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Il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in gravidanza

23 maggio 2024 aggiornato da: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad

Il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in gravidanza: uno studio di controllo randomizzato

Le infezioni del tratto urinario (UTI) rappresentano un grave problema di salute pubblica che colpisce più di 150 milioni di persone in tutto il mondo e causa un impatto economico significativo di circa 6 miliardi di dollari all’anno. È una delle malattie infettive più comuni dopo le infezioni del tratto respiratorio superiore. Più del 50% delle donne e almeno il 12% degli uomini saranno colpiti da infezioni del tratto urinario nel corso della loro vita. L’integratore probiotico è stato fornito sotto forma di capsule facili da deglutire, preparate appositamente per mantenere la vitalità e la stabilità del ceppo Lactobacillus rhamnosus GG durante tutto il periodo di ricerca. Ai partecipanti è stato detto di assumere l’integratore probiotico con acqua per massimizzarne l’assorbimento e l’efficacia, idealmente dopo i pasti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Abbottābād, KPK, Pakistan
        • Frontier Medical and Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (due o più episodi nell'ultimo anno).
  • Gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple.
  • Storia del travaglio pretermine.
  • Condizioni mediche croniche (ad esempio diabete mellito, disturbi da immunodeficienza).
  • Uso di antibiotici o probiotici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato somministrato un placebo che aveva l'aspetto, il sapore e la sensazione proprio come la pillola probiotica.
Sperimentale: Gruppo probiotico
Il gruppo probiotico ha ricevuto un integratore orale giornaliero con Lactobacillus rhamnosus. L'integratore probiotico è stato fornito sotto forma di capsule facili da deglutire.
Integratore alimentare: Lactobacillus rhamnosus
L'integratore probiotico è stato consegnato sotto forma di capsule facili da deglutire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del report dettagliato urinario
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
Il test è stato eseguito per determinare i livelli di neutrofili
secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
Coltura delle urine
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.

Coltura delle urine:

I campioni di urina sono stati raccolti in modo asettico prima e dopo l'intervento e coltivati ​​per rilevare agenti patogeni batterici legati alle infezioni del tratto urinario. Questa valutazione è stata effettuata in due momenti distinti:

Pre-intervento: prima di iniziare l'intervento probiotico, sono stati prelevati campioni di urina di base per rilevare eventuali malattie batteriche esistenti e creare un punto di confronto.

Post-intervento: dopo il periodo di intervento, i soggetti hanno fornito un ulteriore campione di urina per l'indagine colturale. Questa valutazione post-intervento ha cercato di stabilire eventuali cambiamenti nella prevalenza di agenti patogeni batterici, in particolare quelli noti per causare infezioni del tratto urinario
secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
Leucociti:
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
sono stati valutati i leucociti nelle urine
secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
Nitriti:
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
è stata studiata la presenza di nitriti nelle urine prima e dopo l'intervento
secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
pH
Lasso di tempo: secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.
Sono stati misurati i valori del pH urinario
secondo trimestre di gravidanza (circa 14 settimane di gestazione) e durò fino alla nascita, un periodo di circa 26-28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frontier Medical and Dental College, Abbotabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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