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精神的健康格差を減らすための青少年のスクリーニングとサポート (SASY) 介入 (SASY)

2024年5月14日 更新者:Cambridge Health Alliance

メンタルヘルス格差を減らすためのSASY介入

デンバー保健地区の 12 歳から 17 歳までの人種、民族、言語の多様性に富んだ青少年の採用に向けて、青少年のスクリーニングとサポート (SASY) の介入とアプローチを適応させる。

調査の概要

詳細な説明

デンバー保健地区の 12 歳から 17 歳までの人種、民族、言語の多様性に富んだ若者の採用に、青少年のスクリーニングとサポート (SASY) の介入とアプローチを適応させる。

220 人の青少年の採用が含まれます (170 人が学校/地域社会から、50 人がアクセスが困難)。

学校や地域で配布されるチラシのQRコードで170人の参加者を募集する。 その後、このグループは、予防のための青少年専門知識関与 (EYE) または研究チームの研究コーディネーター (RC) のいずれかにフォローアップするように無作為に割り当てられ、EYE または RC のいずれかが青少年とその保護者との同意/同意プロセスを実行します。 /保護者。 後続の(ランダム化されていない)グループ 50 名の連絡が困難な参加者については、EYE チームがさまざまな方法を利用して募集し、青少年とその保護者との同意/同意プロセスを調整します。

参加者200人全員には、K-CAT、ワイス機能障害スケール(WFIRS-S)、CAT-MHの健康の社会的決定因子(SDOH)、現在のメンタルヘルス治療の評価を含むSASYスクリーニングが提供される。 すべての調査機器は REDCap 経由で提供されます。 各参加者にはレコード識別 (ID) とアクロスティックが割り当てられるため、分析中にデータが特定されることはありません。 すべてのデータは Cambridge Health Alliance (CHA) ファイアウォール内に留まり、研究チームのみが結果にアクセスできます。 これらの製品は英語とスペイン語で利用できます。

臨床リスクスコアは、国家基準に基づいて症状と機能障害を組み合わせたアルゴリズムによって生成されます。 Tier 1 は正常範囲内、Tier 2 は臨床的リスクにあり、Tier 3 は臨床的に病気です。 すべての参加者は、スクリーニングの結果について話し合うためのモチベーションを高めるフィードバックセッションを受けます。 ディスカッションは、参加者がどのように感じているか、症状や機能についての認識、生活にどのような変化を望んでいるのか、そしてその変化をサポートするものは何かについての参加者の考察に焦点を当てます。 フィードバックは、スクリーニング基準に関する学生の回答に基づいて、非臨床用語および非研究用語を使用して十代の若者に与えられます。 Tier 1 の参加者にはスクリーニングが提供され、スクリーニング結果についてのフィードバックが提供されます。 レベル 2 の参加者には、スクリーニング、スクリーニング結果に関するフィードバック、およびシングル セッション介入 (SSI) が提供されます。 レベル 3 の参加者には、スクリーニング、スクリーニング結果に関するフィードバック、単一セッションの介入、およびコミュニティ リソースに関する情報が提供されます。 SSI には、参加者に提供される固有のリンクからアクセスできます。SSI には、参加者が自分で自分のペースで完了できる、選択できるモジュールがいくつか含まれています。

すべての参加者は、最初のスクリーニングから 1 か月後に追跡調査に招待されます。 追跡調査では、KCAT と WFIRS、治療上の提携、メンタルヘルス治療や行動介入への取り組みが再評価されます。

すべての参加者には、最初のスクリーニングに対して 20 ドルのインセンティブが提供され、フォローアップ アンケートへの回答に対して 20 ドルのインセンティブが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳の十代の若者たち

除外基準:

  • 12歳未満または17歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リサーチコーディネーター(RC)による採用
研究参加者は、研究チーム RC による採用フォローアップのために無作為に割り当てられます。
説明: 説明: QR コードを操作し、参加に興味を示した参加者は、1) 研究コーディネーターからの採用 (標準的な研究スタッフ アプローチ)、または 2) EYE for Prevention Youth 研究者からの採用のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 同意、スクリーニング、フィードバックの提供、単一セッション介入へのアクセスの提供、および追加リソースに関する情報のプロセス(スクリーニングの Tier 1(低リスク/通常)、2(中程度/リスクあり)、または 3 のスコアごと)高/臨床リスク): 階層 1 = スクリーニング + フィードバック、階層 2 = スクリーニング + フィードバック + SSI、階層 3 = スクリーニング + フィードバック + SSI + リソース情報) は各グループで同じになります。 ランダム化は、参加者にプロセスとプラットフォームを提供する人を変更するだけです。
他の:EYEによる採用
研究参加者は、EYEピアグループ(コミュニティ青少年研究グループ)による採用フォローアップのために無作為に割り当てられます。
説明: 説明: QR コードを操作し、参加に興味を示した参加者は、1) 研究コーディネーターからの採用 (標準的な研究スタッフ アプローチ)、または 2) EYE for Prevention Youth 研究者からの採用のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 同意、スクリーニング、フィードバックの提供、単一セッション介入へのアクセスの提供、および追加リソースに関する情報のプロセス(スクリーニングの Tier 1(低リスク/通常)、2(中程度/リスクあり)、または 3 のスコアごと)高/臨床リスク): 階層 1 = スクリーニング + フィードバック、階層 2 = スクリーニング + フィードバック + SSI、階層 3 = スクリーニング + フィードバック + SSI + リソース情報) は各グループで同じになります。 ランダム化は、参加者にプロセスとプラットフォームを提供する人を変更するだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一セッション介入の完了
時間枠:一次審査から1ヶ月後
単一セッション介入を開始および/または完了した階層 2 および階層 3 の参加者の数と割合。 これはサービスへの関与の尺度になります。
一次審査から1ヶ月後
参加
時間枠:入学直後
研究コーディネーターとEYE青少年研究者によって採用された12~17歳の総数と割合。また、参加する人種的、民族的、言語的(REL)少数派の若者の割合によってこれを調査します(研究コーディネーターとEYEの比較)
入学直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K-CAT/WFIRS スコア - 予備的な有効性
時間枠:一次審査から1ヶ月後
Tier 2 および Tier 3 のスクリーニング時(前)と介入後(介入として SSI)の間の K-CAT/WFIRS スコアの変化
一次審査から1ヶ月後
治療同盟
時間枠:一次審査から1ヶ月後
A) リクルート、スクリーニング、フィードバック、および b) SSI との治療上の連携の尺度。
一次審査から1ヶ月後
メンタルヘルス治療・行動変容活動への取り組み
時間枠:一次審査から1ヶ月後
Tier 3 のスコアを獲得した (SSI + リソースが提供された) 青少年の自己申告によるエンゲージメントの尺度。
一次審査から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Podewils、Denver Health and Hospital Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Exploratory 1
  • PAR-24-210 (その他の助成金/資金番号:NIMH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報には、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) の識別子が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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