- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420570
Sensorische veranderingen geassocieerd met thoraxchirurgie
Dysesthesie geassocieerd met thoraxchirurgie
Veel patiënten ervaren chronische pijn na een thoraxoperatie en deze wordt veroorzaakt door zenuwbeschadiging tijdens de operatie. Veranderingen in het gevoel van de huid (dysesthesie) worden doorgaans geassocieerd met chronische zenuwpijn.
Wij veronderstellen dat thoracale chirurgie sensorische veranderingen veroorzaakt. Een andere hypothese is dat minimaal invasieve thoraxchirurgie met behulp van videocamera's resulteert in minder zenuwbeschadiging en dus in een kleiner gebied met veranderd huidgevoel, vergeleken met de traditionele methode van thoraxchirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van een grote chirurgische incisie. Een laatste hypothese is dat de omvang van de zenuwbeschadiging tijdens de operatie verband houdt met de ernst van de pijn kort na de operatie.
Deze studie is bedoeld om de totale gebieden van sensorische veranderingen na een thoraxoperatie aan de geopereerde zijde van de borstkas te vergelijken met die aan de niet-geopereerde zijde van de borstkas. We streven er ook naar om het type, het patroon, de locatie en het gebied van sensorische veranderingen die verband houden met thoracale chirurgie te identificeren, waarbij we de geopereerde zijde van de borstkas vergelijken met de niet-geopereerde zijde. Daarnaast willen we het totale gebied van sensorische veranderingen vergelijken tussen de traditionele methode van borstchirurgie en de minimaal invasieve methode van borstchirurgie. We zouden ook graag willen bepalen of de ernst van de pijn vlak na de operatie verband houdt met het gebied van sensorische veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen voor een electieve thoraxchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Spoed thoraxchirurgie
- Thoracale chirurgie met sternotomie
- Schade aan het ruggenmerg en/of de intercostale zenuwen voorafgaand aan de operatie
- Neurologische ziekten die het gevoel van de huid op de borstwand kunnen veranderen, zoals multiple sclerose en neuropathieën, eerdere operaties aan de borstwand, een voorgeschiedenis van chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied van dysesthesie op de borstwand van een patiënt
Tijdsspanne: Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
|
Gebieden van dysesthesie zullen worden opgespoord door von frey-haar en een steriele, handmatig stompe injectienaald van 20 g op de borst en rug van de patiënt aan te brengen, terwijl de patiënt wordt gevraagd eventuele sensorische veranderingen te melden. De gebieden met dysesthesie worden op de borst gemarkeerd met verschillende gekleurde pennen voor verschillende soorten dysesthesie. De niet-geopereerde zijde van de borstkas fungeert als controle. Calqueerpapier met een bekend gewicht per oppervlakte-eenheid zal in dezelfde grootte en vorm worden gesneden als de gebieden met dysesthesie. De gebieden met dysesthesie zullen worden geschat nadat het calqueerpapier op een gevoelige weegschaal is geplaatst. |
Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acute postoperatieve pijn die de patiënt ervaart
Tijdsspanne: Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
|
Dit wordt gemeten met behulp van een verbale beoordelingsschaal: geen pijn, 0; milde pijn, 1; matige pijn, 2; hevige pijn, 3.
|
Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De stemming van de patiënt
Tijdsspanne: Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
|
Dit wordt beoordeeld door de patiënt te vragen een vragenlijst over angst en depressie in het ziekenhuis in te vullen.
|
Dagen na thoraxchirurgie (minstens 3 uur na verwijdering van thoraxdrain)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Peter Alston, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC21136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Thoracale chirurgie
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging