- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06420570
Сенсорные изменения, связанные с торакальной хирургией
Дизестезия, связанная с торакальной хирургией
Многие пациенты испытывают хроническую боль после торакальной операции, вызванную повреждением нервов во время операции. Изменения кожных ощущений (дизестезия) обычно связаны с хронической нервной болью.
Мы предполагаем, что торакальная хирургия вызывает сенсорные изменения. Другая гипотеза заключается в том, что минимально инвазивная торакальная хирургия с использованием видеокамер приводит к меньшему повреждению нервов и, следовательно, к меньшей площади измененной чувствительности кожи по сравнению с традиционным методом хирургии грудной клетки с использованием большого хирургического разреза. Последняя гипотеза заключается в том, что степень повреждения нервов во время операции связана с тяжестью боли в начале после операции.
Целью данного исследования было сравнение общей площади сенсорных изменений после торакальной хирургии на оперированной стороне грудной клетки с таковой на неоперированной стороне грудной клетки. Мы также стремимся определить тип, характер, расположение и область сенсорных изменений, связанных с торакальной хирургией, сравнивая оперированную и неоперированную сторону грудной клетки. Кроме того, мы стремимся сравнить общую площадь сенсорных изменений при традиционном методе хирургии грудной клетки и минимально инвазивном методе хирургии грудной клетки. Мы также хотели бы определить, связана ли выраженность боли в ранние сроки после операции с областью сенсорных изменений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные для плановой торакальной хирургии.
Критерий исключения:
- Неотложная торакальная хирургия
- Торакальная хирургия, включающая стернотомию
- Повреждение спинного мозга и/или межреберных нервов до операции
- Неврологические заболевания, которые могут изменить чувствительность кожи на грудной стенке, такие как рассеянный склероз и невропатии, предыдущая операция на грудной стенке, хроническая боль в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона дизестезии на грудной стенке пациента
Временное ограничение: Через несколько дней после торакальной операции (не менее 3 часов после удаления дренажа из грудной клетки)
|
Области дизестезии будут обнаружены путем нанесения волос фон Фрея и стерильной, затупленной вручную 20-граммовой иглы для подкожных инъекций на грудь и спину пациента, при этом пациента просят сообщать о любых сенсорных изменениях. Области дизестезии будут отмечены на груди с помощью ручек разного цвета для разных типов дизестезии. Неоперированная сторона грудной клетки будет выполнять роль контроля. Калька известной массы на единицу площади будет разрезана до того же размера и формы, что и участки дизестезии. Области дизестезии будут оцениваться после помещения кальки на чувствительные весы. |
Через несколько дней после торакальной операции (не менее 3 часов после удаления дренажа из грудной клетки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль, которую испытывает пациент
Временное ограничение: Через несколько дней после торакальной операции (не менее 3 часов после удаления дренажа из грудной клетки)
|
Это будет измеряться с использованием вербальной рейтинговой шкалы: боли нет – 0; легкая боль - 1; умеренная боль - 2; сильная боль, 3.
|
Через несколько дней после торакальной операции (не менее 3 часов после удаления дренажа из грудной клетки)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение пациента
Временное ограничение: Через несколько дней после торакальной операции (не менее 3 часов после удаления дренажа из грудной клетки)
|
Это будет оцениваться путем заполнения больничной анкеты по тревоге и депрессии.
|
Через несколько дней после торакальной операции (не менее 3 часов после удаления дренажа из грудной клетки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R Peter Alston, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC21136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .