Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role probiotik v prevenci recidivujících infekcí močových cest u těhotných žen

23. května 2024 aktualizováno: Dr Saif ur Rehman, Frontier Medical and Dental College, Abbotabad

Role probiotik v prevenci rekurentních infekcí močových cest u těhotných žen: Randomizovaná kontrolní studie

Infekce močových cest (UTI) jsou významným problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 150 milionů lidí na celém světě a má významný ekonomický dopad ve výši přibližně 6 miliard USD ročně. Jde o jedno z nejčastějších infekčních onemocnění po infekcích horních cest dýchacích. Infekcemi močových cest bude během života postiženo více než 50 % žen a nejméně 12 % mužů. Probiotický doplněk byl dodáván jako snadno polykatelné kapsle speciálně připravené k udržení životaschopnosti a stability kmene Lactobacillus rhamnosus GG po celou dobu výzkumu. Účastníkům bylo řečeno, aby užívali probiotický doplněk s vodou, aby se maximalizovala vstřebatelnost a účinnost, ideálně po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Abbottābād, KPK, Pákistán
        • Frontier Medical and Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-40 let
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest (dvě nebo více epizod za poslední rok).
  • Singleton těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Historie předčasného porodu.
  • Chronické zdravotní stavy (např. diabetes mellitus, poruchy imunity).
  • Užívání antibiotik nebo probiotik během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostali placebo, které vypadalo, chutnalo a cítilo se stejně jako probiotická pilulka.
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotická skupina dostávala denně perorální doplněk s Lactobacillus rhamnosus. Probiotický doplněk byl dodáván jako snadno polykatelné kapsle.
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus
Probiotický doplněk byl dodáván ve formě snadno polykatelných kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty podrobné zprávy o moči
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
Test byl proveden za účelem stanovení hladin neutrofilů
druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
Kultura moči
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.

Kultura moči:

Vzorky moči byly odebrány asepticky před a po intervenci a kultivovány, aby se detekovaly bakteriální patogeny spojené s infekcemi močových cest. Toto hodnocení bylo provedeno ve dvou různých časových bodech:

Před intervencí: Před zahájením probiotické intervence byly odebrány základní vzorky moči, aby bylo možné detekovat jakékoli existující bakteriální onemocnění a vytvořit srovnávací bod.

Po intervenci: Po období intervence jednotlivci dodali další vzorek moči pro kultivační vyšetření. Toto pointervenční hodnocení se snažilo zjistit jakékoli změny v prevalenci bakteriálních patogenů, zejména těch, o kterých je známo, že způsobují infekci močových cest.
druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
Leukocyty:
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
leukocyty v moči
druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
Dusitany:
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
byla zkoumána přítomnost dusitanů v moči před a po intervenci
druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
pH
Časové okno: druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.
Byly měřeny hodnoty pH moči
druhý trimestr těhotenství (asi 14. týden gestace) a trval až do porodu, tedy období zhruba 26 až 28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frontier Medical and Dental College, Abbotabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit