziom 1 (niskie ryzyko/normalny), 2 (umiarkowany/obarczony ryzykiem) lub 3 ( wysokie/ryzyko kliniczne): Poziom 1 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna; Poziom 2 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI; Poziom 3 = badanie przesiewowe + informacja zwrotna + SSI + informacje o zasobach) będą takie same w każdej grupie.
Randomizacja polega po prostu na zmianie tego, kto zapewnia uczestnikowi proces i platformę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie interwencji w ramach pojedynczej sesji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Liczba i odsetek uczestników na poziomach 2 i 3, którzy rozpoczynają i/lub kończą interwencję w ramach pojedynczej sesji.
Będzie to miernik zaangażowania w usługi.
|
1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Udział
Ramy czasowe: Natychmiast w momencie rejestracji
|
Całkowita liczba i odsetek osób w wieku 12–17 lat rekrutowanych przez Koordynatora ds. badań w porównaniu z młodymi badaczami EYE; zbada to również pod względem proporcji młodzieży z mniejszości rasowych, etnicznych i językowych (REL), która uczestniczy (porównanie Koordynatora ds. badań z EYE)
|
Natychmiast w momencie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki K-CAT/WFIRS - wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Zmiana wyników K-CAT/WFIRS pomiędzy czasem przeglądu (przed) i po interwencji (SSI jako interwencja) dla poziomów 2 i 3
|
1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Miara przymierza terapeutycznego z a) rekrutacją, badaniem przesiewowym, informacją zwrotną ib) SSI.
|
1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Zaangażowanie w działania związane z leczeniem zdrowia psychicznego i zmianą zachowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Samodzielnie zgłaszana miara zaangażowania młodzieży, która uzyskała wynik na poziomie 3 (i otrzymała zasiłek SSI + zasoby).
|
1 miesiąc po wstępnej kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone