Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische veranderingen geassocieerd met thoraxchirurgie

14 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Dysesthesie geassocieerd met thoraxchirurgie

Veel patiënten ervaren chronische pijn na een thoraxoperatie en deze wordt veroorzaakt door zenuwbeschadiging tijdens de operatie. Veranderingen in het gevoel van de huid (dysesthesie) worden doorgaans geassocieerd met chronische zenuwpijn.

Wij veronderstellen dat thoracale chirurgie sensorische veranderingen veroorzaakt. Een andere hypothese is dat minimaal invasieve thoraxchirurgie met behulp van videocamera's resulteert in minder zenuwbeschadiging en dus in een kleiner gebied met veranderd huidgevoel, vergeleken met de traditionele methode van thoraxchirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van een grote chirurgische incisie. Een laatste hypothese is dat de omvang van de zenuwbeschadiging tijdens de operatie verband houdt met de ernst van de pijn kort na de operatie.

Deze studie is bedoeld om de totale gebieden van sensorische veranderingen na een thoraxoperatie aan de geopereerde zijde van de borstkas te vergelijken met die aan de niet-geopereerde zijde van de borstkas. We streven er ook naar om het type, het patroon, de locatie en het gebied van sensorische veranderingen die verband houden met thoracale chirurgie te identificeren, waarbij we de geopereerde zijde van de borstkas vergelijken met de niet-geopereerde zijde. Daarnaast willen we het totale gebied van sensorische veranderingen vergelijken tussen de traditionele methode van borstchirurgie en de minimaal invasieve methode van borstchirurgie. We zouden ook graag willen bepalen of de ernst van de pijn vlak na de operatie verband houdt met het gebied van sensorische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de operatielijst voor thoraxchirurgie in de Royal Infirmary of Edinburgh.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen voor een electieve thoraxchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed thoraxchirurgie
  • Thoracale chirurgie met sternotomie
  • Schade aan het ruggenmerg en/of de intercostale zenuwen voorafgaand aan de operatie
  • Neurologische ziekten die het gevoel van de huid op de borstwand kunnen veranderen, zoals multiple sclerose en neuropathieën, eerdere operaties aan de borstwand, een voorgeschiedenis van chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van dysesthesie op de borstwand van een patiënt
Tijdsspanne: Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)

Gebieden van dysesthesie zullen worden opgespoord door von frey-haar en een steriele, handmatig stompe injectienaald van 20 g op de borst en rug van de patiënt aan te brengen, terwijl de patiënt wordt gevraagd eventuele sensorische veranderingen te melden.

De gebieden met dysesthesie worden op de borst gemarkeerd met verschillende gekleurde pennen voor verschillende soorten dysesthesie. De niet-geopereerde zijde van de borstkas fungeert als controle. Calqueerpapier met een bekend gewicht per oppervlakte-eenheid zal in dezelfde grootte en vorm worden gesneden als de gebieden met dysesthesie. De gebieden met dysesthesie zullen worden geschat nadat het calqueerpapier op een gevoelige weegschaal is geplaatst.

Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn die de patiënt ervaart
Tijdsspanne: Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
Dit wordt gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal: geen pijn, 0; milde pijn, 1; matige pijn, 2; hevige pijn, 3.
Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stemming van de patiënt
Tijdsspanne: Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
Dit wordt beoordeeld door de patiënt te vragen een vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis in te vullen.
Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Peter Alston, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AC21136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als er per e-mail contact met u wordt opgenomen, worden de gegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na afronding van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Klinische onderzoeken op Thoracale chirurgie

3
Abonneren