- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06419595
Screening och stöd för ungdomsinsatser (SASY) för att minska skillnader i psykisk hälsa (SASY)
SASY-intervention för att minska skillnader i mental hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att anpassa screening och stöd för ungdomar (SASY) intervention och tillvägagångssätt för rekrytering för ungdomar med olika raser, etniska och språkliga variationer i åldern 12-17 i upptagningsområdet för Denver Health.
Inkluderar rekrytering av 220 ungdomar (170 från skolor/samhället och 50 svåråtkomliga).
170 deltagare kommer att rekryteras av QR-koder tillgängliga på flygblad som kommer att distribueras i skolor och samhällsmiljöer. Denna grupp kommer sedan att randomiseras för att antingen följa upp med Engaging Youth Expertise for Prevention (EYE) eller en av studiegruppens forskningskoordinatorer (RC) och antingen EYE eller RC kommer att genomföra samtycke/samtyckesprocessen med ungdomar och deras föräldrar /vårdnadshavare. För den efterföljande (icke-randomiserade) gruppen med 50 svåråtkomliga deltagare kommer EYE-teamet att använda olika metoder för rekrytering och samordna samtycke/samtyckesprocessen med ungdomar och deras föräldrar/vårdnadshavare.
Alla 200 deltagare kommer att erbjudas en SASY-screening som kommer att inkludera K-CAT, Weiss Functional Impairment Scale (WFIRS-S), CAT-MH sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) och bedömning av aktuell mental hälsobehandling. Alla undersökningsinstrument kommer att levereras via REDCap. Varje deltagare kommer att tilldelas en registreringsidentifikation (ID) och en akrostik, så deras data kan inte identifieras under analysen. All data kommer att stanna inom Cambridge Health Alliance (CHA) brandvägg och endast studieteamet kommer att ha tillgång till resultaten. Dessa produkter finns på engelska och spanska.
En klinisk riskpoäng genereras av en algoritm som kombinerar symtom och funktionsnedsättning baserat på nationella normer. Nivå 1 är inom det normala, nivå 2 är i klinisk risk och nivå 3 är kliniskt sjuk. Alla deltagare kommer att få en motiverande feedbacksession för att diskutera resultaten av screeningen. Diskussionen kommer att fokusera på deltagarnas reflektioner över hur de mår, deras uppfattning om sina symtom och funktion, vilka förändringar de vill göra i sitt liv och vad som kan stödja den förändringen. Feedbacken kommer att ges till tonåringarna med hjälp av icke-kliniska och icke-forskningsmässiga termer baserat på elevernas svar på screeningåtgärderna. Tier 1-deltagare kommer att erbjudas screening och feedback på screeningresultaten. Tier 2-deltagare kommer att erbjudas screening, feedback på screeningresultaten och en singel session intervention (SSI). Tier 3-deltagare kommer att erbjudas screening, feedback på screeningresultaten, en enstaka sessionsintervention och information om gemenskapsresurser. SSI kommer att nås via en unik länk som ges till deltagarna, och innehåller flera moduler att välja mellan som deltagarna kan genomföra på egen hand och i sin egen takt.
Alla deltagare kommer att bjudas in till en uppföljningsundersökning 1 månad efter den första screeningen. Uppföljningsundersökningen kommer att omvärdera KCAT och WFIRS, terapeutisk allians och engagemang i mentalvårdsbehandling eller beteendeinsatser.
Alla deltagare kommer att erbjudas ett incitament på $20 för den första screeningen och $20 för att fylla i uppföljningsundersökningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 till 17 år gamla tonåringar
Exklusions kriterier:
- yngre än 12 eller äldre än 17
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rekrytering av forskningskoordinator (RC)
Studiedeltagare kommer att randomiseras för rekryteringsuppföljning av forskargruppen RC.
|
Beskrivning: Beskrivning: Deltagare som interagerar med en QR-kod och uttrycker intresse för att delta kommer att randomiseras för att få antingen: 1) rekrytering från en forskningssamordnare (standardmetod för forskarpersonal) eller 2) rekrytering från en EYE for Prevention Youth Researcher.
Processen för samtycke, screening, ge feedback och erbjuda tillgång till en enstaka sessionsintervention och information om ytterligare resurser (per poäng på screeningen i nivå 1 (låg risk/normal), 2 (måttlig/risk) eller 3 ( hög/klinisk risk): Nivå 1 = screening+feedback; Nivå 2=screening+feedback+SSI; Nivå 3=screening+feedback+SSI+resursinformation)
Randomiseringen förändrar helt enkelt vem som tillhandahåller processen och plattformen till deltagaren.
|
|
Övrig: Rekrytering av EYE
Studiedeltagare kommer att randomiseras för rekryteringsuppföljning av EYE peer group (community youth research group)
|
Beskrivning: Beskrivning: Deltagare som interagerar med en QR-kod och uttrycker intresse för att delta kommer att randomiseras för att få antingen: 1) rekrytering från en forskningssamordnare (standardmetod för forskarpersonal) eller 2) rekrytering från en EYE for Prevention Youth Researcher.
Processen för samtycke, screening, ge feedback och erbjuda tillgång till en enstaka sessionsintervention och information om ytterligare resurser (per poäng på screeningen i nivå 1 (låg risk/normal), 2 (måttlig/risk) eller 3 ( hög/klinisk risk): Nivå 1 = screening+feedback; Nivå 2=screening+feedback+SSI; Nivå 3=screening+feedback+SSI+resursinformation)
Randomiseringen förändrar helt enkelt vem som tillhandahåller processen och plattformen till deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av ensessionsintervention
Tidsram: 1 månad efter första screening
|
Antal och andel deltagare i nivå 2 och 3 som startar och/eller slutför ensessionsinterventionen.
Detta kommer att vara ett mått på engagemang i tjänster.
|
1 månad efter första screening
|
|
Deltagande
Tidsram: Omedelbart vid tidpunkten för anmälan
|
Totalt antal och andel 12-17-åringar som rekryterats av forskningssamordnaren vs. EYE Youth Researchers; kommer också att undersöka detta efter andel ras, etnisk och språklig (REL) minoritiserade ungdomar som deltar (jämför Research Coordinator vs. EYE)
|
Omedelbart vid tidpunkten för anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K-CAT/WFIRS-poäng - preliminär effektivitet
Tidsram: 1 månad efter första screening
|
Förändring av K-CAT/WFIRS-poäng mellan tidpunkten för screening (före) och efter intervention (SSI som intervention) för nivå 2 och 3
|
1 månad efter första screening
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 1 månad efter första screening
|
Mått på terapeutisk allians med a) rekrytering, screening, feedback och b) SSI.
|
1 månad efter första screening
|
|
Engagemang i behandling av mental hälsa/beteendeförändringsaktiviteter
Tidsram: 1 månad efter första screening
|
Självrapporterat mått på engagemang för ungdomar som fick poäng i nivå 3 (och fick SSI + resurser).
|
1 månad efter första screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Podewils, Denver Health and Hospital Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exploratory 1
- PAR-24-210 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIMH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .