De rol van probiotica bij het voorkomen van terugkerende urineweginfecties bij zwangere vrouwen
23 mei 2024 bijgewerkt door: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
De rol van probiotica bij het voorkomen van terugkerende urineweginfecties bij zwangere vrouwen: een gerandomiseerde controlestudie
Urineweginfecties (UTI's) zijn een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd meer dan 150 miljoen mensen treft en een aanzienlijke economische impact van ongeveer 6 miljard dollar per jaar veroorzaken.
Na infecties van de bovenste luchtwegen is het een van de meest voorkomende infectieziekten.
Meer dan 50% van de vrouwen en minstens 12% van de mannen zullen tijdens hun leven last krijgen van urineweginfecties.
Het probiotische supplement werd geleverd in de vorm van gemakkelijk in te slikken capsules, speciaal bereid om de levensvatbaarheid en stabiliteit van de Lactobacillus rhamnosus GG-stam gedurende de gehele onderzoeksperiode te behouden.
Deelnemers werd verteld dat ze het probiotische supplement met water moesten innemen om de absorptie en efficiëntie te maximaliseren, idealiter na de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 18 en 40 jaar
- Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties (twee of meer episoden in het afgelopen jaar).
- Singleton-zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Geschiedenis van vroeggeboorte.
- Chronische medische aandoeningen (bijv. diabetes mellitus, immuundeficiëntiestoornissen).
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Deelnemers in de controlegroep kregen een placebo die er net zo uitzag, smaakte en aanvoelde als de probiotische pil.
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
De probiotische groep kreeg dagelijks een oraal supplement met Lactobacillus rhamnosus.
Het probiotische supplement werd geleverd in de vorm van gemakkelijk in te slikken capsules.
|
Het probiotische supplement werd geleverd in de vorm van gemakkelijk in te slikken capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire gedetailleerde rapportwaarden
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
De test werd uitgevoerd om het aantal neutrofielen te bepalen
|
tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
|
Urinecultuur
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
Urinecultuur: Urinemonsters werden vóór en na de interventie aseptisch verzameld en gekweekt om bacteriële pathogenen te detecteren die verband houden met urineweginfecties. Deze beoordeling werd op twee verschillende tijdstippen uitgevoerd: Pre-interventie: Voordat met de probiotische interventie werd begonnen, werden basisurinemonsters genomen om eventuele bestaande bacteriële ziekten op te sporen en een vergelijkingspunt te creëren. Post-interventie: Na de interventieperiode leverden individuen een aanvullend urinemonster in voor kweekonderzoek. Deze evaluatie na de interventie was bedoeld om eventuele veranderingen in de prevalentie van bacteriële pathogenen vast te stellen, met name die waarvan bekend is dat ze urineweginfecties veroorzaken |
tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
|
Leukocyten:
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
leukocyten in de urine werden geëvalueerd
|
tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
|
Nitrieten:
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
aanwezigheid van nitrieten in de urine voor en na de interventie werd onderzocht
|
tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
|
pH
Tijdsspanne: tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
De pH-waarden van de urine werden gemeten
|
tweede trimester van de zwangerschap (ongeveer 14 weken zwangerschap) en duurde tot de geboorte, een periode van ongeveer 26 tot 28 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .