Efectos de la intervención con leche en polvo sobre la composición corporal y el rendimiento físico en adultos de mediana edad y mayores
20 de mayo de 2024 actualizado por: Huilian Zhu
Efectos de la suplementación diaria con leche en polvo sobre la composición corporal y el rendimiento físico en adultos de mediana edad y mayores: un ensayo de control aleatorio
Este estudio tiene como objetivo realizar una intervención de 24 semanas con leche de fórmula en polvo para personas de mediana edad y ancianos, evaluando su impacto en la composición corporal y el rendimiento físico en comparación con intervenciones que utilizan leche en polvo normal y personas sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 50 años y más;
- IMC <22 kg/m2;
- Circunferencia de la pantorrilla <33 cm en mujeres o <34 cm en hombres, o SARC-F ≥ 4, o SARC-Claf ≥ 11;
- Vivir en Guangzhou y no tener planes de mudarse en los próximos 6 meses;
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la lactosa;
- Complicado con enfermedades graves;
- No se pueden realizar procedimientos de estudio;
- Participar en cualquier otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de leche en polvo de fórmula fortificada
La leche de fórmula en polvo fortificada se complementa con proteína de suero, calcio, vitamina D, proteína básica de calostro, β-hidroxi-β-metilbutirato y hialuronato de sodio, y se envasa en sobres de 25 gramos.
La leche en polvo se consume por vía oral, dos sobres al día, durante 24 semanas.
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Leche en polvo de fórmula fortificada suplementada con proteína de suero, calcio, vitamina D, proteína básica de calostro, β-hidroxi-β-metilbutirato e hialuronato de sodio por día por vía oral durante 24 semanas.
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Experimental: grupo de leche en polvo de fórmula
La leche de fórmula en polvo se complementa con proteína de suero, calcio, vitamina D, proteína básica de calostro e hialuronato de sodio y se envasa en sobres de 25 gramos.
La leche en polvo se consume por vía oral, dos sobres al día, durante 24 semanas.
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Leche de fórmula en polvo suplementada con proteína de suero, calcio, vitamina D, proteína básica de calostro e hialuronato de sodio por día por vía oral durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: grupo de leche en polvo regular
La leche en polvo normal no contiene suplementos adicionales, y el color, sabor, forma, sabor y peso son los mismos que los de la leche en polvo de fórmula.
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La leche en polvo normal no contiene suplementos adicionales, y el color, sabor, forma, sabor y peso son los mismos que los de la leche en polvo de fórmula.
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Sin intervención: grupo de observación
Los participantes del grupo de observación no recibieron ningún suplemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masa corporal magra
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Al inicio del estudio y a las 24 semanas, los investigadores utilizarán DXA para examinar la masa corporal magra y la composición de la grasa.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Al inicio del estudio y a las 24 semanas, los investigadores utilizarán pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en un cicloergómetro para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria.
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hasta 24 semanas
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Al inicio, a las 12 y 24 semanas, los investigadores probarán el agarre manual para evaluar la fuerza muscular.
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hasta 24 semanas
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desempeño físico
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Al inicio, a las 12 y 24 semanas, los investigadores probarán la batería corta de rendimiento físico (SPPB) para evaluar la función muscular.
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hasta 24 semanas
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los niveles de marcadores metabólicos sanguíneos para huesos y músculos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Al inicio del estudio y a las 24 semanas, se extraerán muestras de sangre y se analizarán los índices séricos del metabolismo óseo y muscular, incluidos miostatina, PINP, CTx y osteocalcina.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MN-2024-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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