- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420570
Sensoriske endringer assosiert med thoraxkirurgi
Dysestesi assosiert med thoraxkirurgi
Mange pasienter opplever kroniske smerter etter thoraxkirurgi og dette er forårsaket av nerveskade under operasjonen. Endringer i hudfølelse (dysestesi) er vanligvis assosiert med kroniske nervesmerter.
Vi antar at thoraxkirurgi forårsaker sensoriske endringer. En annen hypotese er at minimalt invasiv thoraxkirurgi ved bruk av videokameraer resulterer i mindre nerveskader og dermed et mindre område med endret hudfølelse, sammenlignet med den tradisjonelle metoden for brystkirurgi ved bruk av et stort kirurgisk snitt. En siste hypotese er at omfanget av nerveskade under operasjonen er assosiert med alvorlighetsgraden av smerte tidlig etter operasjonen.
Denne studien er designet for å sammenligne de totale områdene av sensoriske endringer etter thoraxkirurgi på den opererte siden av brystet med det på den ikke-opererte siden av brystet. Vi tar også sikte på å identifisere type, mønster, plassering og område av sensoriske endringer forbundet med thoraxkirurgi, og sammenligne den opererte med den ikke-opererte siden av brystet. I tillegg tar vi sikte på å sammenligne det totale arealet av sensoriske endringer mellom den tradisjonelle metoden for brystkirurgi og den minimalt invasive metoden for brystkirurgi. Vi ønsker også å finne ut om alvorlighetsgraden av smerte tidlig etter operasjonen er assosiert med området med sensoriske endringer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre innlagt for elektiv thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt thoraxkirurgi
- Thoraxkirurgi som involverer sternotomi
- Skade på ryggmargen og/eller interkostale nerver før operasjon
- Nevrologiske sykdommer som kan endre hudfølelsen til brystveggen som multippel sklerose og nevropatier, tidligere operasjon av brystveggen, en historie med kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med dysestesi på pasientens brystvegg
Tidsramme: Dager etter thoraxoperasjon (minst 3 timer etter fjerning av thoraxdren)
|
Områder med dysestesi vil bli oppdaget ved å påføre von frey-hår og en steril, manuelt sløvet 20g kanyle på pasientens bryst og rygg mens pasienten ber om å rapportere eventuelle sensoriske endringer. Områdene med dysestesi vil bli markert på brystet ved hjelp av forskjellige fargede penner for forskjellige typer dysestesi. Den ikke-opererte siden av brystet vil fungere som en kontroll. Kalkerpapir med kjent vekt per arealenhet vil kuttes til samme størrelse og form som områdene med dysestesi. Områder med dysestesi vil bli estimert etter å ha plassert kalkerpapiret på en sensitiv vektskala. |
Dager etter thoraxoperasjon (minst 3 timer etter fjerning av thoraxdren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte oppleves av pasienten
Tidsramme: Dager etter thoraxoperasjon (minst 3 timer etter fjerning av thoraxdren)
|
Dette vil bli målt ved hjelp av en verbal vurderingsskala: ingen smerte, 0; mild smerte, 1; moderat smerte, 2; sterke smerter, 3.
|
Dager etter thoraxoperasjon (minst 3 timer etter fjerning av thoraxdren)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens humør
Tidsramme: Dager etter thoraxoperasjon (minst 3 timer etter fjerning av thoraxdren)
|
Dette vil bli vurdert ved å be pasienten fylle ut et angst- og depresjonsskjema på sykehus.
|
Dager etter thoraxoperasjon (minst 3 timer etter fjerning av thoraxdren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Peter Alston, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC21136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .