- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419595
Screening en ondersteuning voor jongeren (SASY) Interventie om verschillen in geestelijke gezondheid te verminderen (SASY)
SASY-interventie om verschillen in geestelijke gezondheid te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aanpassen van de Screening and Support for Youth (SASY)-interventie en de aanpak van de rekrutering voor raciaal, etnisch en taalkundig diverse jongeren van 12 tot 17 jaar in het verzorgingsgebied van Denver Health.
Inclusief de rekrutering van 220 jongeren (170 uit scholen/gemeenschappen en 50 moeilijk bereikbare jongeren).
Er zullen 170 deelnemers worden gerekruteerd met behulp van QR-codes die beschikbaar zijn op flyers die zullen worden verspreid in scholen en gemeenschapsinstellingen. Deze groep wordt vervolgens gerandomiseerd om vervolgonderzoek te doen naar de Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) of een van de Onderzoekscoördinatoren (RC) van het onderzoeksteam. EYE of de RC zullen het instemmings-/toestemmingsproces met de jongeren en hun ouders uitvoeren. /bewakers. Voor de daaropvolgende (niet-gerandomiseerde) groep van 50 moeilijk bereikbare deelnemers zal het EYE-team verschillende wervingsmethoden gebruiken en het instemmings-/toestemmingsproces coördineren met jongeren en hun ouders/voogden.
Alle 200 deelnemers krijgen een SASY-screening aangeboden, waaronder de K-CAT, Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS-S), CAT-MH sociale determinanten van gezondheid (SDOH) en beoordeling van de huidige behandeling in de geestelijke gezondheidszorg. Alle onderzoeksinstrumenten worden geleverd via REDCap. Elke deelnemer krijgt een recordidentificatie (ID) en een acrostichon toegewezen, zodat hun gegevens tijdens de analyse niet identificeerbaar zijn. Alle gegevens blijven binnen de firewall van Cambridge Health Alliance (CHA) en alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de resultaten. Deze producten zijn verkrijgbaar in het Engels en Spaans.
Een klinische risicoscore wordt gegenereerd door een algoritme dat symptomen en functionele beperkingen combineert op basis van nationale normen. Niveau 1 ligt binnen de normale grenzen, Niveau 2 loopt een klinisch risico en Niveau 3 is klinisch ziek. Alle deelnemers krijgen een motiverende feedbacksessie om de resultaten van de screening te bespreken. De discussie zal zich richten op de reflecties van de deelnemers over hoe zij zich voelen, hun perceptie van hun symptomen en functioneren, welke veranderingen zij in hun leven willen doorvoeren en wat die verandering zou kunnen ondersteunen. De feedback zal aan de tieners worden gegeven met behulp van niet-klinische en niet-onderzoekstermen, gebaseerd op de antwoorden van de studenten op de screeningmaatregelen. Niveau 1-deelnemers krijgen screening en feedback op de screeningresultaten aangeboden. Deelnemers van niveau 2 krijgen screening, feedback op de screeningresultaten en een eenmalige sessie-interventie (SSI) aangeboden. Deelnemers van niveau 3 krijgen screening, feedback op de screeningresultaten, een interventie in één sessie en informatie over gemeenschapsbronnen aangeboden. De SSI is toegankelijk via een unieke link die aan de deelnemers wordt verstrekt en bevat verschillende modules waaruit u kunt kiezen die deelnemers zelfstandig en in hun eigen tempo kunnen voltooien.
Alle deelnemers worden 1 maand na de eerste screening uitgenodigd voor een vervolgonderzoek. Het vervolgonderzoek zal de KCAT en WFIRS, de therapeutische alliantie en de betrokkenheid bij geestelijke gezondheidszorg of gedragsinterventies opnieuw beoordelen.
Alle deelnemers krijgen een beloning van $ 20 voor de eerste screening en $ 20 voor het invullen van de vervolgenquête.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Podewils, PhD
- Telefoonnummer: 303-436-6000
- E-mail: laura.podewils@dhha.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Taylor Witkowski, MA
- Telefoonnummer: 617-806-8751
- E-mail: twitkowski@challiance.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tieners van 12 tot 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 12 of ouder dan 17
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Werving door Onderzoekscoördinator (RC)
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd voor follow-up van de werving door onderzoeksteam RC.
|
Beschrijving: Beschrijving: Deelnemers die interactie hebben met een QR-code en interesse tonen in deelname, worden gerandomiseerd en ontvangen ofwel: 1) werving door een onderzoekscoördinator (standaard benadering van onderzoekspersoneel) of 2) werving door een jeugdonderzoeker van EYE for Prevention.
Het proces van toestemming, screening, het geven van feedback en het bieden van toegang tot een Single Session Interventie en informatie over aanvullende middelen (per score op de screening in Niveau 1 (laag risico/normaal), 2 (matig/risico), of 3 ( hoog/klinisch risico): Niveau 1 = screening+feedback; Niveau 2=screening+feedback+SSI; Niveau 3=screening+feedback+SSI+hulpbroninformatie) zal in elke groep hetzelfde zijn.
De randomisatie betekent eenvoudigweg het veranderen van wie het proces en het platform aan de deelnemer biedt.
|
Ander: Werving door EYE
Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd voor opvolging van de werving door de EYE-peergroep (gemeenschapsonderzoeksgroep voor jongeren)
|
Beschrijving: Beschrijving: Deelnemers die interactie hebben met een QR-code en interesse tonen in deelname, worden gerandomiseerd en ontvangen ofwel: 1) werving door een onderzoekscoördinator (standaard benadering van onderzoekspersoneel) of 2) werving door een jeugdonderzoeker van EYE for Prevention.
Het proces van toestemming, screening, het geven van feedback en het bieden van toegang tot een Single Session Interventie en informatie over aanvullende middelen (per score op de screening in Niveau 1 (laag risico/normaal), 2 (matig/risico), of 3 ( hoog/klinisch risico): Niveau 1 = screening+feedback; Niveau 2=screening+feedback+SSI; Niveau 3=screening+feedback+SSI+hulpbroninformatie) zal in elke groep hetzelfde zijn.
De randomisatie betekent eenvoudigweg het veranderen van wie het proces en het platform aan de deelnemer biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van interventie met één sessie
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste screening
|
Aantal en percentage deelnemers in niveaus 2 en 3 die de interventie van één sessie starten en/of voltooien.
Dit zal een maatstaf zijn voor de betrokkenheid bij de dienstverlening.
|
1 maand na de eerste screening
|
Deelname
Tijdsspanne: Direct bij inschrijving
|
Totaal aantal en percentage 12-17-jarigen gerecruteerd door de onderzoekscoördinator versus EYE Jeugdonderzoekers; zal dit ook onderzoeken naar het aandeel raciale, etnische en taalkundige (REL) minderheidsjongeren die deelnemen (vergelijking van onderzoekscoördinator versus EYE)
|
Direct bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
K-CAT/WFIRS-scores - voorlopige effectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste screening
|
Verandering in de K-CAT/WFIRS-scores tussen het tijdstip van screening (pre-) en post-interventie (SSI als interventie) voor niveau 2 en 3
|
1 maand na de eerste screening
|
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste screening
|
Maatstaf voor therapeutische alliantie met a) werving, screening, feedback en b) SSI.
|
1 maand na de eerste screening
|
Betrokkenheid bij geestelijke gezondheidszorgbehandeling/gedragsveranderingsactiviteiten
Tijdsspanne: 1 maand na de eerste screening
|
Zelfgerapporteerde mate van betrokkenheid voor jongeren die scoorden in niveau 3 (en SSI + hulpmiddelen kregen).
|
1 maand na de eerste screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIMH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mentale gezondheid
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten