- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419595
정신 건강 격차를 줄이기 위한 청소년 검사 및 지원(SASY) 개입 (SASY)
정신 건강 격차를 줄이기 위한 SASY 개입
연구 개요
상태
상세 설명
Denver Health 권역 내 12~17세의 다양한 인종, 민족, 언어적 청소년 모집에 대한 SASY(청소년 선별 및 지원) 개입 및 접근 방식을 조정합니다.
220명의 청소년 모집이 포함됩니다(학교/지역사회 170명, 접근이 어려운 50명).
학교와 지역사회 환경에 배포될 전단지에 있는 QR 코드를 통해 170명의 참가자를 모집합니다. 그런 다음 이 그룹은 무작위로 배정되어 예방을 위한 청소년 전문 지식 참여(EYE) 또는 연구 팀의 연구 코디네이터(RC) 중 한 명과 후속 조치를 취하고 EYE 또는 RC는 청소년 및 부모와 함께 동의/동의 프로세스를 수행합니다. /보호자. 접근하기 어려운 50명의 참가자로 구성된 후속(비무작위) 그룹의 경우 EYE 팀은 모집을 위해 다양한 방법을 활용하고 청소년 및 부모/보호자와 동의/동의 절차를 조정할 것입니다.
200명의 참가자 모두에게 K-CAT, WFIRS-S(Weiss Functional Impairment Scale), CAT-MH SDOH(사회적 건강 결정 요인) 및 현재 정신 건강 치료 평가를 포함하는 SASY 검사가 제공됩니다. 모든 조사 도구는 REDCap을 통해 배송됩니다. 각 참가자에게는 기록 식별(ID)과 가로행렬이 할당되므로 분석 중에 데이터를 식별할 수 없습니다. 모든 데이터는 Cambridge Health Alliance(CHA) 방화벽 내에 보관되며 연구 팀만 결과에 액세스할 수 있습니다. 이 제품은 영어와 스페인어로 제공됩니다.
임상 위험 점수는 국가 표준에 따라 증상과 기능 장애를 결합한 알고리즘에 의해 생성됩니다. 1단계는 정상 범위에 있고, 2단계는 임상적으로 위험하며, 3단계는 임상적으로 아픈 상태입니다. 모든 참가자는 심사 결과를 논의하기 위한 동기 부여 피드백 세션을 받게 됩니다. 토론은 참가자의 감정, 증상 및 기능에 대한 인식, 삶에서 어떤 변화를 만들고 싶은지, 그리고 그러한 변화를 뒷받침할 수 있는 것이 무엇인지에 대한 참가자의 생각에 초점을 맞춥니다. 피드백은 선별 측정에 대한 학생들의 반응을 바탕으로 비임상 및 비연구 용어를 사용하여 청소년들에게 제공됩니다. Tier 1 참가자에게는 심사 및 심사 결과에 대한 피드백이 제공됩니다. 2단계 참가자에게는 검사, 검사 결과에 대한 피드백 및 단일 세션 개입(SSI)이 제공됩니다. 3단계 참가자에게는 검사, 검사 결과에 대한 피드백, 단일 세션 개입 및 지역 사회 자원에 대한 정보가 제공됩니다. SSI는 참가자에게 제공되는 고유한 링크를 통해 액세스할 수 있으며 참가자가 자신의 속도에 맞춰 완료할 수 있는 여러 모듈을 선택할 수 있습니다.
모든 참가자는 초기 심사 후 1개월 후에 후속 설문조사에 초대됩니다. 후속 조사에서는 KCAT와 WFIRS, 치료 동맹, 정신 건강 치료 또는 행동 중재에 대한 참여를 재평가할 것입니다.
모든 참가자에게는 초기 심사에 대한 인센티브 20달러와 후속 설문조사 완료에 대한 인센티브 20달러가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Podewils, PhD
- 전화번호: 303-436-6000
- 이메일: laura.podewils@dhha.org
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor Witkowski, MA
- 전화번호: 617-806-8751
- 이메일: twitkowski@challiance.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12~17세 청소년
제외 기준:
- 12세 미만 또는 17세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 코디네이터(RC) 채용
연구 참가자는 연구팀 RC의 후속 모집을 위해 무작위로 배정됩니다.
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설명: 설명: QR 코드와 상호 작용하고 참여에 관심을 표명한 참가자는 1) 연구 코디네이터(표준 연구원 접근 방식)로부터 모집 또는 2) 예방을 위한 EYE 청소년 연구원으로부터 모집을 받도록 무작위로 배정됩니다.
동의, 선별, 피드백 제공, 단일 세션 중재에 대한 액세스 제공 및 추가 자원에 대한 정보(계층 1(낮은 위험/보통), 2(중간/위험) 또는 3( 높음/임상적 위험): 계층 1 = 검사+피드백, 계층 2=검사+피드백+SSI, 계층 3=검사+피드백+SSI+자원 정보)는 각 그룹에서 동일합니다.
무작위화는 단순히 참가자에게 프로세스와 플랫폼을 제공하는 사람을 변경하는 것입니다.
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다른: EYE 채용
연구 참가자는 EYE 동료 그룹(지역사회 청소년 연구 그룹)의 후속 모집을 위해 무작위로 선정됩니다.
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설명: 설명: QR 코드와 상호 작용하고 참여에 관심을 표명한 참가자는 1) 연구 코디네이터(표준 연구원 접근 방식)로부터 모집 또는 2) 예방을 위한 EYE 청소년 연구원으로부터 모집을 받도록 무작위로 배정됩니다.
동의, 선별, 피드백 제공, 단일 세션 중재에 대한 액세스 제공 및 추가 자원에 대한 정보(계층 1(낮은 위험/보통), 2(중간/위험) 또는 3( 높음/임상적 위험): 계층 1 = 검사+피드백, 계층 2=검사+피드백+SSI, 계층 3=검사+피드백+SSI+자원 정보)는 각 그룹에서 동일합니다.
무작위화는 단순히 참가자에게 프로세스와 플랫폼을 제공하는 사람을 변경하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 세션 개입 완료
기간: 1차 심사 후 1개월
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단일 세션 개입을 시작 및/또는 완료하는 계층 2 및 3의 참가자 수 및 비율.
이는 서비스 참여의 척도가 될 것입니다.
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1차 심사 후 1개월
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참여
기간: 가입과 동시에 즉시
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연구 코디네이터가 모집한 12~17세 청소년 대 EYE 청소년 연구원의 총 수 및 비율 또한 참여하는 소수 민족 청소년의 비율에 따라 이를 조사할 것입니다(연구 코디네이터와 EYE 비교).
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가입과 동시에 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-CAT/WFIRS 점수 - 예비 유효성
기간: 1차 심사 후 1개월
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2단계와 3단계에 대한 선별검사(사전)와 사후 개입(중재로서의 SSI) 사이의 K-CAT/WFIRS 점수 변화
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1차 심사 후 1개월
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치료 동맹
기간: 1차 심사 후 1개월
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A) 모집, 선별, 피드백 및 b) SSI를 통한 치료 동맹의 척도.
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1차 심사 후 1개월
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정신 건강 치료/행동 변화 활동에 참여
기간: 1차 심사 후 1개월
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Tier 3 점수를 획득하고 SSI + 리소스를 제공받은 청소년의 참여도를 자체적으로 측정한 것입니다.
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1차 심사 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (기타 보조금/기금 번호: NIMH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정신 건강에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병