- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419595
Nuorten seulonta- ja tukitoimet (SASY) mielenterveyserojen vähentämiseksi (SASY)
SASY-interventio mielenterveyserojen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukauta Screening and Support for Youth (SASY) -toimintaa ja lähestymistapaa rekrytointiin rodullisesti, etnisesti ja kielellisesti monimuotoisille 12–17-vuotiaille nuorille Denverin terveydenhuoltoalueella.
Sisältää 220 nuoren rekrytoinnin (170 koulusta/yhteisöstä ja 50 vaikeasti tavoitettavissa olevasta).
170 osallistujaa rekrytoidaan QR-koodien avulla, jotka ovat saatavilla kouluissa ja yhteisöissä jaettavissa lentolehtisissä. Tämä ryhmä satunnaistetaan sitten seuraamaan joko Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) tai yksi tutkimusryhmän tutkimuskoordinaattorista (RC), ja joko EYE tai RC suorittaa suostumusprosessin nuorten ja heidän vanhempiensa kanssa. /huoltajat. Seuraavan (ei-satunnaistetun) 50 vaikeasti tavoitettavan osallistujan ryhmän osalta EYE-tiimi käyttää erilaisia rekrytointimenetelmiä ja koordinoi suostumusprosessia nuorten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa.
Kaikille 200 osallistujalle tarjotaan SASY-seulonta, joka sisältää K-CAT:n, Weiss Functional Impairment Scale -asteikon (WFIRS-S), CAT-MH:n sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät (SDOH) ja nykyisen mielenterveyshoidon arvioinnin. Kaikki mittauslaitteet toimitetaan REDCapin kautta. Jokaiselle osallistujalle annetaan tietuetunniste (ID) ja akrostiikko, joten heidän tietojaan ei voida tunnistaa analyysin aikana. Kaikki tiedot pysyvät Cambridge Health Alliancen (CHA) palomuurissa ja vain tutkimusryhmällä on pääsy tuloksiin. Nämä tuotteet ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
Kliinisen riskin pisteytyksen muodostaa oireet ja toimintahäiriöt yhdistävä algoritmi kansallisten normien perusteella. Taso 1 on normaalin rajoissa, Taso 2 on kliinisessä riskissä ja Taso 3 on kliinisesti sairas. Kaikki osallistujat saavat motivoivan palauteistunnon, jossa keskustellaan seulonnan tuloksista. Keskustelussa keskitytään osallistujan pohdiskeluihin tunteistaan, käsitykseensä oireistaan ja toiminnasta, mitä muutoksia hän haluaa tehdä elämässään ja mikä voisi tukea muutosta. Palaute annetaan teini-ikäisille käyttäen ei-kliinisiä ja ei-tutkimuksellisia termejä opiskelijoiden seulontatoimenpiteistä saatujen vastausten perusteella. Tason 1 osallistujille tarjotaan seulonta ja palautetta seulonnan tuloksista. Tason 2 osallistujille tarjotaan seulontaa, palautetta seulontatuloksista ja yhden istunnon interventio (SSI). Tason 3 osallistujille tarjotaan seulontaa, palautetta seulonnan tuloksista, yhden istunnon interventio ja tietoa yhteisön resursseista. SSI:ään pääsee osallistujille ainutlaatuisen linkin kautta, ja se sisältää useita valittavia moduuleja, jotka osallistujat voivat suorittaa itse ja omaan tahtiinsa.
Kaikki osallistujat kutsutaan seurantatutkimukseen kuukauden kuluttua ensimmäisestä seulonnasta. Seurantatutkimuksessa arvioidaan uudelleen KCAT:tä ja WFIRS:ää, terapeuttista allianssia ja sitoutumista mielenterveyshoitoon tai käyttäytymisinterventioihin.
