- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428435
Nästa generations hemsynsbedömning (NGHVA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt Studien "Next Generation Home Vision Assessment" syftar till att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten i att utföra synbedömningar hemma med hjälp av en webbaserad plattform. Denna prospektiva, icke-interventionella multicenterstudie kommer att jämföra hembaserade syntest med traditionella sjukhusbaserade bedömningar.
Studiebakgrund Covid-19-pandemin har avsevärt begränsat patienters förmåga att närvara vid personliga möten på ögonkliniker, vilket påverkar synbedömningar och hantering. Följderna av förseningar fortsätter att påverka.
Studiens motivering Denna studie syftar till att validera hembaserade synbedömningar mot vanliga personliga utvärderingar för att säkerställa att patienter effektivt kan övervakas och hanteras på distans. Användningen av en webbaserad plattform för syntester skulle kunna erbjuda ett tillförlitligt alternativ, vilket minskar antalet sjukhusbesök och upprätthåller vårdens standarder.
Mål och slutpunkter Primärt mål: Att jämföra noggrannheten hos hemmabaserade synskärpa med sjukhusbaserade bedömningar.
Sekundära mål: Att utvärdera andra aspekter av synfunktion (t.ex. synfält, färgseende, kontrastkänslighet) och mäta patientens engagemang och testets varaktighet.
Studiens designtyp: Prospektiva, icke-interventionella Deltagare: Vuxna och barn som går på sjukhusets ögonvård Provstorlek: 360 genomförda bedömningar Varaktighet: Minst 6 månader
Studieprocedur Deltagare som deltar i ögonvård på sjukhus kommer att rekryteras och förses med ett patientinformationsblad. De som är villiga att delta kommer att genomgå ett synskärpatest +/- ytterligare syntester (sekundära resultat) under en videokonsultation. Sjukhusbaserade bedömningsresultat kommer att jämföras med hembaserade testresultat för att fastställa noggrannheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Womens and Childens Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
- NHS Fife
-
-
Stirlingshire
-
Falkirk, Stirlingshire, Storbritannien, FK1 5SU
- NHS Forth Valley Research & Development Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som går på sjukhusets ögonvård kommer att vara berättigade till registrering.
Ålder: mindre än 90 år gamla engelsktalande, eftersom ingen tillgänglig resurs för översättningstjänster. Föräldrar/patienter måste kunna ge samtycke. Patienten måste kunna kommunicera vad han/hon ser på ett synbedömningsdiagram.
Måste ha tillgång till smartphone, surfplatta eller hemdator som kan köra videokonferensplattformar.
Exklusions kriterier
Icke engelsktalande eller bristande förmåga att samtycka Oförmåga att kommunicera vad som syns på ett diagram, eller oförmåga att slutföra ett synskärpa som ser preferens ut Oförmåga att ansluta till en videokonferensplattform.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ibis
Testad med Ibis-teknik
|
Fjärrsyntestning via digital skärm
|
|
Optonet
Testad med Optonet-teknik
|
Fjärrsyntestning via digital skärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärpa
Tidsram: 2 veckor
|
Hem kontra fjärrskärpa skillnad
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgseende
Tidsram: 2 veckor
|
Digital kontra klinikstandard
|
2 veckor
|
|
Synfält
Tidsram: 2 veckor
|
Digital kontra klinikstandard
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Iain Livingstone, MBChB MD, NHS Forth Valley
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FV1275
- 136640 (Annan identifierare: Edge ID)
- 286078 (Annan identifierare: IRAS Project ID)
- 20/WM/0285 (Annan identifierare: REC Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .