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Sensorische Veränderungen im Zusammenhang mit Thoraxchirurgie

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Dysästhesie im Zusammenhang mit Thoraxchirurgie

Viele Patienten leiden nach einer Thoraxoperation unter chronischen Schmerzen, die auf eine Nervenschädigung während der Operation zurückzuführen sind. Veränderungen des Hautempfindens (Dysästhesie) gehen typischerweise mit chronischen Nervenschmerzen einher.

Wir gehen davon aus, dass Thoraxoperationen sensorische Veränderungen verursachen. Eine andere Hypothese besagt, dass die minimalinvasive Thoraxchirurgie mit Videokameras im Vergleich zur herkömmlichen Methode der Brustchirurgie mit einem großen chirurgischen Einschnitt zu weniger Nervenschäden und damit zu einem kleineren Bereich mit verändertem Hautgefühl führt. Eine letzte Hypothese ist, dass das Ausmaß der Nervenschädigung während der Operation mit der Schwere der Schmerzen zu Beginn der Operation zusammenhängt.

Ziel dieser Studie ist es, die gesamten Bereiche sensorischer Veränderungen nach einer Thoraxoperation auf der operierten Seite der Brust mit denen auf der nicht operierten Seite der Brust zu vergleichen. Unser Ziel ist es auch, Art, Muster, Ort und Bereich der sensorischen Veränderungen im Zusammenhang mit Thoraxoperationen zu identifizieren, indem wir die operierte mit der nicht operierten Seite des Brustkorbs vergleichen. Darüber hinaus wollen wir den Gesamtbereich sensorischer Veränderungen zwischen der traditionellen Methode der Brustchirurgie und der minimalinvasiven Methode der Brustchirurgie vergleichen. Wir möchten auch feststellen, ob die Schwere der Schmerzen früh nach der Operation mit dem Bereich der sensorischen Veränderungen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden anhand der Operationsliste für Thoraxchirurgie im Royal Infirmary of Edinburgh identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die für eine elektive Thoraxoperation zugelassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Thoraxchirurgie
  • Thoraxchirurgie mit Sternotomie
  • Schädigung des Rückenmarks und/oder der Interkostalnerven vor der Operation
  • Neurologische Erkrankungen, die das Hautgefühl der Brustwand verändern können, wie z. B. Multiple Sklerose und Neuropathien, frühere Operationen an der Brustwand, chronische Schmerzen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich mit Dysästhesie an der Brustwand eines Patienten
Zeitfenster: Tage nach einer Thoraxoperation (mindestens 3 Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage)

Bereiche mit Dysästhesie werden durch Anbringen von Von-Frey-Haaren und einer sterilen, manuell abgestumpften 20-g-Injektionsnadel auf Brust und Rücken des Patienten erkannt, wobei der Patient gebeten wird, etwaige sensorische Veränderungen zu melden.

Die Bereiche mit Dysästhesie werden auf der Brust mit verschiedenfarbigen Stiften für verschiedene Arten von Dysästhesie markiert. Als Kontrolle dient die nicht operierte Brustseite. Pauspapier mit bekanntem Gewicht pro Flächeneinheit wird auf die gleiche Größe und Form wie die Bereiche mit Dysästhesie zugeschnitten. Bereiche mit Dysästhesie werden abgeschätzt, nachdem das Transparentpapier auf eine empfindliche Gewichtswaage gelegt wurde.
Tage nach einer Thoraxoperation (mindestens 3 Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute postoperative Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Tage nach einer Thoraxoperation (mindestens 3 Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage)
Dies wird anhand einer verbalen Bewertungsskala gemessen: kein Schmerz, 0; leichter Schmerz, 1; mäßiger Schmerz, 2; starke Schmerzen, 3.
Tage nach einer Thoraxoperation (mindestens 3 Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stimmung des Patienten
Zeitfenster: Tage nach einer Thoraxoperation (mindestens 3 Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage)
Dies wird beurteilt, indem der Patient gebeten wird, einen Fragebogen zu Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus auszufüllen.
Tage nach einer Thoraxoperation (mindestens 3 Stunden nach der Entfernung der Thoraxdrainage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: R Peter Alston, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC21136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Kontaktaufnahme per E-Mail erfolgt eine Weitergabe der Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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