- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429423
Effekter av akutt fysisk aktivitet hos pasienter med utmattelseslidelse
Akutte psykologiske og fysiologiske treningseffekter blant pasienter med stressrelatert utmattelseslidelse. Rollen til treningsintensitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En ny stressrelatert diagnose, utmattelseslidelse (ED), ble introdusert i den svenske versjonen av ICD-10 i 2005, og har siden den gang økt raskt. Tilstanden er langvarig og invalidiserende, preget av betydelig og vedvarende tretthet, søvnløshet og nedsatt kognitiv funksjon. Diagnosen er fortsatt relativt uutforsket og det er ikke konsistent kunnskap om blant annet hvilke intervensjoner som virker (Lindsäter, et al., 2022).
Det er omfattende forskning på sammenhengen mellom psykisk helse og fysisk aktivitet generelt og trening spesifikt. Når det gjelder langvarig, eller vanemessig, trening, er det slått fast at det har gunstige effekter på ulike aspekter av psykisk helse og fysisk aktivitet er nyttig for mennesker med psykiske lidelser (Mikkelsen, et al., 2017; Paluska & Schwenk , 2000; Rosenbaum et al., 2014). De mest studerte psykiske helseproblemene er depresjon, angst og stress, og en nylig paraplygjennomgang konkluderer med at vanlig trening er gunstig for symptomreduksjon for depresjon, angst og stress på tvers av forskjellige populasjoner (Singh, et al., 2023). Epidemiologiske bevis viser at fysisk aktivitet er assosiert med redusert risiko for å oppleve tretthet og redusert energi (Puetz, 2006).
Lite er kjent om hvordan fysisk aktivitet generelt og mer spesifikt ulike intensiteter av fysisk aktivitet påvirker personer med utmattelseslidelse (ED). Har det uheldige effekter eller er det gunstig? Dette er avgjørende når det gjelder intervensjons- og behandlingsplanlegging for disse pasientene. Ingen studier har blitt gjort spesielt på ED før med dette fokuset. Selv om en akutt studie ikke kan vise det optimale fysiske aktivitetsprogrammet, kan det gi innsikt i sammenhengen mellom ED og trening. Dette kan igjen hjelpe oss med å konstruere bedre design av treningsprogrammer for denne pasientgruppen.
Forskningsmål og spørsmål Hensikten med studien er å få økt forståelse av den psykologiske og fysiologiske responsen på akutt trening hos ED-pasienter sammenlignet med en frisk populasjon, og å finne ut om denne responsen er forskjellig mellom to ulike treningsintensiteter (lav og moderat). ). Fokuset er på forbigående emosjonelle tilstander og hvordan de kan svinge som respons på trening. Spesielt subjektive følelser av tretthet, energi, angst, psykologisk ubehag, opplevd anstrengelse, restitusjon og stress studeres. Spyttkortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er biomarkørene i fokus.
Kunnskap fra studien planlegges brukt i utformingen av et fysisk aktivitetsprogram som del av et behandlingsprogram for ED. Designet kan gi oss informasjon om hvorvidt korte treningsperioder kan ha stemningsendrende effekter hos denne pasientgruppen, og auonomisk reaktivitet på fysisk aktivitet.
Forskningsspørsmål:
- Er nivået av tretthet, kraft/energi, tilstandsangst og opplevd stress forskjellig mellom grupper (ED/kontroller) og/eller mellom treningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellom tidspunkter (pre/post/30minpost/6hpost/24hpost) ?
- Er nivået av subjektivt ubehag og opplevd anstrengelse forskjellig mellom grupper (ED/kontroller) og/eller mellom treningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellom tidspunkt (pre/5min/10min/15min)?
- Er nivået av spyttkortisol forskjellig mellom grupper (ED/kontroller) og/eller mellom treningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellom tidspunkt (pre/post/30 min post)?
- Er nivået av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) forskjellig mellom grupper (ED/kontroller) og/eller mellom treningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellom tidspunkter (pre/post/30minpost/6hpost/24hpost)?
Dersom det blir funnet signifikante forskjeller, vil også interkasjonseffekter mellom de ulike variablene bli studert, samt potensielle modererende variabler.
Metoder Studiedesign Designet er en to-armet studie (lav og moderat intensitet av fysisk aktivitet) med to grupper, en som er pasienter med ED, og den andre en alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe med generelt friske individer, som inkluderer sekvensiell vurderinger av tretthet og energitilstander, stress, opplevd anstrengelse, opplevd psykisk plager og tilstandsangst.
Deltakere Omtrent 30 pasienter med diagnostisert utmattelseslidelse (F43.8A i ICD-10-SE) og 30 alders- og kjønnsmatchede friske kontrolldeltakere rekrutteres til studien. ED-pasienter rekrutteres gjennom bedriftshelsetjenesten Avonova og gjennom annonsering i sosiale medier Facebook og Instagram. Inklusjonskriterier i studiene for ED-pasienter: bekreftet primærdiagnose ED av lege; vurderes å ikke være i den akutte fasen av ED; alder 35-55 år; vurderes av en lege og/eller en psykolog som egnet for å delta i en studie inkludert å utføre fysisk aktivitet. Friske kontrolldeltakere rekrutteres via de samme sosiale mediekanalene som ED-pasienter. Inklusjonskriterier: alder 35-55 år; selvrapportert god helse (ingen kjent somatisk eller psykiatrisk sykdom); anses som egnet for å delta i en studie inkludert å utføre fysisk aktivitet. Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju 6.0.0. (MINI), samt et ekstra diagnostisk spørreskjema rettet mot stressrelaterte lidelser basert på diagnostiske kriterier fra ICD-11, vil bli utført med både ED-pasienter og friske kontroller, for å sikre inklusjons- og eksklusjonskriteriene. MINI er et diagnostisk intervju for de store DSM-IV psykiatriske lidelsene (Sheehan et al., 1998). Deltakerne vil motta grundig skriftlig informasjon om studien og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før inkludering. Studien ble godkjent av Regional Ethical Review Board i Linköping, Sverige (Godkjenning nr. 2022-04943-01) og vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Fremgangsmåte Studien foregår i laboratoriemiljø ved GIH på tre forskjellige dager, med minst én uke atskilt. Før påmelding fyller deltakerne ut et online administrert screeningspørreskjema som måler utmattelse, utbrenthet og diagnostisk og generell helseinformasjon. Kvalifiserte deltakere inviteres til GIH for et familiariseringsbesøk, hvor det gjennomføres et strukturert klinisk intervju (MINI og stressdiagnoser spørreskjema). Deltakerne vil også gjennomføre en submaksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest (CRF) for å estimere maksimal aerob kapasitet (Björkman et al., 2016). Testen utføres på et kalibrert mekanisk bremset sykkelergometer (modell 828E, Monark, Varberg, Sverige) i 8 min. Pedalfrekvensen gjennom hele testen er 60 rpm. Sykkelmotstanden starter ved 0,5 kilopond (kp) i 4 minutter og økes til en personlig høyere arbeidshastighet, som varer i 4 minutter. VO2max er estimert fra disse 8 minuttene ved hjelp av hjertefrekvensdata samlet inn under testen. Resultatet på denne testen vil bli brukt til å bestemme hver deltakers korrekte intensitetsnivå på de to prøveforholdene.
Betingelser De to prøvebetingelsene utføres i en motbalansert og tilfeldig tildelt rekkefølge. Deltakerne utfører de to forholdene med fysisk aktivitet omtrent på samme tid om morgenen/formiddagen (starttidspunktet for prøvebesøket er enten 8:30 eller 10:30) med minst en uke mellom forholdene. Deltakerne har samme prøvestarttid ved de to prøvebesøkene. Ved hver testøkt utfører deltakerne en 22-minutters øvelse på et sykkelergometer (modell 839E, Monark, Varberg, Sverige). Umiddelbart før og på tre tidspunkter under treningen (etter 5, 10 og 15 minutter på lav eller moderat intensitet), vurderer de anstrengelsesnivået (RPE) og følelsen av psykiske plager på en VAS-skala. Rett før, rett etter, 30 minutter etter, 6 timer etter og 24 timer etter trening fyller deltakerne ut spørreskjemaer angående følelser av tretthet, energi, angst, restitusjon og stress. Deltakerne har på seg en H10-pulssensor og Vantage M2-monitor (Polar, Kempele, Finland) i litt mer enn 24 timer, med start ca. 30 minutter før treningen. HRV-parametere vil bli beregnet fra 5-minutters vindusopptak ved bruk av programvaren Kubios HRV (University of Eastern Finland, Kuopio, Finland), umiddelbart før (før), umiddelbart etter (post), 30 minutter etter (30 min post), 6 timer etter (6 timer etter) og 24 timer etter (24 timer etter) trening. Siden HRV påvirkes av flere faktorer (koffeininntak, alkoholforbruk, døgnrytme, stress (både mentalt og fysisk), trening, mat- og vanninntak, visse medisiner, blærefylling, respirasjonsfrekvens og holdning) vil disse faktorene bli kontrollert for når på GIH (Tiwari, et al., 2021). Spyttkortisol samles inn før, etter og 30 minutter etter trening med Sarstedt Salivette Cortisol (Sarstedt, Nümbrecht, Tyskland). Oppfølgingsmålingene vil bestemme banen til kortisolet og HRV etter trening. I løpet av 24 timer etter treningen måles fysisk aktivitetsmønster ved hjelp av et hoftebåret akselerometer (Actigraph GT3X). Akselerometerdata vil bli behandlet i Activilife.
Det er to eksperimentelle treningsforhold, hvor deltakerne skal trene på to forskjellige intensitetsnivåer. Intensitetsnivåene er standardisert på tvers av deltakerne ved å bruke resultater fra EKBLOM-BAK test for å bestemme lav og moderat intensitet. Lav intensitet er definert som 40 % og moderat intensitet er definert som 55 % av deltakerens individuelle estimerte VO2max (Garber, et al., 2011). Treningen på 22 minutter starter med 6 minutters oppvarming, med belastningsøkning etter 1 og 3 minutter og senket belastning i siste minutt. Deretter følger en 15-minutters kamp med enten lav eller moderat intensitet, som avsluttes med 1 minutts nedkjøling. En av forskerne vil være til stede under hele testen for å sikre riktig intensitet og lengde.
Grunnlinjetiltak
I uken før familiariseringsbesøket fyller hver deltaker ut et digitalt administrert spørreskjema som inkluderer sosiodemografisk og generell helseinformasjon sammen med følgende spørreskjemaer:
- Utmattelseslidelse. Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) ble utviklet for vurdering av ED-symptomer (Besér, et al., 2014). Den består av ni elementer med et skalaområde fra 0-54 og en grenseverdi på 19 er foreslått i diskrimineringen mellom friske forsøkspersoner og pasienter med ED.
- Brenne ut. Shirom-Melamed Burnout Questionnaire/Measure (SMBQ/SMBM) er mye brukt for å måle utbrenthet. SMBM-12 er en kortversjon med tolv elementer som fanger opp kjernebegreper om utbrenthet: emosjonell og fysiologisk utmattelse (f.eks. "Jeg føler meg sliten"), og kognitiv tretthet (f.eks. "Jeg føler at jeg ikke tenker klart") (Almén & Jansson, 2021). En global score for utbrenthet beregnes. SMBM-12 har god sammensatt pålitelighet og konvergent validitet.
- Egenskapsangst. Egenskapsunderskalaen til The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, et. al., 1970). Respondentene vurderer hvordan de generelt føler seg på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. "Jeg føler meg nervøs og uthvilt"). En global score for en generell og varig egenskap angst beregnes.
- Depresjon. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) måler depresjon i tråd med DSM-IV (Kroenke, et al., 2001). Respondentene vurderer depresjonssymptomer de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. "Liten interesse eller glede av å gjøre ting").
- Sove. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er mye brukt for å måle søvnkvalitet (Buysse, et al., 1989). Den består av 19 elementer som utgjør syv komponenter av retrospektiv søvnkvalitet (1 måned) og en global poengsum.
- Fysisk aktivitet. Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) er et fire-nivå enkeltelement instrument (Saltin & Grimby, 1978) som har akseptabel validitet for å måle nivå av fysisk aktivitet (Sagelv, et al., 2020).
- Tren holdninger. To underskalaer av Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) (Sechrist, et al., 1987) ble inkludert: Psychological Outlook Subscale (benefits), og Physical Exertion Subscale (barrierer).
2-3 dager etter familiariseringsbesøket måles hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og fysisk aktivitetsmønster under en 24-timers baseline-måling. Deltakerne får muntlige og skriftlige instruksjoner på familiariseringsbesøket om hvordan man initialiserer og gjennomfører denne målingen med en H10-pulssensor og Vantage M2-monitor sammen med et hoftebåret akselerometer (Actigraph GT3X). To ganger i løpet av 24-timers-målingen, digitale spørreskjemaer inkludert Single Item Stress Question (SISQ), vigor and fatigue subscales of Profile of Mood States (POMS), single-item recovery question, and state subscale of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -Y1) er fullført.
Dataanalyse For hver av de psykologiske variablene (opplevd anstrengelse, psykologisk ubehag, tretthet, energi/kraft, tilstandsangst og stress) vil en trefaktoriell (gruppe, tid, intensitet) ANOVA med gjentatte mål design være førstehåndsvalget hvis parametrisk forutsetningene er oppfylt. En sekundær stratifisert analyse vil bli utført for å utforske potensielle variabler som påvirket de primære og sekundære psykologiske variablene.
For dataanalyse av fysiologiske variabler er dataanalyse ennå ikke bestemt. Dette vil imidlertid gjøres før du ser på dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11433
- Victoria Blom
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ED-pasienter:
- Bekreftet primærdiagnose ED av lege
- Vurderes å ikke være i den akutte fasen av ED
- vurderes av en lege og/eller en psykolog som egnet for å delta i en studie inkludert å utføre fysisk aktivitet
- Alder 35-55 år
For kontrollgruppe:
- Selvrapportert god helse (ingen kjent somatisk eller psykiatrisk sykdom)
- Alder 35-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk utmattelsessyndrom (CFS)
- Post-covid
- Demens
- Bipolar og/eller psykotisk lidelse
- Nåværende rusmisbruk
- Fibromyalgi
- Forhøyet selvmordsrisiko
- Medisinering med betablokkere
Følgende eksklusjonskriterier brukes også, siden det ikke er egnet til å utføre EKBLOM-BAK-testen:
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- hypertensjon/dyslipidemi
- hjerte-og karsykdommer
Hvis deltakeren har pågående infeksjon (som forkjølelse) på testdagen, utsettes testingen til hun/han er frisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utmattelseslidelse (ED)
Pasienter med diagnostisert utmattelseslidelse (F43.8A i svensk ICD-10).
|
En 15-minutters øvelse med lav intensitet på et sykkelergometer. Rett før, rett etter og 30 minutter etter trening vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående tretthetsfølelse, energi, angst og stress og måle spyttkortisol. Tre ganger i løpet av øvelsen vil de vurdere anstrengelsesnivået (RPE) og følelsen av nød på en VAS-skala. I løpet av 24 timer etter treningskampen vil de ha på seg en pulsstropp og et akselerometer som måler pulsvariasjon og aktivitetsnivå. To ganger i løpet av den tiden, en gang om kvelden og en gang om morgenen etter, vil deltakerne svare på spørreskjemaer angående humørtilstand. En 15-minutters øvelse med moderat intensitet på et sykkelergometer. Rett før, rett etter og 30 minutter etter trening vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående tretthetsfølelse, energi, angst og stress og måle spyttkortisol. Tre ganger i løpet av øvelsen vil de vurdere anstrengelsesnivået (RPE) og følelsen av nød på en VAS-skala. I løpet av 24 timer etter treningskampen vil de ha på seg en pulsstropp og et akselerometer som måler pulsvariasjon og aktivitetsnivå. To ganger i løpet av den tiden, en gang om kvelden og en gang om morgenen etter, vil deltakerne svare på spørreskjemaer angående humørtilstand. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede friske kontrolldeltakere.
|
En 15-minutters øvelse med lav intensitet på et sykkelergometer. Rett før, rett etter og 30 minutter etter trening vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående tretthetsfølelse, energi, angst og stress og måle spyttkortisol. Tre ganger i løpet av øvelsen vil de vurdere anstrengelsesnivået (RPE) og følelsen av nød på en VAS-skala. I løpet av 24 timer etter treningskampen vil de ha på seg en pulsstropp og et akselerometer som måler pulsvariasjon og aktivitetsnivå. To ganger i løpet av den tiden, en gang om kvelden og en gang om morgenen etter, vil deltakerne svare på spørreskjemaer angående humørtilstand. En 15-minutters øvelse med moderat intensitet på et sykkelergometer. Rett før, rett etter og 30 minutter etter trening vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer angående tretthetsfølelse, energi, angst og stress og måle spyttkortisol. Tre ganger i løpet av øvelsen vil de vurdere anstrengelsesnivået (RPE) og følelsen av nød på en VAS-skala. I løpet av 24 timer etter treningskampen vil de ha på seg en pulsstropp og et akselerometer som måler pulsvariasjon og aktivitetsnivå. To ganger i løpet av den tiden, en gang om kvelden og en gang om morgenen etter, vil deltakerne svare på spørreskjemaer angående humørtilstand. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Tretthet måles under begge tilstander på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, rett etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen.
|
Tretthet er definert som "en vedvarende følelse av fysisk, emosjonell og/eller kognitiv tretthet eller utmattelse".
Følelser av energi og utmattelse måles med vigor and fatigue subscales av Profile of Mood States (POMS).
Den vurderer kortsiktige humørstilstander og respondentene blir bedt om å vurdere hvordan det føles "akkurat nå".
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Det er et gyldig og pålitelig mål på intensiteten av tretthet og energistemningstilstander og anbefales brukt i eksperimentelle omgivelser for å måle kortsiktig intensitet av energi og tretthetsstemninger.
|
Tretthet måles under begge tilstander på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, rett etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen.
|
|
Energi/kraft
Tidsramme: Energi/kraft måles under begge forhold på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, rett etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen
|
Den vedtatte definisjonen av energi er "et individs potensial til å utføre mental og fysisk aktivitet".
Følelser av energi og utmattelse måles med vigor and fatigue subscales av Profile of Mood States (POMS).
Den vurderer kortsiktige humørstilstander og respondentene blir bedt om å vurdere hvordan det føles "akkurat nå".
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 32 og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Det er et gyldig og pålitelig mål på intensiteten av tretthet og energistemningstilstander og anbefales brukt i eksperimentelle omgivelser for å måle kortsiktig intensitet av energi og tretthetsstemninger.
|
Energi/kraft måles under begge forhold på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, rett etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Tilstandsangst måles i begge tilstander på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, umiddelbart etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen
|
Tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av tilstandsunderskalaen med 20 elementer i The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1).
Respondentene vurderer hvordan de føler seg «akkurat nå» på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. «Jeg er anspent»).
En global poengsum for den forbigående tilstanden tilstandsangst er beregnet, fra 20 til 80. Høyere poengsum korrelerer med større angst.
Den er mye brukt i tidligere studier av akutt trening, og det er støtte for at STAI-Y1 er følsom for endringer som respons på akutt aerob trening.
|
Tilstandsangst måles i begge tilstander på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, umiddelbart etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke.
Tidsramme: Stress måles i begge tilstander på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, rett etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen.
|
For å måle subjektivt stress i øyeblikket ble Single Item Stress Question (SISQ) tilpasset og omformulert for å måle stress "akkurat nå" i stedet for "i disse dager".
Skalaen varierer fra 1 til 5, og høyere skår korrelerer med høyere stressnivå.
|
Stress måles i begge tilstander på følgende tidspunkt: rett før treningskampen, rett etter treningskampen, 30 minutter etter treningskampen, 6 timer etter treningskampen og 24 timer etter treningskampen.
|
|
Opplevd psykisk ubehag.
Tidsramme: SUD måles i begge tilstander på følgende tidspunkter: rett før treningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inn i øvelsen, 10 min inn i øvelsen og 15 min inn i øvelsen
|
Subjective Units of Distress (SUD) brukes til å vurdere styrken av subjektivt ubehag under treningskampen.
Respondenten blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 til 10 hvor mye ubehag de opplever.
Skalaen går fra 0 10 og en høyere poengsum indikerer mer ubehag.
|
SUD måles i begge tilstander på følgende tidspunkter: rett før treningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inn i øvelsen, 10 min inn i øvelsen og 15 min inn i øvelsen
|
|
Opplevd anstrengelse.
Tidsramme: RPE måles under begge forhold på følgende tidspunkter: rett før treningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inn i øvelsen, 10 min inn i øvelsen og 15 min inn i øvelsen
|
Borgs 6-20 rating of perceived exertion scale (RPE) ble brukt til å vurdere anstrengelse under trening.
Det er en enkeltelementskala som strekker seg fra 6 (ikke anstrengende i det hele tatt) til 20 (maksimalt anstrengende).
|
RPE måles under begge forhold på følgende tidspunkter: rett før treningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inn i øvelsen, 10 min inn i øvelsen og 15 min inn i øvelsen
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Kortisol måles i begge tilstander på følgende tidspunkt: 10 minutter før hver treningskamp; 5 minutter etter hver treningskamp; og 35 minutter etter hver treningskamp.
|
Brukes som en biomarkørindikator for HPA-aksens respons på trening.
Spytt samles opp med standard vattpinner; Sarstedt Salivette Cortisol, deretter lagret og analysert etter standardprosedyrer.
|
Kortisol måles i begge tilstander på følgende tidspunkt: 10 minutter før hver treningskamp; 5 minutter etter hver treningskamp; og 35 minutter etter hver treningskamp.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV måles i begge forhold til følgende tidspunkter: 5 minutter før treningskamp; ca 8 minutter etter trening; og ca 38 minutter etter trening.
|
Spesifikke tiltak skal fortsatt besluttes.
Dette vil avgjøres før man ser på dataene.
|
HRV måles i begge forhold til følgende tidspunkter: 5 minutter før treningskamp; ca 8 minutter etter trening; og ca 38 minutter etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Blom, Ass. prof., The Swedish School of Sport and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
- Paluska SA, Schwenk TL. Physical activity and mental health: current concepts. Sports Med. 2000 Mar;29(3):167-80. doi: 10.2165/00007256-200029030-00003.
- Saltin B, Grimby G. Physiological analysis of middle-aged and old former athletes. Comparison with still active athletes of the same ages. Circulation. 1968 Dec;38(6):1104-15. doi: 10.1161/01.cir.38.6.1104. No abstract available.
- Almén, N., & Jansson, B. (2021). The reliability and factorial validity of different versions of the Shirom-Melamed Burnout Measure/Questionnaire and normative data for a general Swedish sample. International Journal of Stress Management, 28(4), 314-325. https://doi.org/10.1037/str0000235
- Bjorkman F, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Ekblom B. Validity of the revised Ekblom Bak cycle ergometer test in adults. Eur J Appl Physiol. 2016 Sep;116(9):1627-38. doi: 10.1007/s00421-016-3412-0. Epub 2016 Jun 16.