Kaikille osallistujille tarjotaan 20 dollarin kannustin ensimmäisestä seulonnasta ja 20 dollaria seurantakyselyn täyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Podewils, PhD
- Puhelinnumero: 303-436-6000
- Sähköposti: laura.podewils@dhha.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor Witkowski, MA
- Puhelinnumero: 617-806-8751
- Sähköposti: twitkowski@challiance.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat teinit
Poissulkemiskriteerit:
- alle 12-vuotias tai yli 17-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tutkimuskoordinaattorin (RC) rekrytointi
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tutkimusryhmä RC:n rekrytointiseurantaa varten.
|
Kuvaus: Kuvaus: Osallistujat, jotka käyttävät QR-koodia ja ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, satunnaistetaan saamaan joko: 1) rekrytointi tutkimuskoordinaattorilta (tavallinen tutkimushenkilöstön lähestymistapa) tai 2) rekrytointi EYE for Prevention Youth -tutkijalta.
Suostumusprosessi, seulonta, palautteen antaminen ja pääsyn tarjoaminen yhden istunnon interventioon ja lisäresursseihin liittyvistä tiedoista (seulonnan pisteytystä kohti tasolle 1 (alhainen riski/normaali), tasolle 2 (kohtalainen/riski) tai 3 ( korkea/kliininen riski): Taso 1 = seulonta+palaute+taso 3 = seulonta+palaute+SSI+resurssitiedot) on sama jokaisessa ryhmässä.
Satunnaistaminen yksinkertaisesti muuttaa sitä, kuka tarjoaa prosessin ja alustan osallistujalle.
|
Muut: EYE:n rekrytointi
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan rekrytointiseurantaa varten EYE-vertaisryhmässä (yhteisön nuorisotutkimusryhmä)
|
Kuvaus: Kuvaus: Osallistujat, jotka käyttävät QR-koodia ja ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, satunnaistetaan saamaan joko: 1) rekrytointi tutkimuskoordinaattorilta (tavallinen tutkimushenkilöstön lähestymistapa) tai 2) rekrytointi EYE for Prevention Youth -tutkijalta.
Suostumusprosessi, seulonta, palautteen antaminen ja pääsyn tarjoaminen yhden istunnon interventioon ja lisäresursseihin liittyvistä tiedoista (seulonnan pisteytystä kohti tasolle 1 (alhainen riski/normaali), tasolle 2 (kohtalainen/riski) tai 3 ( korkea/kliininen riski): Taso 1 = seulonta+palaute+taso 3 = seulonta+palaute+SSI+resurssitiedot) on sama jokaisessa ryhmässä.
Satunnaistaminen yksinkertaisesti muuttaa sitä, kuka tarjoaa prosessin ja alustan osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden istunnon interventio päättyy
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Tasojen 2 ja 3 osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka aloittavat ja/tai suorittavat yhden istunnon toimenpiteen.
Tämä on palveluun sitoutumisen mitta.
|
1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tutkimuskoordinaattorin rekrytoimien 12–17-vuotiaiden kokonaismäärä ja osuus vs. EYE:n nuorisotutkijat; tarkastelee tätä myös osallistuvien rotujen, etnisten ja kielellisten (REL) vähemmistöjen nuorten suhteellisesti (vertaamalla tutkimuskoordinaattoria vs. EYE:tä)
|
Heti ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
K-CAT/WFIRS-pisteet - alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Muutos K-CAT/WFIRS-pisteissä seulonnan ajan (ennen) ja toimenpiteen jälkeen (SSI interventiossa) tasoilla 2 ja 3
|
1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Therapeutic Alliance
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Terapeuttisen yhteistyön mitta a) rekrytoinnin, seulonnan, palautteen ja b) SSI:n kanssa.
|
1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Osallistuminen mielenterveyshoitoon/käyttäytymisen muutostoimintaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Itseraportoitu sitoutumisen mitta nuorille, jotka saivat tason 3 (ja saivat SSI + -resurssit).
|
1 kuukausi ensiseulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIMH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis