- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428435
Évaluation de la vision de la maison de nouvelle génération (NGHVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude L'étude « Next Generation Home Vision Assessment » vise à évaluer la faisabilité et l'exactitude de la réalisation d'évaluations de la vision à domicile à l'aide d'une plateforme Web. Cette étude prospective, non interventionnelle et multicentrique comparera les tests de vision à domicile avec les évaluations traditionnelles en milieu hospitalier.
Contexte de l'étude La pandémie de COVID-19 a considérablement limité la capacité des patients à assister à des rendez-vous en clinique ophtalmologique en personne, ce qui a eu un impact sur les évaluations et la gestion de la vision. Les conséquences des retards continuent d’avoir un impact.
Justification de l'étude Cette étude vise à valider les évaluations de la vision à domicile par rapport aux évaluations standard en personne pour garantir que les patients peuvent être efficacement surveillés et gérés à distance. L’utilisation d’une plateforme Web pour les tests de vision pourrait offrir une alternative fiable, réduisant les visites à l’hôpital et maintenant les normes de soins.
Objectifs et critères d'évaluation Objectif principal : comparer l'exactitude des tests d'acuité visuelle à domicile aux évaluations en milieu hospitalier.
Objectifs secondaires : Évaluer d'autres aspects de la fonction visuelle (par exemple, champs visuels, vision des couleurs, sensibilité au contraste) et mesurer l'engagement du patient et la durée du test.
Type de conception de l'étude : Prospectifs, non interventionnels Participants : Adultes et enfants fréquentant les services ophtalmologiques d'un hôpital Taille de l'échantillon : 360 évaluations complétées Durée : Minimum de 6 mois
Procédure d'étude Les participants fréquentant les services ophtalmologiques de l'hôpital seront recrutés et recevront une brochure d'information pour le patient. Les personnes souhaitant participer subiront un test d'acuité visuelle +/- des tests de vision supplémentaires (résultats secondaires) lors d'une consultation vidéo. Les résultats de l'évaluation en milieu hospitalier seront comparés aux résultats des tests à domicile pour déterminer l'exactitude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Womens and Childens Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3JH
- NHS Fife
-
-
Stirlingshire
-
Falkirk, Stirlingshire, Royaume-Uni, FK1 5SU
- NHS Forth Valley Research & Development Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les patients fréquentant les services ophtalmologiques de l'hôpital seront éligibles à l'inscription.
Âge : moins de 90 ans, anglophones, car aucune ressource disponible pour les services de traduction. Les parents/patients doivent être en mesure de donner leur consentement. Le patient doit être capable de communiquer ce qu'il voit sur un tableau d'évaluation de la vision.
Doit avoir accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur personnel pouvant exécuter des plateformes de vidéoconférence.
Critère d'exclusion
Non anglophone ou manque de capacité à consentir. Incapacité de communiquer ce qui est vu sur un graphique ou incapacité de réaliser un test d'acuité visuelle d'aspect préférentiel. Incapacité de se connecter à une plateforme de vidéoconférence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ibis
Testé avec la technologie Ibis
|
Test de vision à distance via écran numérique
|
Optonnet
Testé avec la technologie Optonet
|
Test de vision à distance via écran numérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité
Délai: 2 semaines
|
Différence d'acuité à domicile et à distance
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vision des couleurs
Délai: 2 semaines
|
Numérique versus norme clinique
|
2 semaines
|
Champ visuel
Délai: 2 semaines
|
Numérique versus norme clinique
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iain Livingstone, MBChB MD, NHS Forth Valley
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.5
- 136640 (Autre identifiant: Edge ID)
- 286078 (Autre identifiant: IRAS Project ID)
- 20/WM/0285 (Autre identifiant: REC Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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