Wpływ interwencji mleka w proszku na skład ciała i sprawność fizyczną u dorosłych w średnim i starszym wieku
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Huilian Zhu
Wpływ codziennej suplementacji mlekiem w proszku na skład ciała i wydolność fizyczną osób dorosłych w średnim i starszym wieku: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest przeprowadzenie 24-tygodniowej interwencji z użyciem mleka modyfikowanego w proszku dla osób w średnim i starszym wieku, oceniając jej wpływ na skład ciała i wydolność fizyczną w porównaniu z interwencjami wykorzystującymi zwykłe mleko w proszku i osobami bez interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej;
- BMI <22kg/m2;
- Obwód łydki <33 cm u kobiet lub <34 cm u mężczyzn lub SARC-F ≥ 4 lub SARC-Claf ≥ 11;
- Mieszkasz w Kantonie i nie planujesz przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja laktozy;
- Powikłane ciężkimi chorobami;
- Nie można przeprowadzić procedur badawczych;
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wzmocnionego mleka modyfikowanego w proszku
Wzbogacone mleko modyfikowane w proszku uzupełnione jest białkiem serwatkowym, wapniem, witaminą D, podstawowym białkiem siary, β-hydroksy-β-metylomaślanem i hialuronianem sodu i jest pakowane w 25-gramowe saszetki.
Mleko w proszku należy przyjmować doustnie, dwie saszetki dziennie, przez okres 24 tygodni.
|
Wzbogacone mleko modyfikowane w proszku z dodatkiem białka serwatkowego, wapnia, witaminy D, podstawowego białka siary, β-hydroksy-β-metylomaślanu i hialuronianu sodu dziennie doustnie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: grupa mleka modyfikowanego w proszku
Mleko formułowe w proszku wzbogacone jest w białko serwatkowe, wapń, witaminę D, podstawowe białko siary i hialuronian sodu i pakowane jest w 25-gramowe saszetki.
Mleko w proszku należy przyjmować doustnie, dwie saszetki dziennie, przez okres 24 tygodni.
|
Mieszanka mleka w proszku z dodatkiem białka serwatkowego, wapnia, witaminy D, podstawowego białka siary i hialuronianu sodu, doustnie dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: zwykła grupa mleka w proszku
Zwykłe mleko w proszku nie zawiera dodatkowej suplementacji, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku mleka modyfikowanego w proszku.
|
Zwykłe mleko w proszku nie zawiera dodatkowej suplementacji, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku mleka modyfikowanego w proszku.
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Uczestnicy grupy obserwacyjnej nie otrzymywali żadnej suplementacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Na początku badania i po 24 tygodniach badacze użyją DXA do zbadania beztłuszczowej masy ciała i składu tkanki tłuszczowej.
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Na początku badania i po 24 tygodniach badacze przeprowadzą krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET) na ergometrze rowerowym w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
|
do 24 tygodnia
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Na początku badania, po 12 i 24 tygodniach, badacze przetestują uścisk dłoni, aby ocenić siłę mięśni.
|
do 24 tygodnia
|
|
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Na początku badania, po 12 i 24 tygodniach badacze przetestują baterię krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), aby ocenić funkcję mięśni.
|
do 24 tygodnia
|
|
poziom markerów metabolicznych kości i mięśni we krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Na początku badania i po 24 tygodniach zostaną pobrane próbki krwi i zbadane zostaną wskaźniki metabolizmu kości i mięśni w surowicy, w tym miostatyna, PINP, CTx i osteokalcyna.
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN-2024-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .