Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriska förändringar associerade med thoraxkirurgi

14 maj 2024 uppdaterad av: University of Edinburgh

Dysestesi i samband med thoraxkirurgi

Många patienter upplever kronisk smärta efter bröstkirurgi och detta orsakas av nervskador under operationen. Förändringar i hudens känsla (dysestesi) är vanligtvis förknippad med kronisk nervsmärta.

Vi antar att thoraxkirurgi orsakar sensoriska förändringar. En annan hypotes är att minimalt invasiv thoraxkirurgi med videokameror resulterar i mindre nervskador och därmed ett mindre område med förändrad hudkänsla, jämfört med den traditionella metoden för bröstkirurgi med ett stort kirurgiskt snitt. En sista hypotes är att omfattningen av nervskada under operation är associerad med smärtans svårighetsgrad tidigt efter operationen.

Denna studie är utformad för att jämföra de totala områdena av sensoriska förändringar efter bröstkirurgi på den opererade sidan av bröstkorgen med den på den icke opererade sidan av bröstet. Vi strävar också efter att identifiera typen, mönstret, platsen och området för sensoriska förändringar i samband med bröstkorgskirurgi, genom att jämföra den opererade sidan av bröstkorgen med den icke-opererade sidan av bröstkorgen. Dessutom strävar vi efter att jämföra det totala området av sensoriska förändringar mellan den traditionella metoden för bröstkirurgi och den minimalt invasiva metoden för bröstkirurgi. Vi skulle också vilja avgöra om svårighetsgraden av smärta tidigt efter operationen är associerad med området för sensoriska förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att identifieras från den operativa listan för bröstkirurgi vid Royal Infirmary of Edinburgh.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre inlagda för elektiv thoraxkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Akut thoraxkirurgi
  • Thoraxkirurgi som involverar sternotomi
  • Skador på ryggmärgen och/eller interkostala nerver före operation
  • Neurologiska sjukdomar som kan förändra hudkänslan mot bröstväggen såsom multipel skleros och neuropatier, tidigare operation av bröstväggen, en historia av kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område av dysestesi på en patients bröstvägg
Tidsram: Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)

Områden med dysestesi kommer att upptäckas genom att applicera von frey hår och en steril, manuellt trubbig 20 g injektionsnål på patientens bröst och rygg samtidigt som patienten uppmanas att rapportera eventuella sensoriska förändringar.

Områdena med dysestesi kommer att markeras på bröstet med olika färgade pennor för olika typer av dysestesi. Den icke-opererade sidan av bröstkorgen kommer att fungera som en kontroll. Kalkerpapper med känd vikt per ytenhet kommer att skäras till samma storlek och form som områdena med dysestesi. Områden med dysestesi kommer att uppskattas efter att kalkerpappret har placerats på en känslig viktvåg.

Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta som patienten upplever
Tidsram: Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
Detta kommer att mätas med hjälp av en verbal betygsskala: ingen smärta, 0; lätt smärta, 1; måttlig smärta, 2; svår smärta, 3.
Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens humör
Tidsram: Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)
Detta kommer att bedömas genom att be patienten att fylla i ett frågeformulär om ångest och depression på sjukhus.
Dagar efter thoraxoperation (minst 3 timmar efter borttagning av thoraxdränering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: R Peter Alston, University of Edinburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC21136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas om de kontaktas via e-post.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera