- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428435
Neste generasjons hjemmesynsvurdering (NGHVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt "Next Generation Home Vision Assessment"-studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av å utføre synvurderinger hjemme ved hjelp av en nettbasert plattform. Denne prospektive, ikke-intervensjonelle multisenterstudien vil sammenligne hjemmebaserte synstester med tradisjonelle sykehusbaserte vurderinger.
Studiebakgrunn Covid-19-pandemien har betydelig begrenset pasientenes mulighet til å delta på personlige øyeklinikker, noe som har påvirket synsvurderinger og behandling. Konsekvenser av forsinkelser fortsetter å ha innvirkning.
Begrunnelse for studien Denne studien søker å validere hjemmebaserte synsvurderinger mot standard personlige evalueringer for å sikre at pasienter effektivt kan overvåkes og fjernstyres. Bruk av en nettbasert plattform for synstester kan tilby et pålitelig alternativ, redusere sykehusbesøk og opprettholde omsorgsstandarder.
Mål og endepunkter Primært mål: Å sammenligne nøyaktigheten av hjemmebaserte synsstyrketester med sykehusbaserte vurderinger.
Sekundære mål: Å evaluere andre aspekter ved visuell funksjon (f.eks. synsfelt, fargesyn, kontrastfølsomhet) og måle pasientengasjement og testvarighet.
Studiedesigntype: Prospektive, ikke-intervensjonelle Deltakere: Voksne og barn som går på sykehusets øyetjenester Prøvestørrelse: 360 fullførte vurderinger Varighet: Minimum 6 måneder
Studieprosedyre Deltakere som deltar på sykehusets øyetjenester vil bli rekruttert og gitt et pasientinformasjonshefte. De som er villige til å delta vil gjennomgå en synsstyrketest +/- ekstra synstester (sekundære utfall) under en videokonsultasjon. Sykehusbaserte vurderingsresultater vil bli sammenlignet med hjemmebaserte testresultater for å bestemme nøyaktigheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Womens and Childens Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
- NHS Fife
-
-
Stirlingshire
-
Falkirk, Stirlingshire, Storbritannia, FK1 5SU
- NHS Forth Valley Research & Development Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som går på sykehusets øyetjenester vil være kvalifisert for påmelding.
Alder: mindre enn 90 år gamle engelsktalende, da ingen tilgjengelig ressurs for oversettelsestjenester. Foreldre/pasienter må kunne gi samtykke Pasienten må kunne kommunisere det han/hun ser på et synsvurderingskart.
Må ha tilgang til smarttelefon, nettbrett eller hjemmedatamaskin som kan kjøre videokonferanseplattformer.
Eksklusjonskriterier
Ikke engelsktalende eller manglende evne til å samtykke Manglende evne til å kommunisere det som vises på et diagram, eller manglende evne til å fullføre en synsstyrketest med foretrukket utseende Manglende evne til å koble til en videokonferanseplattform.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ibis
Testet med Ibis-teknologi
|
Fjernsynstesting via digital skjerm
|
|
Optonet
Testet med Optonet-teknologi
|
Fjernsynstesting via digital skjerm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skarphet
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjellen på hjemme versus ekstern skarphet
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargesyn
Tidsramme: 2 uker
|
Digital versus i klinikkstandard
|
2 uker
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 2 uker
|
Digital versus i klinikkstandard
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain Livingstone, MBChB MD, NHS Forth Valley
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FV1275
- 136640 (Annen identifikator: Edge ID)
- 286078 (Annen identifikator: IRAS Project ID)
- 20/WM/0285 (Annen identifikator: REC Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .