- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419595
Мероприятия по скринингу и поддержке молодежи (SASY) для уменьшения различий в психическом здоровье (SASY)
Вмешательство SASY для уменьшения различий в психическом здоровье
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Адаптировать вмешательство по скринингу и поддержке молодежи (SASY) и подход к набору молодых людей в возрасте 12–17 лет с разнообразным расовым, этническим и языковым разнообразием в зоне обслуживания Denver Health.
Включает набор 220 молодых людей (170 из школ/сообщества и 50 из труднодоступных мест).
170 участников будут набраны с помощью QR-кодов, размещенных на листовках, которые будут распространяться в школах и общественных местах. Затем эта группа будет рандомизирована для последующего наблюдения за привлечением молодежной экспертизы в целях профилактики (EYE) или к одному из координаторов исследований (RC) исследовательской группы, и либо EYE, либо RC проведут процесс согласия/согласия с молодежью и их родителями. /опекуны. Для следующей (нерандомизированной) группы из 50 труднодоступных участников команда EYE будет использовать различные методы набора и координировать процесс согласия/согласия с молодежью и их родителями/опекунами.
Всем 200 участникам будет предложен скрининг SASY, который будет включать в себя K-CAT, шкалу функциональных нарушений Вейсса (WFIRS-S), социальные детерминанты здоровья CAT-MH (SDOH) и оценку текущего лечения психических заболеваний. Все инструменты исследования будут доставлены через REDCap. Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер записи (ID) и акростих, чтобы его данные не могли быть идентифицированы во время анализа. Все данные останутся внутри брандмауэра Cambridge Health Alliance (CHA), и только исследовательская группа будет иметь доступ к результатам. Эти продукты доступны на английском и испанском языках.
Оценка клинического риска генерируется с помощью алгоритма, объединяющего симптомы и функциональные нарушения, на основе национальных норм. Уровень 1 находится в пределах нормы, уровень 2 — с клиническим риском, а уровень 3 — с клиническим заболеванием. Все участники получат мотивационную обратную связь для обсуждения результатов скрининга. Обсуждение будет сосредоточено на размышлениях участников о том, как они себя чувствуют, как они воспринимают свои симптомы и функционирование, какие изменения они хотят внести в свою жизнь и что может поддержать эти изменения. Обратная связь будет предоставлена подросткам с использованием неклинических и неисследовательских терминов на основе ответов учащихся о мерах скрининга. Участникам уровня 1 будет предложено пройти скрининг и получить отзыв о результатах скрининга. Участникам уровня 2 будет предложен скрининг, отзыв о результатах скрининга и одноразовое вмешательство (SSI). Участникам уровня 3 будет предложен скрининг, отзывы о результатах скрининга, одноразовое вмешательство и информация о ресурсах сообщества. Доступ к SSI будет осуществляться по уникальной ссылке, предоставленной участникам, и он включает в себя несколько модулей на выбор, которые участники могут пройти самостоятельно и в своем темпе.
Все участники будут приглашены на последующее обследование через 1 месяц после первоначального скрининга. Последующий опрос позволит провести повторную оценку KCAT и WFIRS, терапевтического альянса и участия в лечении психических заболеваний или поведенческих вмешательствах.
Всем участникам будет предложено вознаграждение в размере 20 долларов США за первоначальный скрининг и 20 долларов США за прохождение последующего опроса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Podewils, PhD
- Номер телефона: 303-436-6000
- Электронная почта: laura.podewils@dhha.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Witkowski, MA
- Номер телефона: 617-806-8751
- Электронная почта: twitkowski@challiance.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подростки от 12 до 17 лет
Критерий исключения:
- младше 12 или старше 17 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Набор персонала координатором исследований (RC)
Участники исследования будут рандомизированы для последующего набора участников исследовательской группой RC.
|
Описание: Описание: Участники, которые взаимодействуют с QR-кодом и выражают заинтересованность в участии, будут рандомизированы для получения: 1) набора от координатора исследований (стандартный подход исследовательского персонала) или 2) набора от исследователя EYE for Prevention среди молодежи.
Процесс согласия, скрининга, предоставления обратной связи и предложения доступа к одноразовому вмешательству и информации о дополнительных ресурсах (по баллам при скрининге на уровень 1 (низкий риск/нормальный), 2 (умеренный/под риском) или 3 ( высокий/клинический риск): уровень 1 = скрининг+обратная связь; уровень 2=скрининг+обратная связь+SSI; уровень 3=скрининг+обратная связь+SSI+информация о ресурсах) будет одинаковым в каждой группе.
Рандомизация просто меняет того, кто предоставляет участнику процесс и платформу.
|
Другой: Набор персонала EYE
Участники исследования будут рандомизированы для последующего набора участников группой сверстников EYE (общественная молодежная исследовательская группа).
|
Описание: Описание: Участники, которые взаимодействуют с QR-кодом и выражают заинтересованность в участии, будут рандомизированы для получения: 1) набора от координатора исследований (стандартный подход исследовательского персонала) или 2) набора от исследователя EYE for Prevention среди молодежи.
Процесс согласия, скрининга, предоставления обратной связи и предложения доступа к одноразовому вмешательству и информации о дополнительных ресурсах (по баллам при скрининге на уровень 1 (низкий риск/нормальный), 2 (умеренный/под риском) или 3 ( высокий/клинический риск): уровень 1 = скрининг+обратная связь; уровень 2=скрининг+обратная связь+SSI; уровень 3=скрининг+обратная связь+SSI+информация о ресурсах) будет одинаковым в каждой группе.
Рандомизация просто меняет того, кто предоставляет участнику процесс и платформу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершение однократного вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после первичного скрининга
|
Количество и доля участников Уровней 2 и 3, которые начинают и/или завершают односессионное вмешательство.
Это будет мерой вовлеченности в сферу услуг.
|
1 месяц после первичного скрининга
|
Участие
Временное ограничение: Сразу во время регистрации
|
Общее количество и доля молодых людей в возрасте 12–17 лет, набранных координатором исследований, по сравнению с молодежными исследователями EYE; также изучит это по пропорции молодых людей, принадлежащих к расовым, этническим и языковым меньшинствам (REL), которые участвуют (сравнивая координатора исследований и EYE)
|
Сразу во время регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка K-CAT/WFIRS – предварительная эффективность
Временное ограничение: 1 месяц после первичного скрининга
|
Изменение показателей K-CAT/WFIRS между временем скрининга (до) и после вмешательства (SSI в качестве вмешательства) для уровней 2 и 3
|
1 месяц после первичного скрининга
|
Терапевтический Альянс
Временное ограничение: 1 месяц после первичного скрининга
|
Мера терапевтического альянса с а) набором, скринингом, обратной связью и б) SSI.
|
1 месяц после первичного скрининга
|
Участие в лечении психических заболеваний/мероприятиях по изменению поведения
Временное ограничение: 1 месяц после первичного скрининга
|
Самооценочный показатель вовлеченности молодых людей, набравших баллы на уровне 3 (и получивших ресурсы SSI +).
|
1 месяц после первичного скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Другой номер гранта/финансирования: NIMH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты