Probiotikas rolle i å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos gravide kvinner
23. mai 2024 oppdatert av: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
Probiotikas rolle i å forhindre tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos gravide kvinner: en randomisert kontrollforsøk
Urinveisinfeksjoner (UVI) er et betydelig folkehelseproblem som påvirker mer enn 150 millioner mennesker over hele verden og forårsaker en betydelig økonomisk innvirkning på omtrent 6 milliarder USD årlig.
Det er en av de vanligste infeksjonssykdommene etter øvre luftveisinfeksjoner.
Mer enn 50 % av kvinnene og minst 12 % av mennene vil bli rammet av urinveisinfeksjoner i løpet av livet.
Det probiotiske tilskuddet ble levert som kapsler som er lett å svelge, spesielt forberedt for å opprettholde levedyktigheten og stabiliteten til Lactobacillus rhamnosus GG-stammen gjennom hele forskningsperioden.
Deltakerne ble bedt om å ta det probiotiske tilskuddet med vann for å maksimere absorpsjon og effektivitet, ideelt etter måltider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-40 år
- Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (to eller flere episoder det siste året).
- Singleton graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap.
- Historie om for tidlig fødsel.
- Kroniske medisinske tilstander (f.eks. diabetes mellitus, immunsviktforstyrrelser).
- Bruk av antibiotika eller probiotika den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Deltakerne i kontrollgruppen fikk en placebo som så ut, smakte og føltes akkurat som den probiotiske pillen.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Den probiotiske gruppen fikk et daglig oralt tilskudd med Lactobacillus rhamnosus.
Det probiotiske tilskuddet ble levert som lette å svelge kapsler.
|
Det probiotiske kosttilskuddet ble levert i form av kapsler som er lett å svelge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljerte urinrapportverdier
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
Testen ble utført for å bestemme nivåer av nøytrofiler
|
andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
|
Urinkultur
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
Urinkultur: Urinprøver ble samlet aseptisk før og etter intervensjon og dyrket for å oppdage bakterielle patogener knyttet til urinveisinfeksjoner. Denne vurderingen ble utført på to forskjellige tidspunkter: Pre-intervensjon: Før den probiotiske intervensjonen startet, ble det tatt urinprøver i utgangspunktet for å oppdage eksisterende bakterielle sykdommer og skape et sammenligningspunkt. Etter intervensjon: Etter intervensjonsperioden ga individer en ekstra urinprøve for kulturundersøkelse. Denne evalueringen etter intervensjon forsøkte å fastslå eventuelle endringer i forekomsten av bakterielle patogener, spesielt de som er kjent for å forårsake urinveisinfeksjon |
andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
|
Leukocytter:
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
leukocytter i urin ble evaluert
|
andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
|
Nitritt:
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
tilstedeværelse av nitritt i urin før og etter intervensjon ble undersøkt
|
andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
|
pH
Tidsramme: andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
Urin pH-verdier ble målt
|
andre trimester av svangerskapet (ca. 14 ukers svangerskap) og varte til fødselen, en periode på omtrent 26 til 28 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .