Die Rolle von Probiotika bei der Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei schwangeren Frauen
23. Mai 2024 aktualisiert von: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
Die Rolle von Probiotika bei der Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen bei schwangeren Frauen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Harnwegsinfektionen (HWI) sind ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem mehr als 150 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und das erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen von etwa 6 Milliarden US-Dollar pro Jahr verursacht.
Es handelt sich um eine der häufigsten Infektionskrankheiten nach Infektionen der oberen Atemwege.
Mehr als 50 % der Frauen und mindestens 12 % der Männer werden im Laufe ihres Lebens von Harnwegsinfektionen betroffen.
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel wurde in Form leicht zu schluckender Kapseln geliefert, die speziell darauf vorbereitet waren, die Lebensfähigkeit und Stabilität des Stammes Lactobacillus rhamnosus GG während des gesamten Forschungszeitraums aufrechtzuerhalten.
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie das probiotische Nahrungsergänzungsmittel idealerweise nach den Mahlzeiten mit Wasser einnehmen sollten, um die Absorption und Wirksamkeit zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18–40 Jahren
- Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen (zwei oder mehr Episoden im vergangenen Jahr).
- Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften.
- Geschichte der vorzeitigen Wehen.
- Chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwächekrankheiten).
- Einnahme von Antibiotika oder Probiotika im letzten Monat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten ein Placebo, das genauso aussah, schmeckte und sich anfühlte wie die probiotische Pille.
|
|
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Probiotika-Gruppe erhielt täglich eine orale Ergänzung mit Lactobacillus rhamnosus.
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel wurde in Form leicht zu schluckender Kapseln geliefert.
|
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel wurde in Form von leicht zu schluckenden Kapseln geliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte des detaillierten Urinberichts
Zeitfenster: Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
Der Test wurde durchgeführt, um die Menge an Neutrophilen zu bestimmen
|
Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
|
Urinkultur
Zeitfenster: Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
Urinkultur: Urinproben wurden vor und nach dem Eingriff aseptisch gesammelt und kultiviert, um bakterielle Krankheitserreger im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen zu erkennen. Diese Bewertung wurde zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt: Vor der Intervention: Vor Beginn der probiotischen Intervention wurden Ausgangsurinproben entnommen, um bestehende bakterielle Erkrankungen festzustellen und einen Vergleichspunkt zu schaffen. Nach der Intervention: Nach der Interventionsperiode lieferten die Personen eine zusätzliche Urinprobe zur Kulturuntersuchung. Ziel dieser Post-Interventions-Bewertung war es, etwaige Veränderungen in der Prävalenz bakterieller Krankheitserreger festzustellen, insbesondere solcher, von denen bekannt ist, dass sie Harnwegsinfektionen verursachen |
Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
|
Leukozyten:
Zeitfenster: Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
Leukozyten im Urin wurden ausgewertet
|
Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
|
Nitrite:
Zeitfenster: Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
Das Vorhandensein von Nitriten im Urin vor und nach dem Eingriff wurde untersucht
|
Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
Der pH-Wert des Urins wurde gemessen
|
Sie dauerte im zweiten Trimester der Schwangerschaft (ca. 14. Schwangerschaftswoche) und dauerte bis zur Geburt, also etwa 26 bis 28 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .