- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419595
Intervento di screening e sostegno per i giovani (SASY) per ridurre le disparità di salute mentale (SASY)
Intervento SASY per ridurre le disparità di salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Adattare l'intervento di screening e supporto per i giovani (SASY) e l'approccio al reclutamento di giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con diversità razziale, etnica e linguistica nel bacino di utenza di Denver Health.
Comprende il reclutamento di 220 giovani (170 provenienti da scuole/comunità e 50 difficili da raggiungere).
170 partecipanti saranno reclutati tramite codici QR disponibili su volantini che saranno distribuiti nelle scuole e nelle comunità. Questo gruppo verrà quindi randomizzato per seguire l'Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) o uno dei coordinatori di ricerca (RC) del gruppo di studio e l'EYE o il RC effettueranno il processo di assenso/consenso con i giovani e i loro genitori /guardiani. Per il gruppo successivo (non randomizzato) di 50 partecipanti difficili da raggiungere, il team EYE utilizzerà vari metodi di reclutamento e coordinerà il processo di assenso/consenso con i giovani e i loro genitori/tutori.
A tutti i 200 partecipanti verrà offerto uno screening SASY che includerà la K-CAT, la Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS-S), i determinanti sociali della salute CAT-MH (SDOH) e la valutazione dell'attuale trattamento di salute mentale. Tutti gli strumenti di indagine verranno consegnati tramite REDCap. A ciascun partecipante verrà assegnato un identificativo del record (ID) e un acrostico, in modo che i suoi dati non possano essere identificabili durante l'analisi. Tutti i dati rimarranno all'interno del firewall Cambridge Health Alliance (CHA) e solo il team di studio avrà accesso ai risultati. Questi prodotti sono disponibili in inglese e spagnolo.
Un punteggio di rischio clinico viene generato da un algoritmo che combina sintomi e compromissione funzionale basato su norme nazionali. Il livello 1 rientra nella norma, il livello 2 è a rischio clinico e il livello 3 è clinicamente malato. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di feedback motivazionale per discutere i risultati dello screening. La discussione si concentrerà sulle riflessioni dei partecipanti su come si sentono, sulla percezione dei sintomi e del funzionamento, su quali cambiamenti desiderano apportare nella loro vita e su cosa potrebbe supportare tale cambiamento. Il feedback verrà fornito agli adolescenti utilizzando termini non clinici e non di ricerca basati sulle risposte degli studenti alle misure di screening. Ai partecipanti di livello 1 verrà offerto uno screening e un feedback sui risultati dello screening. Ai partecipanti di livello 2 verrà offerto lo screening, feedback sui risultati dello screening e un intervento a sessione singola (SSI). Ai partecipanti di livello 3 verranno offerti screening, feedback sui risultati dello screening, un intervento a sessione singola e informazioni sulle risorse della comunità. Si accederà alla SSI tramite un collegamento univoco fornito ai partecipanti e include diversi moduli tra cui scegliere che i partecipanti potranno completare da soli e secondo i propri ritmi.
Tutti i partecipanti saranno invitati per un sondaggio di follow-up a 1 mese dallo screening iniziale. L’indagine di follow-up rivaluterà KCAT e WFIRS, l’alleanza terapeutica e l’impegno nel trattamento della salute mentale o negli interventi comportamentali.
A tutti i partecipanti verrà offerto un incentivo di $ 20 per lo screening iniziale e $ 20 per il completamento del sondaggio di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Podewils, PhD
- Numero di telefono: 303-436-6000
- Email: laura.podewils@dhha.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Taylor Witkowski, MA
- Numero di telefono: 617-806-8751
- Email: twitkowski@challiance.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dai 12 ai 17 anni
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 12 anni o superiore a 17 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Reclutamento da parte del coordinatore della ricerca (RC)
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per il follow-up del reclutamento da parte del gruppo di ricerca RC.
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Descrizione: Descrizione: I partecipanti che interagiscono con un codice QR ed esprimono interesse a partecipare verranno randomizzati per ricevere: 1) reclutamento da un coordinatore della ricerca (approccio standard del personale di ricerca) o 2) reclutamento da un ricercatore giovanile EYE for Prevention.
Il processo di consenso, screening, fornitura di feedback e offerta di accesso a un intervento a sessione singola e informazioni su risorse aggiuntive (per punteggio sullo screening nel Livello 1 (rischio basso/normale), 2 (moderato/a rischio) o 3 ( alto/rischio clinico): Livello 1 = screening+feedback Livello 2=screening+feedback+SSI Livello 3=screening+feedback+SSI+informazioni sulle risorse) sarà lo stesso in ciascun gruppo;
La randomizzazione sta semplicemente cambiando chi fornisce il processo e la piattaforma al partecipante.
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Altro: Reclutamento da parte di EYE
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per il follow-up del reclutamento da parte del gruppo di pari EYE (gruppo di ricerca sui giovani della comunità)
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Descrizione: Descrizione: I partecipanti che interagiscono con un codice QR ed esprimono interesse a partecipare verranno randomizzati per ricevere: 1) reclutamento da un coordinatore della ricerca (approccio standard del personale di ricerca) o 2) reclutamento da un ricercatore giovanile EYE for Prevention.
Il processo di consenso, screening, fornitura di feedback e offerta di accesso a un intervento a sessione singola e informazioni su risorse aggiuntive (per punteggio sullo screening nel Livello 1 (rischio basso/normale), 2 (moderato/a rischio) o 3 ( alto/rischio clinico): Livello 1 = screening+feedback Livello 2=screening+feedback+SSI Livello 3=screening+feedback+SSI+informazioni sulle risorse) sarà lo stesso in ciascun gruppo;
La randomizzazione sta semplicemente cambiando chi fornisce il processo e la piattaforma al partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento dell'intervento in Sessione Singola
Lasso di tempo: 1 mese dopo lo screening iniziale
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Numero e proporzione di partecipanti ai Livelli 2 e 3 che iniziano e/o completano l'intervento a sessione singola.
Questa sarà una misura dell’impegno nei servizi.
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1 mese dopo lo screening iniziale
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Partecipazione
Lasso di tempo: Immediato al momento dell'iscrizione
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Numero totale e percentuale di giovani di età compresa tra 12 e 17 anni reclutati dal coordinatore della ricerca rispetto ai ricercatori giovani dell'EYE; esamineremo anche questo in proporzione ai giovani minorizzati razziali, etnici e linguistici (REL) che partecipano (confrontando il coordinatore della ricerca con l'EYE)
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Immediato al momento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi K-CAT/WFIRS: efficacia preliminare
Lasso di tempo: 1 mese dopo lo screening iniziale
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Variazione dei punteggi K-CAT/WFIRS tra il momento dello screening (pre-) e il post-intervento (SSI come intervento) per i Livelli 2 e 3
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1 mese dopo lo screening iniziale
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Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: 1 mese dopo lo screening iniziale
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Misura dell'alleanza terapeutica con a) reclutamento, screening, feedback eb) SSI.
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1 mese dopo lo screening iniziale
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Coinvolgimento in attività di trattamento della salute mentale/cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo lo screening iniziale
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Misura del coinvolgimento auto-riferito per i giovani che hanno ottenuto punteggi nel Livello 3 (e hanno ricevuto risorse SSI +).
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1 mese dopo lo screening iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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