- Borg G, Ljunggren G, Ceci R. The increase of perceived exertion, aches and pain in the legs, heart rate and blood lactate during exercise on a bicycle ergometer. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1985;54(4):343-9. doi: 10.1007/BF02337176.
- World Health Organization: The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: Clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: World Health Organization, 1992.
- Lindsater E, Svardman F, Wallert J, Ivanova E, Soderholm A, Fondberg R, Nilsonne G, Cervenka S, Lekander M, Ruck C. Exhaustion disorder: scoping review of research on a recently introduced stress-related diagnosis. BJPsych Open. 2022 Aug 24;8(5):e159. doi: 10.1192/bjo.2022.559.
- Singh B, Olds T, Curtis R, Dumuid D, Virgara R, Watson A, Szeto K, O'Connor E, Ferguson T, Eglitis E, Miatke A, Simpson CE, Maher C. Effectiveness of physical activity interventions for improving depression, anxiety and distress: an overview of systematic reviews. Br J Sports Med. 2023 Sep;57(18):1203-1209. doi: 10.1136/bjsports-2022-106195. Epub 2023 Feb 16.
- Spielberger, C.D., Gorsuch, R.L., & Lushene, R.E. (1970). The State-Trait Anxiety Inventory: Testmanual. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Puetz TW. Physical activity and feelings of energy and fatigue: epidemiological evidence. Sports Med. 2006;36(9):767-80. doi: 10.2165/00007256-200636090-00004.
- Rosenbaum S, Tiedemann A, Sherrington C, Curtis J, Ward PB. Physical activity interventions for people with mental illness: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2014 Sep;75(9):964-74. doi: 10.4088/JCP.13r08765.
- Mikkelsen K, Stojanovska L, Polenakovic M, Bosevski M, Apostolopoulos V. Exercise and mental health. Maturitas. 2017 Dec;106:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Beser A, Sorjonen K, Wahlberg K, Peterson U, Nygren A, Asberg M. Construction and evaluation of a self rating scale for stress-induced exhaustion disorder, the Karolinska Exhaustion Disorder Scale. Scand J Psychol. 2014 Feb;55(1):72-82. doi: 10.1111/sjop.12088. Epub 2013 Nov 15.
- Arapovic-Johansson B, Wahlin C, Kwak L, Bjorklund C, Jensen I. Work-related stress assessed by a text message single-item stress question. Occup Med (Lond). 2017 Dec 2;67(8):601-608. doi: 10.1093/occmed/kqx111.
- Ensari I, Greenlee TA, Motl RW, Petruzzello SJ. META-ANALYSIS OF ACUTE EXERCISE EFFECTS ON STATE ANXIETY: AN UPDATE OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS OVER THE PAST 25 YEARS. Depress Anxiety. 2015 Aug;32(8):624-34. doi: 10.1002/da.22370. Epub 2015 Apr 21.
- Herring MP, Monroe DC, Gordon BR, Hallgren M, Campbell MJ. Acute Exercise Effects among Young Adults with Analogue Generalized Anxiety Disorder. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):962-969. doi: 10.1249/MSS.0000000000001860.
- Loy BD, Cameron MH, O'Connor PJ. Perceived fatigue and energy are independent unipolar states: Supporting evidence. Med Hypotheses. 2018 Apr;113:46-51. doi: 10.1016/j.mehy.2018.02.014. Epub 2018 Feb 19.
- McNair D. M., Lorr M., & Droppleman L. Profile of Mood States questionnaire. San Diego (CA): EDITS, 1981.
- O'Connor PJ. Evaluation of four highly cited energy and fatigue mood measures. J Psychosom Res. 2004 Nov;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2003.12.006.
- Sagelv EH, Hopstock LA, Johansson J, Hansen BH, Brage S, Horsch A, Ekelund U, Morseth B. Criterion validity of two physical activity and one sedentary time questionnaire against accelerometry in a large cohort of adults and older adults. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 26;6(1):e000661. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000661. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-04943-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .