- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428435
Beurteilung der Sehkraft von Häusern der nächsten Generation (NGHVA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienüberblick Die Studie „Next Generation Home Vision Assessment“ zielt darauf ab, die Machbarkeit und Genauigkeit der Durchführung von Sehtests zu Hause mithilfe einer webbasierten Plattform zu bewerten. In dieser prospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen Studie werden Sehtests zu Hause mit herkömmlichen Beurteilungen im Krankenhaus verglichen.
Studienhintergrund Die COVID-19-Pandemie hat die Fähigkeit von Patienten, an persönlichen Augenklinikterminen teilzunehmen, erheblich eingeschränkt, was sich auf die Beurteilung und Behandlung des Sehvermögens auswirkt. Die Auswirkungen der Verzögerungen wirken sich weiterhin aus.
Begründung der Studie Ziel dieser Studie ist es, Sehtests zu Hause anhand von Standard-Persönlichkeitsbeurteilungen zu validieren, um sicherzustellen, dass Patienten effektiv aus der Ferne überwacht und verwaltet werden können. Der Einsatz einer webbasierten Plattform für Sehtests könnte eine zuverlässige Alternative darstellen, Krankenhausbesuche reduzieren und Pflegestandards aufrechterhalten.
Ziele und Endpunkte Hauptziel: Vergleich der Genauigkeit häuslicher Sehschärfetests mit Beurteilungen im Krankenhaus.
Sekundäre Ziele: Bewertung anderer Aspekte der Sehfunktion (z. B. Gesichtsfelder, Farbsehen, Kontrastempfindlichkeit) und Messung des Patientenengagements und der Testdauer.
Studiendesigntyp: Prospektiv, nicht-interventionell Teilnehmer: Erwachsene und Kinder, die Augenuntersuchungen im Krankenhaus durchführen Stichprobengröße: 360 abgeschlossene Beurteilungen Dauer: Mindestens 6 Monate
Studienablauf Teilnehmer, die Augenuntersuchungen in Krankenhäusern in Anspruch nehmen, werden rekrutiert und mit einer Patienteninformationsbroschüre ausgestattet. Bei Teilnahmewilligen wird im Rahmen einer Videosprechstunde ein Sehschärfetest +/- zusätzlicher Sehtest (sekundäre Ergebnisse) durchgeführt. Die Beurteilungsergebnisse im Krankenhaus werden mit den Testergebnissen zu Hause verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Womens and Childens Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
- NHS Fife
-
-
Stirlingshire
-
Falkirk, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich, FK1 5SU
- NHS Forth Valley Research & Development Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die Augenuntersuchungen im Krankenhaus in Anspruch nehmen, können sich einschreiben.
Alter: weniger als 90 Jahre alt. Englisch sprechend, da keine Ressource für Übersetzungsdienste verfügbar ist. Eltern/Patienten müssen ihre Einwilligung erteilen können. Der Patient muss in der Lage sein, mitzuteilen, was er/sie auf einer Sehbeurteilungstafel sieht.
Sie müssen Zugriff auf ein Smartphone, ein Tablet oder einen Heimcomputer haben, auf dem Videokonferenzplattformen ausgeführt werden können.
Ausschlusskriterien
Sie sprechen kein Englisch oder sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen. Sie können nicht mitteilen, was auf einer Karte zu sehen ist, oder Sie können keinen Sehschärfetest mit präferiertem Aussehen durchführen. Sie können keine Verbindung zu einer Videokonferenzplattform herstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ibis
Getestet mit Ibis-Technologie
|
Fernsichtprüfung über digitalen Bildschirm
|
|
Optonet
Getestet mit Optonet-Technologie
|
Fernsichtprüfung über digitalen Bildschirm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unterschied zwischen Home und Remote Acuity
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Farbsehen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Digital versus Klinikstandard
|
2 Wochen
|
|
Sichtfeld
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Digital versus Klinikstandard
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iain Livingstone, MBChB MD, NHS Forth Valley
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FV1275
- 136640 (Andere Kennung: Edge ID)
- 286078 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
- 20/WM/0285 (Andere Kennung: REC Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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