- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419595
Intervenção de triagem e apoio para jovens (SASY) para reduzir disparidades de saúde mental (SASY)
Intervenção SASY para reduzir disparidades de saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Adaptar a intervenção e abordagem de Triagem e Apoio para Jovens (SASY) para recrutamento de jovens com diversidade racial, étnica e linguística de 12 a 17 anos na área de abrangência de Denver Health.
Inclui o recrutamento de 220 jovens (170 de escolas/comunidade e 50 de difícil acesso).
Serão recrutados 170 participantes através de códigos QR disponíveis em folhetos que serão distribuídos em escolas e comunidades. Este grupo será então randomizado para acompanhamento com o Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) ou um dos coordenadores de pesquisa da equipe de estudo (RC) e o EYE ou o RC realizarão o processo de assentimento/consentimento com os jovens e seus pais /guardiões. Para o grupo subsequente (não randomizado) de 50 participantes difíceis de alcançar, a equipe EYE utilizará vários métodos de recrutamento e coordenará o processo de assentimento/consentimento com os jovens e seus pais/responsáveis.
Todos os 200 participantes receberão uma triagem SASY que incluirá o K-CAT, Escala de Imparidade Funcional de Weiss (WFIRS-S), determinantes sociais da saúde CAT-MH (SDOH) e avaliação do tratamento de saúde mental atual. Todos os instrumentos de pesquisa serão entregues via REDCap. Cada participante receberá uma identificação de registro (ID) e um acróstico, para que seus dados não possam ser identificáveis durante a análise. Todos os dados permanecerão dentro do firewall da Cambridge Health Alliance (CHA) e apenas a equipe do estudo terá acesso aos resultados. Esses produtos estão disponíveis em inglês e espanhol.
Uma pontuação de risco clínico é gerada por um algoritmo que combina sintomas e comprometimento funcional com base em normas nacionais. O Nível 1 está dentro do normal, o Nível 2 está em risco clínico e o Nível 3 está clinicamente doente. Todos os participantes receberão uma sessão de feedback motivacional para discutir os resultados da triagem. A discussão centrar-se-á nas reflexões dos participantes sobre como se sentem, a sua percepção dos seus sintomas e funcionamento, que mudanças desejam fazer na sua vida e o que pode apoiar essa mudança. O feedback será dado aos adolescentes usando termos não clínicos e não de pesquisa com base nas respostas dos alunos sobre as medidas de triagem. Os participantes do nível 1 receberão triagem e feedback sobre os resultados da triagem. Os participantes do nível 2 receberão triagem, feedback sobre os resultados da triagem e uma intervenção de sessão única (SSI). Os participantes do nível 3 receberão triagem, feedback sobre os resultados da triagem, uma intervenção de sessão única e informações sobre os recursos da comunidade. O SSI será acessado por meio de um link exclusivo fornecido aos participantes e inclui vários módulos à sua escolha, que os participantes poderão concluir por conta própria e no seu próprio ritmo.
Todos os participantes serão convidados para uma pesquisa de acompanhamento 1 mês após a triagem inicial. A pesquisa de acompanhamento reavaliará o KCAT e o WFIRS, a aliança terapêutica e o envolvimento no tratamento de saúde mental ou intervenções comportamentais.
Todos os participantes receberão um incentivo de US$ 20 para a triagem inicial e US$ 20 para completar a pesquisa de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos
Critério de exclusão:
- menor de 12 ou maior de 17
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Recrutamento por Coordenador de Pesquisa (RC)
Os participantes do estudo serão randomizados para acompanhamento de recrutamento pela equipe de pesquisa RC.
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Descrição: Descrição: Os participantes que interagirem com um código QR e expressarem interesse em participar serão randomizados para receber: 1) recrutamento de um Coordenador de Pesquisa (abordagem padrão da equipe de pesquisa) ou 2) recrutamento de um Pesquisador Juvenil do EYE for Prevention.
O processo de consentimento, triagem, fornecimento de feedback e oferta de acesso a uma intervenção de sessão única e informações sobre recursos adicionais (de acordo com a pontuação na triagem no Nível 1 (baixo risco/normal), 2 (moderado/em risco) ou 3 ( risco alto/clínico): Nível 1 = triagem+feedback; Nível 2=triagem+feedback+SSI; Nível 3=triagem+feedback+SSI+informações de recursos) será o mesmo em cada grupo.
A randomização consiste simplesmente em mudar quem fornece o processo e a plataforma ao participante.
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Outro: Recrutamento por EYE
Os participantes do estudo serão randomizados para acompanhamento de recrutamento pelo grupo de pares EYE (grupo de pesquisa de jovens comunitários)
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Descrição: Descrição: Os participantes que interagirem com um código QR e expressarem interesse em participar serão randomizados para receber: 1) recrutamento de um Coordenador de Pesquisa (abordagem padrão da equipe de pesquisa) ou 2) recrutamento de um Pesquisador Juvenil do EYE for Prevention.
O processo de consentimento, triagem, fornecimento de feedback e oferta de acesso a uma intervenção de sessão única e informações sobre recursos adicionais (de acordo com a pontuação na triagem no Nível 1 (baixo risco/normal), 2 (moderado/em risco) ou 3 ( risco alto/clínico): Nível 1 = triagem+feedback; Nível 2=triagem+feedback+SSI; Nível 3=triagem+feedback+SSI+informações de recursos) será o mesmo em cada grupo.
A randomização consiste simplesmente em mudar quem fornece o processo e a plataforma ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da intervenção em sessão única
Prazo: 1 mês após a triagem inicial
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Número e proporção de participantes nos níveis 2 e 3 que iniciam e/ou completam a intervenção de sessão única.
Esta será uma medida de envolvimento nos serviços.
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1 mês após a triagem inicial
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Participação
Prazo: Imediato no momento da inscrição
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Número total e proporção de jovens entre os 12 e os 17 anos recrutados pelo Coordenador de Investigação vs. Investigadores Jovens do EYE; também examinará isso por proporção de jovens minoritários raciais, étnicos e linguísticos (REL) que participam (comparando Coordenador de Pesquisa vs. EYE)
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Imediato no momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações K-CAT/WFIRS - eficácia preliminar
Prazo: 1 mês após a triagem inicial
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Mudança nas pontuações K-CAT/WFIRS entre o momento da triagem (pré) e pós-intervenção (SSI como intervenção) para os Níveis 2 e 3
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1 mês após a triagem inicial
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Aliança Terapêutica
Prazo: 1 mês após a triagem inicial
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Medida de aliança terapêutica com a) recrutamento, triagem, feedback eb) SSI.
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1 mês após a triagem inicial
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Envolvimento em atividades de tratamento de saúde mental/mudança comportamental
Prazo: 1 mês após a triagem inicial
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Medida auto-relatada de envolvimento para jovens que obtiveram pontuação no Nível 3 (e receberam recursos SSI +).
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1 mês após a triagem inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Número de outro subsídio/financiamento: NIMH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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