Rola probiotyków w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych u kobiet w ciąży
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad
Rola probiotyków w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych u kobiet w ciąży: randomizowane badanie kontrolne
Zakażenia dróg moczowych (UTI) to poważny problem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 150 milionów ludzi na całym świecie i powoduje znaczące skutki gospodarcze o wartości około 6 miliardów dolarów rocznie.
Jest to jedna z najczęstszych chorób zakaźnych, zaraz po infekcjach górnych dróg oddechowych.
Ponad 50% kobiet i co najmniej 12% mężczyzn będzie dotkniętych infekcjami dróg moczowych w ciągu swojego życia.
Suplement probiotyczny dostarczano w postaci łatwych do połknięcia kapsułek, specjalnie przygotowanych w celu utrzymania żywotności i stabilności szczepu Lactobacillus rhamnosus GG przez cały okres badań.
Uczestnikom powiedziano, aby suplement probiotyczny popijał wodą, aby zmaksymalizować wchłanianie i skuteczność, najlepiej po posiłkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Abbottābād, KPK, Pakistan
- Frontier Medical and Dental College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych (dwa lub więcej epizodów w ciągu ostatniego roku).
- Ciąża singletonowa.
Kryteria wyłączenia:
- Wiele ciąż.
- Historia porodu przedwczesnego.
- Przewlekłe schorzenia (np. cukrzyca, zaburzenia odporności).
- Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Uczestnikom grupy kontrolnej podano placebo, które wyglądało, smakowało i w działaniu przypominało pigułkę probiotyczną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Grupa probiotyczna otrzymywała codzienną doustną suplementację Lactobacillus rhamnosus.
Suplement probiotyczny dostarczany jest w postaci łatwych do połknięcia kapsułek.
|
Suplement probiotyczny dostarczany był w formie łatwych do połknięcia kapsułek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości raportu szczegółowego dotyczącego moczu
Ramy czasowe: drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
Badanie przeprowadzono w celu określenia poziomu neutrofili
|
drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
|
Kultura moczu
Ramy czasowe: drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
Kultura moczu: Próbki moczu pobierano aseptycznie przed i po interwencji i hodowano w celu wykrycia patogenów bakteryjnych powiązanych z infekcjami dróg moczowych. Ocenę tę przeprowadzono w dwóch różnych momentach: Interwencja wstępna: Przed rozpoczęciem interwencji probiotycznej pobrano wyjściowe próbki moczu w celu wykrycia wszelkich istniejących chorób bakteryjnych i stworzenia punktu porównawczego. Po interwencji: Po okresie interwencji osoby dostarczyły dodatkową próbkę moczu do badania posiewu. Celem tej oceny pointerwencyjnej było ustalenie wszelkich zmian w częstości występowania patogenów bakteryjnych, szczególnie tych, o których wiadomo, że powodują zakażenia dróg moczowych |
drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
|
Leukocyty:
Ramy czasowe: drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
oceniano leukocyty w moczu
|
drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
|
Azotyny:
Ramy czasowe: drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
Badano obecność azotynów w moczu przed i po interwencji
|
drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
|
pH
Ramy czasowe: drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
Zmierzono wartość pH moczu
|
drugim trymestrze ciąży (około 14 tygodnia ciąży) i trwało do porodu, czyli okresu około 26 do 28 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .