- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420570
Sensoriska förändringar associerade med thoraxkirurgi
Dysestesi i samband med thoraxkirurgi
Många patienter upplever kronisk smärta efter bröstkirurgi och detta orsakas av nervskador under operationen. Förändringar i hudens känsla (dysestesi) är vanligtvis förknippad med kronisk nervsmärta.
Vi antar att thoraxkirurgi orsakar sensoriska förändringar. En annan hypotes är att minimalt invasiv thoraxkirurgi med videokameror resulterar i mindre nervskador och därmed ett mindre område med förändrad hudkänsla, jämfört med den traditionella metoden för bröstkirurgi med ett stort kirurgiskt snitt. En sista hypotes är att omfattningen av nervskada under operation är associerad med smärtans svårighetsgrad tidigt efter operationen.
Denna studie är utformad för att jämföra de totala områdena av sensoriska förändringar efter bröstkirurgi på den opererade sidan av bröstkorgen med den på den icke opererade sidan av bröstet. Vi strävar också efter att identifiera typen, mönstret, platsen och området för sensoriska förändringar i samband med bröstkorgskirurgi, genom att jämföra den opererade sidan av bröstkorgen med den icke-opererade sidan av bröstkorgen. Dessutom strävar vi efter att jämföra det totala området av sensoriska förändringar mellan den traditionella metoden för bröstkirurgi och den minimalt invasiva metoden för bröstkirurgi. Vi skulle också vilja avgöra om svårighetsgraden av smärta tidigt efter operationen är associerad med området för sensoriska förändringar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre inlagda för elektiv thoraxkirurgi
Exklusions kriterier:
- Akut thoraxkirurgi
- Thoraxkirurgi som involverar sternotomi
- Skador på ryggmärgen och/eller interkostala nerver före operation
- Neurologiska sjukdomar som kan förändra hudkänslan mot bröstväggen såsom multipel skleros och neuropatier, tidigare operation av bröstväggen, en historia av kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område av dysestesi på en patients bröstvägg
Tidsram: Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
|
Områden med dysestesi kommer att upptäckas genom att applicera von frey hår och en steril, manuellt trubbig 20 g injektionsnål på patientens bröst och rygg samtidigt som patienten uppmanas att rapportera eventuella sensoriska förändringar. Områdena med dysestesi kommer att markeras på bröstet med olika färgade pennor för olika typer av dysestesi. Den icke-opererade sidan av bröstkorgen kommer att fungera som en kontroll. Kalkerpapper med känd vikt per ytenhet kommer att skäras till samma storlek och form som områdena med dysestesi. Områden med dysestesi kommer att uppskattas efter att kalkerpappret har placerats på en känslig viktvåg. |
Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta som patienten upplever
Tidsram: Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
|
Detta kommer att mätas med hjälp av en verbal betygsskala: ingen smärta, 0; lätt smärta, 1; måttlig smärta, 2; svår smärta, 3.
|
Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens humör
Tidsram: Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
|
Detta kommer att bedömas genom att be patienten att fylla i ett frågeformulär om ångest och depression på sjukhus.
|
Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R Peter Alston, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC21136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .