- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419595
Screening and Support for Youth (SASY)-Intervention zur Verringerung psychischer Ungleichheiten (SASY)
SASY-Intervention zur Verringerung psychischer Ungleichheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anpassung der Screening and Support for Youth (SASY)-Intervention und des Ansatzes zur Rekrutierung von rassisch, ethnisch und sprachlich vielfältigen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren im Einzugsgebiet von Denver Health.
Beinhaltet die Rekrutierung von 220 Jugendlichen (170 aus Schulen/Gemeinden und 50 schwer erreichbare).
170 Teilnehmer werden über QR-Codes rekrutiert, die auf Flyern verfügbar sind, die in Schulen und Gemeindeeinrichtungen verteilt werden. Diese Gruppe wird dann randomisiert, um sich entweder an die Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) oder einen der Forschungskoordinatoren (RC) des Studienteams zu wenden, und entweder EYE oder der RC führen den Zustimmungs-/Einwilligungsprozess mit Jugendlichen und ihren Eltern durch /Wächter. Für die nachfolgende (nicht randomisierte) Gruppe von 50 schwer erreichbaren Teilnehmern wird das EYE-Team verschiedene Rekrutierungsmethoden anwenden und den Zustimmungs-/Einwilligungsprozess mit Jugendlichen und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten koordinieren.
Allen 200 Teilnehmern wird ein SASY-Screening angeboten, das den K-CAT, die Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS-S), die CAT-MH Social Determinants of Health (SDOH) und die Bewertung der aktuellen psychischen Gesundheitsbehandlung umfasst. Alle Umfrageinstrumente werden über REDCap ausgeliefert. Jedem Teilnehmer wird eine Datensatzidentifikation (ID) und ein Akrostichon zugewiesen, sodass seine Daten bei der Analyse nicht identifizierbar sind. Alle Daten bleiben innerhalb der Firewall der Cambridge Health Alliance (CHA) und nur das Studienteam hat Zugriff auf die Ergebnisse. Diese Produkte sind in Englisch und Spanisch erhältlich.
Ein klinischer Risikoscore wird durch einen Algorithmus generiert, der Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen auf der Grundlage nationaler Normen kombiniert. Stufe 1 liegt im Normbereich, Stufe 2 weist ein klinisches Risiko auf und Stufe 3 ist klinisch krank. Alle Teilnehmer erhalten eine motivierende Feedback-Sitzung, um die Ergebnisse des Screenings zu besprechen. Die Diskussion konzentriert sich auf die Reflexionen der Teilnehmer darüber, wie sie sich fühlen, wie sie ihre Symptome und ihre Funktionsweise wahrnehmen, welche Veränderungen sie in ihrem Leben vornehmen möchten und was diese Veränderung unterstützen könnte. Das Feedback wird den Jugendlichen unter Verwendung nichtklinischer und nicht forschungsbezogener Begriffe gegeben, die auf den Antworten der Schüler auf die Screening-Maßnahmen basieren. Den Teilnehmern der Stufe 1 wird ein Screening und Feedback zu den Screening-Ergebnissen angeboten. Teilnehmern der Stufe 2 wird ein Screening, Feedback zu den Screening-Ergebnissen und eine Einzelsitzungsintervention (SSI) angeboten. Den Teilnehmern der Stufe 3 wird ein Screening, Feedback zu den Screening-Ergebnissen, eine Einzelsitzungsintervention und Informationen zu Community-Ressourcen angeboten. Der Zugriff auf das SSI erfolgt über einen eindeutigen Link, der den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, und umfasst mehrere Module zur Auswahl, die die Teilnehmer selbstständig und in ihrem eigenen Tempo absolvieren können.
Alle Teilnehmer werden einen Monat nach dem ersten Screening zu einer Folgebefragung eingeladen. In der Folgeumfrage werden KCAT und WFIRS, die therapeutische Allianz und das Engagement in der psychischen Gesundheitsbehandlung oder in Verhaltensinterventionen neu bewertet.
Allen Teilnehmern wird ein Anreiz in Höhe von 20 US-Dollar für das erste Screening und 20 US-Dollar für die Teilnahme an der Folgeumfrage angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Podewils, PhD
- Telefonnummer: 303-436-6000
- E-Mail: laura.podewils@dhha.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor Witkowski, MA
- Telefonnummer: 617-806-8751
- E-Mail: twitkowski@challiance.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12- bis 17-jährige Teenager
Ausschlusskriterien:
- jünger als 12 oder älter als 17
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Rekrutierung durch Forschungskoordinator (RC)
Die Studienteilnehmer werden für die Nachverfolgung der Rekrutierung durch das Forschungsteam RC randomisiert.
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Beschreibung: Beschreibung: Teilnehmer, die mit einem QR-Code interagieren und Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder: 1) eine Rekrutierung durch einen Forschungskoordinator (Standardansatz für Forschungspersonal) oder 2) eine Rekrutierung durch einen Jugendforscher von EYE for Prevention.
Der Prozess der Einwilligung, des Screenings, der Bereitstellung von Feedback und des Angebots des Zugangs zu einer Einzelsitzungsintervention und Informationen zu zusätzlichen Ressourcen (je nach Bewertung des Screenings in Stufe 1 (geringes Risiko/normal), 2 (moderat/gefährdet) oder 3 ( hohes/klinisches Risiko): Stufe 1 = Screening+Feedback; Stufe 2=Screening+Feedback+SSI; Stufe 3=Screening+Feedback+SSI+Ressourceninformationen) ist in jeder Gruppe gleich.
Durch die Randomisierung ändert sich lediglich, wer dem Teilnehmer den Prozess und die Plattform zur Verfügung stellt.
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Sonstiges: Rekrutierung durch EYE
Die Studienteilnehmer werden für die Nachverfolgung der Rekrutierung durch die EYE-Peer-Gruppe (Community Youth Research Group) randomisiert.
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Beschreibung: Beschreibung: Teilnehmer, die mit einem QR-Code interagieren und Interesse an einer Teilnahme bekunden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder: 1) eine Rekrutierung durch einen Forschungskoordinator (Standardansatz für Forschungspersonal) oder 2) eine Rekrutierung durch einen Jugendforscher von EYE for Prevention.
Der Prozess der Einwilligung, des Screenings, der Bereitstellung von Feedback und des Angebots des Zugangs zu einer Einzelsitzungsintervention und Informationen zu zusätzlichen Ressourcen (je nach Bewertung des Screenings in Stufe 1 (geringes Risiko/normal), 2 (moderat/gefährdet) oder 3 ( hohes/klinisches Risiko): Stufe 1 = Screening+Feedback; Stufe 2=Screening+Feedback+SSI; Stufe 3=Screening+Feedback+SSI+Ressourceninformationen) ist in jeder Gruppe gleich.
Durch die Randomisierung ändert sich lediglich, wer dem Teilnehmer den Prozess und die Plattform zur Verfügung stellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der Einzelsitzungsintervention
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Screening
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer in den Stufen 2 und 3, die die Einzelsitzungsintervention beginnen und/oder abschließen.
Dies wird ein Maß für das Engagement in Dienstleistungen sein.
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1 Monat nach dem ersten Screening
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Beteiligung
Zeitfenster: Sofort bei der Anmeldung
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Gesamtzahl und Anteil der vom Forschungskoordinator rekrutierten 12- bis 17-Jährigen im Vergleich zu EYE-Jugendforschern; wird dies auch anhand des Anteils rassisch, ethnisch und sprachlich (REL) minderjähriger Jugendlicher untersuchen, die teilnehmen (Vergleich von Forschungskoordinator und EYE).
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Sofort bei der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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K-CAT/WFIRS-Ergebnisse – vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Screening
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Änderung der K-CAT/WFIRS-Scores zwischen dem Zeitpunkt des Screenings (vor) und nach der Intervention (SSI als Intervention) für die Stufen 2 und 3
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1 Monat nach dem ersten Screening
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Screening
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Maß für die therapeutische Allianz mit a) Rekrutierung, Screening, Feedback und b) SSI.
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1 Monat nach dem ersten Screening
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Engagement in der Behandlung psychischer Gesundheit/Aktivitäten zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Screening
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Selbstberichtetes Maß für das Engagement von Jugendlichen, die in Stufe 3 punkteten (und SSI + -Ressourcen erhielten).
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1 Monat nach dem ersten Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIMH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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