Effekter av melkepulverintervensjon på kroppssammensetning og fysisk ytelse hos middelaldrende og eldre voksne
20. mai 2024 oppdatert av: Huilian Zhu
Effekter av daglig tilskudd med melkepulver på kroppssammensetning og fysisk ytelse hos middelaldrende og eldre voksne: en randomisert kontrollforsøk
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en 24-ukers intervensjon som involverer formelmelkpulver for middelaldrende og eldre individer, og vurderer dens innvirkning på kroppssammensetning og fysisk ytelse sammenlignet med intervensjoner med vanlig melkepulver og individer uten intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 50 år og eldre;
- BMI <22kg/m2;
- Leggomkrets <33 cm hos kvinner eller <34 cm hos menn, eller SARC-F ≥ 4, eller SARC-Claf ≥ 11;
- Bor i Guangzhou og har ingen planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene;
- Villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseintoleranse;
- Komplisert med alvorlige sykdommer;
- Kan ikke gjennomføre studieprosedyrer;
- Deltar i andre intervensjonsstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsterket formel melkepulver gruppe
Forsterket melkepulver er supplert med myseprotein, kalsium, vitamin D, basisk råmelkprotein, β-hydroksy-β-metylbutyrat og natriumhyaluronat, og pakket i 25-grams poser.
Melkepulveret inntas oralt, to poser per dag, i en varighet på 24 uker.
|
Forsterket melkepulver supplert med myseprotein, kalsium, vitamin D, basisk råmelkprotein, β-hydroksy-β-metylbutyrat og natriumhyaluronat per dag oralt i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: formel melkepulver gruppe
Formelmelkepulver er supplert med myseprotein, kalsium, vitamin D, råmelk basisprotein og natriumhyaluronat, og pakket i 25 grams poser.
Melkepulveret inntas oralt, to poser per dag, i en varighet på 24 uker.
|
Formelmelkepulver supplert med myseprotein, kalsium, vitamin D, råmelk basisprotein og natriumhyaluronat per dag oralt i 24 uker.
|
|
Placebo komparator: vanlig melkepulvergruppe
Vanlig melkepulver inneholder ikke ekstra tilskudd, og fargen, smaken, formen, smaken og vekten er den samme som melkepulveret.
|
Vanlig melkepulver inneholder ikke ekstra tilskudd, og fargen, smaken, formen, smaken og vekten er den samme som melkepulveret.
|
|
Ingen inngripen: observasjonsgruppe
Deltakerne i observasjonsgruppen fikk ikke noe tilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slank kroppsmasse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ved baseline, og 24 uker, vil etterforskerne bruke DXA for å undersøke mager kroppsmasse og fettsammensetning.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ved baseline, og 24 uker, vil etterforskerne bruke kardiopulmonal treningstesting (CPET) på et syklusergometer for å evaluere kardiorespiratorisk kondisjon.
|
opptil 24 uker
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ved baseline, 12 og 24 uker, vil etterforskerne teste håndgrep for å vurdere muskelstyrken.
|
opptil 24 uker
|
|
fysisk ytelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ved baseline, 12 og 24 uker, vil etterforskerne teste Short Physical Performance Battery (SPPB) for å vurdere muskelfunksjonen.
|
opptil 24 uker
|
|
nivåene av blodmetabolske markører for bein og muskler
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Ved baseline, og 24 uker, vil det bli tatt blodprøver og serumindekser for ben- og muskelmetabolisme vil bli testet, inkludert myostatin, PINP, CTx og osteokalsin.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MN-2024-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .