Effecten van melkpoederinterventie op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
20 mei 2024 bijgewerkt door: Huilian Zhu
Effecten van dagelijkse suppletie met melkpoeder op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd: een gerandomiseerde controlestudie
Deze studie heeft tot doel een 24 weken durende interventie uit te voeren met kunstmelkpoeder voor mensen van middelbare leeftijd en ouderen, waarbij de impact ervan op de lichaamssamenstelling en fysieke prestaties wordt beoordeeld in vergelijking met interventies met regulier melkpoeder en individuen zonder interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder;
- BMI <22kg/m2;
- Kuitomtrek <33 cm bij vrouwen of <34 cm bij mannen, of SARC-F ≥ 4, of SARC-Claf ≥ 11;
- Woont in Guangzhou en heeft geen plannen om in de komende zes maanden te verhuizen;
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Lactose intolerantie;
- Gecompliceerd met ernstige ziekten;
- Kan geen onderzoeksprocedures uitvoeren;
- Deelnemen aan eventuele andere interventiestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: versterkte formule melkpoedergroep
Verrijkte melkpoeder wordt aangevuld met wei-eiwit, calcium, vitamine D, basisch colostrumeiwit, β-hydroxy-β-methylbutyraat en natriumhyaluronaat, en verpakt in zakjes van 25 gram.
Het melkpoeder wordt oraal ingenomen, twee zakjes per dag, gedurende 24 weken.
|
Versterkte formule melkpoeder aangevuld met wei-eiwit, calcium, vitamine D, basisch colostrumeiwit, β-hydroxy-β-methylbutyraat en natriumhyaluronaat per dag oraal gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: formule melkpoeder groep
Formula melkpoeder is aangevuld met wei-eiwit, calcium, vitamine D, basisch colostrumeiwit en natriumhyaluronaat en verpakt in zakjes van 25 gram.
Het melkpoeder wordt oraal ingenomen, twee zakjes per dag, gedurende 24 weken.
|
Formule melkpoeder aangevuld met wei-eiwit, calcium, vitamine D, basisch colostrumeiwit en natriumhyaluronaat per dag oraal gedurende 24 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: reguliere melkpoedergroep
Normaal melkpoeder bevat geen aanvullende suppletie, en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde als bij de formule melkpoeder.
|
Normaal melkpoeder bevat geen aanvullende suppletie, en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde als bij de formule melkpoeder.
|
|
Geen tussenkomst: observatie groep
Deelnemers aan de observatiegroep kregen geen suppletie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vetvrije massa
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij baseline en na 24 weken zullen onderzoekers DXA gebruiken om de vetvrije massa en de vetsamenstelling te onderzoeken.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij baseline en na 24 weken zullen onderzoekers cardiopulmonale inspanningstests (CPET) op een fietsergometer gebruiken om de cardiorespiratoire conditie te evalueren.
|
tot 24 weken
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij baseline, 12 en 24 weken, zullen onderzoekers de handgreep testen om de spierkracht te beoordelen.
|
tot 24 weken
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij baseline, 12 en 24 weken, zullen onderzoekers de Short Physical Performance Battery (SPPB) testen om de spierfunctie te beoordelen.
|
tot 24 weken
|
|
de niveaus van bloedmetabolische markers voor botten en spieren
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bij aanvang en na 24 weken zullen bloedmonsters worden afgenomen en zullen serumindexen van het bot- en spiermetabolisme worden getest, waaronder myostatine, PINP, CTx en osteocalcine.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MN-2024-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .