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Cambiamenti sensoriali associati alla chirurgia toracica

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Disestesia associata alla chirurgia toracica

Molti pazienti avvertono dolore cronico dopo un intervento chirurgico toracico e questo è causato dal danno ai nervi durante l'intervento. I cambiamenti nella sensibilità cutanea (disestesia) sono tipicamente associati al dolore nervoso cronico.

Ipotizziamo che la chirurgia toracica causi cambiamenti sensoriali. Un'altra ipotesi è che la chirurgia toracica minimamente invasiva che utilizza videocamere comporta meno danni ai nervi e quindi un'area più piccola di sensazione cutanea alterata, rispetto al metodo tradizionale di chirurgia toracica che utilizza una grande incisione chirurgica. Un’ipotesi finale è che l’entità del danno nervoso durante l’intervento chirurgico sia associata alla gravità del dolore subito dopo l’intervento.

Questo studio è progettato per confrontare le aree totali dei cambiamenti sensoriali dopo un intervento di chirurgia toracica sul lato operato del torace con quello sul lato non operato del torace. Miriamo anche a identificare il tipo, il modello, la posizione e l'area dei cambiamenti sensoriali associati alla chirurgia toracica, confrontando il lato operato con quello non operato del torace. Inoltre, miriamo a confrontare l'area totale dei cambiamenti sensoriali tra il metodo tradizionale di chirurgia toracica e il metodo minimamente invasivo di chirurgia toracica. Vorremmo anche determinare se la gravità del dolore subito dopo l'intervento chirurgico è associata all'area dei cambiamenti sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno identificati dall'elenco degli operatori di chirurgia toracica presso la Royal Infirmary di Edimburgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati per chirurgia toracica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica d'urgenza
  • Chirurgia toracica con sternotomia
  • Danni al midollo spinale e/o ai nervi intercostali prima dell'intervento chirurgico
  • Malattie neurologiche che possono alterare la sensibilità cutanea della parete toracica come sclerosi multipla e neuropatie, precedente intervento chirurgico alla parete toracica, storia di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di disestesia sulla parete toracica di un paziente
Lasso di tempo: Giorni dopo l'intervento chirurgico toracico (almeno 3 ore dopo la rimozione del drenaggio toracico)

Le aree di disestesia verranno rilevate applicando capelli di von Frey e un ago ipodermico sterile da 20 g smussato manualmente sul torace e sulla schiena del paziente, chiedendo al paziente di segnalare eventuali cambiamenti sensoriali.

Le aree di disestesia verranno contrassegnate sul torace utilizzando penne di colore diverso per i diversi tipi di disestesia. Il lato non operato del torace fungerà da controllo. La carta da lucido di peso noto per unità di area verrà tagliata nella stessa dimensione e forma delle aree di disestesia. Le aree di disestesia verranno stimate dopo aver posizionato la carta da lucido su una bilancia sensibile.
Giorni dopo l'intervento chirurgico toracico (almeno 3 ore dopo la rimozione del drenaggio toracico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio avvertito dal paziente
Lasso di tempo: Giorni dopo l'intervento chirurgico toracico (almeno 3 ore dopo la rimozione del drenaggio toracico)
Questo verrà misurato utilizzando una scala di valutazione verbale: nessun dolore, 0; dolore lieve, 1; dolore moderato, 2; forte dolore, 3.
Giorni dopo l'intervento chirurgico toracico (almeno 3 ore dopo la rimozione del drenaggio toracico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'umore del paziente
Lasso di tempo: Giorni dopo l'intervento chirurgico toracico (almeno 3 ore dopo la rimozione del drenaggio toracico)
Questo sarà valutato chiedendo al paziente di completare un questionario ospedaliero su ansia e depressione.
Giorni dopo l'intervento chirurgico toracico (almeno 3 ore dopo la rimozione del drenaggio toracico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: R Peter Alston, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC21136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi qualora contattati tramite email.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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