- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429423
Effekter af akut fysisk aktivitet hos patienter med udmattelseslidelse
Akutte psykologiske og fysiologiske træningseffekter blandt patienter med stressrelateret udmattelseslidelse. Rolle af træningsintensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund En ny stressrelateret diagnose, Udmattelseslidelse (ED), blev introduceret i den svenske version af ICD-10 i 2005, og er siden da steget hurtigt. Tilstanden er langvarig og invaliderende, karakteriseret ved betydelig og vedvarende træthed, søvnløshed og nedsat kognitiv funktion. Diagnosen er stadig relativt uudforsket, og der er ikke konsekvent viden om blandt andet hvilke interventioner, der virker (Lindsäter, et al., 2022).
Der er omfattende forskning i sammenhængen mellem mental sundhed og fysisk aktivitet generelt og træning specifikt. Når det kommer til langvarig eller sædvanlig motion, er det fastslået, at det har gavnlige effekter på forskellige aspekter af mental sundhed, og fysisk aktivitetsinterventioner er nyttige for mennesker med psykisk sygdom (Mikkelsen, et al., 2017; Paluska & Schwenk , 2000; Rosenbaum et al., 2014). De mest undersøgte mentale sundhedsproblemer er depression, angst og stress, og en nylig paraplygennemgang konkluderer, at sædvanlig træning er gavnlig for symptomreduktion for depression, angst og stress på tværs af forskellige populationer (Singh, et al., 2023). Epidemiologiske beviser viser, at fysisk aktivitet er forbundet med nedsat risiko for at opleve træthed og reduceret energi (Puetz, 2006).
Man ved kun lidt om, hvordan fysisk aktivitet generelt og mere specifikt forskellige intensiteter af fysisk aktivitet påvirker mennesker med udmattelseslidelse (ED). Har det negative virkninger eller er det gavnligt? Dette er bydende nødvendigt, når det kommer til interventions- og behandlingsplanlægning for disse patienter. Der er ikke lavet undersøgelser specifikt på ED før med dette fokus. Selvom en akut undersøgelse ikke kan vise det optimale fysiske aktivitetsprogram, kan det give indsigt i sammenhængen mellem ED og træning. Dette kan igen hjælpe os med at konstruere bedre design af træningsprogrammer til denne patientgruppe.
Forskningsformål og -spørgsmål Formålet med undersøgelsen er at opnå øget forståelse af den psykologiske og fysiologiske respons på akut træning hos ED-patienter sammenlignet med en rask befolkning, og at afgøre, om denne respons er forskellig mellem to forskellige træningsintensiteter (lav og moderat). ). Fokus er på forbigående følelsesmæssige tilstande, og hvordan de kan svinge som reaktion på træning. Specifikt subjektive følelser af træthed, energi, angst, psykologisk ubehag, oplevet anstrengelse, restitution og stress studeres. Spytkortisol og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er biomarkørerne i fokus.
Viden fra undersøgelsen planlægges brugt i udformningen af et fysisk aktivitetsprogram som en del af et behandlingsprogram for ED. Designet kan give os information om, hvorvidt korte træningspas kan have stemningsændrende effekter hos denne patientgruppe, og aonomisk reaktion på fysisk aktivitet.
Forskningsspørgsmål:
- Er niveauet af træthed, kraft/energi, tilstandsangst og opfattet stress forskelligt mellem grupper (ED/kontroller) og/eller mellem træningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellem tidspunkter (før/efter/30minpost/6hpost/24hpost) ?
- Er niveauet af subjektivt ubehag og oplevet anstrengelse forskelligt mellem grupper (ED/kontroller) og/eller mellem træningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellem tidspunkter (præ/5min/10min/15min)?
- Er niveauet af spytkortisol forskelligt mellem grupper (ED/kontroller) og/eller mellem træningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellem tidspunkter (før/efter/30 min post)?
- Er niveauet af pulsvariabilitet (HRV) forskelligt mellem grupper (ED/kontroller) og/eller mellem træningsintensiteter (mild/moderat) og/eller mellem tidspunkter (pre/post/30minpost/6hpost/24hpost)?
Hvis der findes signifikante forskelle, vil interkationseffekter mellem de forskellige variable også blive undersøgt, samt potentielle modererende variable.
Metoder Undersøgelsesdesign Designet er et to-armet forsøg (lav og moderat intensitet af fysisk aktivitet) med to grupper, den ene er patienter med ED, og den anden en alders- og kønsmatchet kontrolgruppe med generelt raske individer, som inkluderer sekventiel vurderinger af trætheds- og energitilstande, stress, oplevet anstrengelse, oplevet psykologisk nød og tilstandsangst.
Deltagere Ca. 30 patienter med diagnosticeret udmattelseslidelse (F43.8A i ICD-10-SE) og 30 alders- og kønsmatchede raske kontroldeltagere rekrutteres til undersøgelsen. ED-patienter rekrutteres gennem bedriftssundhedsplejen Avonova og gennem annoncering på sociale medier Facebook og Instagram. Inklusionskriterier i studierne for ED-patienter: bekræftet primær diagnose ED af en læge; vurderet til ikke at være i den akutte fase af ED; alder 35-55 år; af en læge og/eller en psykolog anses for at være egnet til at deltage i en undersøgelse, herunder at udføre fysisk aktivitet. Sunde kontroldeltagere rekrutteres via de samme sociale mediekanaler som ED-patienter. Inklusionskriterier: alder 35-55 år; selvrapporteret godt helbred (ingen kendt somatisk eller psykiatrisk sygdom); anses for at være egnet til at deltage i en undersøgelse, herunder at udføre fysisk aktivitet. Mini International Neuropsykiatrisk Interview 6.0.0. (MINI), samt et yderligere diagnostisk spørgeskema rettet mod stress-relaterede lidelser baseret på diagnostiske kriterier fra ICD-11, vil blive udført med både ED-patienter og raske kontroller, for at sikre inklusions- og eksklusionskriterierne. MINI er et diagnostisk interview for de store DSM-IV psykiatriske lidelser (Sheehan et al., 1998). Deltagerne vil modtage grundig skriftlig information om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke før inklusion. Undersøgelsen blev godkendt af Regional Ethical Review Board i Linköping, Sverige (Godkendelse nr. 2022-04943-01) og vil blive udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-deklarationen.
Fremgangsmåde Undersøgelsen foregår i laboratoriemiljø på GIH på tre forskellige dage, adskilt af mindst en uge. Før tilmelding udfylder deltagerne et online-administreret screeningsspørgeskema, der måler udmattelse, udbrændthed og diagnostiske og generelle helbredsoplysninger. Støtteberettigede deltagere inviteres til GIH til et familiariseringsbesøg, hvor der gennemføres en struktureret klinisk samtale (MINI og stressdiagnosespørgeskema). Deltagerne vil også gennemføre en submaksimal kardiorespiratorisk fitnesstest (CRF) for at estimere maksimal aerob kapacitet (Björkman et al., 2016). Testen udføres på et kalibreret mekanisk bremset cykelergometer (model 828E, Monark, Varberg, Sverige) i 8 min. Pedalfrekvensen gennem hele testen er 60 rpm. Cykelmodstanden starter ved 0,5 kilopond (kp) i 4 minutter og øges til en personlig højere arbejdshastighed, som varer i 4 minutter. VO2max estimeres ud fra disse 8 minutter ved hjælp af pulsdata indsamlet under testen. Resultatet af denne test vil blive brugt til at bestemme hver deltagers korrekte intensitetsniveau på de to forsøgsbetingelser.
Betingelser De to forsøgsbetingelser udføres i en modafbalanceret og tilfældigt tildelt rækkefølge. Deltagerne udfører de to fysiske aktivitetskampe på omtrent samme tidspunkt om morgenen/formiddagen (starttidspunktet for testbesøget er enten 8:30 eller 10:30) med mindst en uge imellem betingelserne. Deltagerne har samme teststarttidspunkt ved de to testbesøg. Ved hver testsession udfører deltagerne en 22-minutters øvelse på et cykelergometer (model 839E, Monark, Varberg, Sverige). Umiddelbart før og på tre tidspunkter under træningen (efter 5, 10 og 15 minutter på lav eller moderat intensitet), vurderer de anstrengelsesniveauet (RPE) og følelsen af psykologisk nød på en VAS-skala. Umiddelbart før, umiddelbart efter, 30 minutter efter, 6 timer efter og 24 timer efter træning udfylder deltagerne spørgeskemaer vedrørende følelse af træthed, energi, angst, restitution og stress. Deltagerne bærer en H10-pulsmåler og Vantage M2-monitor (Polar, Kempele, Finland) i lidt mere end 24 timer, startende cirka 30 minutter før træningen. HRV-parametre vil blive beregnet ud fra 5-minutters vinduesoptagelser ved hjælp af softwaren Kubios HRV (University of Eastern Finland, Kuopio, Finland), umiddelbart før (før), umiddelbart efter (post), 30 minutter efter (30 min post), 6 timer efter (6 timer efter) og 24 timer efter (24 timer efter) træning. Da HRV er påvirket af flere faktorer (koffeinindtag, alkoholforbrug, døgnrytme, stress (både mentalt og fysisk), træning, mad- og vandindtag, visse medikamenter, blærefyldning, åndedrætsfrekvens og kropsholdning), vil disse faktorer blive kontrolleret for hvornår på GIH (Tiwari, et al., 2021). Spytkortisol opsamles før, efter og 30 minutter efter træning ved hjælp af Sarstedt Salivette Cortisol (Sarstedt, Nümbrecht, Tyskland). Opfølgningsmålingerne vil bestemme banen for kortisol og HRV efter træning. I løbet af de 24 timer efter træningen måles fysisk aktivitetsmønster ved hjælp af et hoftebåret accelerometer (Actigraph GT3X). Accelerometerdata vil blive behandlet i Activilife.
Der er to eksperimentelle træningsforhold, hvor deltagerne vil træne på to forskellige intensitetsniveauer. Intensitetsniveauerne er standardiseret på tværs af deltagere ved at bruge resultater fra EKBLOM-BAK test til at bestemme en lav og moderat intensitet. Lav intensitet er defineret som 40 % og moderat intensitet er defineret som 55 % af deltagerens individuelle estimerede VO2max (Garber, et al., 2011). Den 22-minutters øvelse starter med en 6-minutters opvarmning, med en belastningsforøgelse efter 1 og 3 minutter og sænket belastning i sidste minut. Derefter følger en 15-minutters kamp med enten lav eller moderat intensitet, der ender med en 1-minutters nedkøling. En af forskerne vil være til stede under hele testen for at sikre korrekt intensitet og længde.
Basismål
I ugen før familiariseringsbesøget udfylder hver deltager et digitalt administreret spørgeskema, der inkluderer sociodemografiske og generelle helbredsoplysninger sammen med følgende spørgeskemaer:
- Udmattelseslidelse. Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) blev udviklet til vurdering af ED-symptomer (Besér, et al., 2014). Den består af ni punkter med et skalaområde fra 0-54, og et cut-off på 19 er blevet foreslået i forskelsbehandlingen mellem raske forsøgspersoner og patienter med ED.
- Brænde ud. Shirom-Melamed Burnout Questionnaire/Measure (SMBQ/SMBM) er meget brugt til at måle udbrændthed. SMBM-12 er en kort version med tolv genstande, som fanger kernebegreberne for udbrændthed: følelsesmæssig og fysiologisk udmattelse (f.eks. "Jeg føler mig træt") og kognitiv træthed (f.eks. "Jeg føler, jeg ikke tænker klart") (Almén & Jansson, 2021). En global score for udbrændthed beregnes. SMBM-12 har god sammensat pålidelighed og konvergent validitet.
- Træk angst. Trækunderskalaen af The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, et. al., 1970). Respondenter vurderer, hvordan de generelt har det på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. "Jeg føler mig nervøs og udhvilet"). En global score for en generel og vedvarende træk angst beregnes.
- Depression. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) måler depression i overensstemmelse med DSM-IV (Kroenke, et al., 2001). Respondenter vurderer depressionssymptomer de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. "Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting").
- Søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er meget brugt til at måle søvnkvalitet (Buysse, et al., 1989). Den består af 19 elementer, der udgør syv komponenter af retrospektiv søvnkvalitet (1 måned) og en global score.
- Fysisk aktivitet. Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) er et instrument i fire niveauer (Saltin & Grimby, 1978), som har acceptabel validitet til måling af fysisk aktivitetsniveau (Sagelv, et al., 2020).
- Træn holdninger. To underskalaer af Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) (Sechrist, et al., 1987) blev inkluderet: Psychological Outlook Subscale (benefits) og Physical Exertion Subscale (barrierer).
2-3 dage efter familiariseringsbesøget måles hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og fysisk aktivitetsmønster under en 24-timers baseline-måling. Deltagerne får mundtlige og skriftlige instruktioner på familiariseringsbesøget om, hvordan man initialiserer og udfører denne måling med en H10 pulssensor og Vantage M2 monitor sammen med et hoftebåret accelerometer (Actigraph GT3X). To gange i løbet af 24-timers-målingen, digitale spørgeskemaer inklusive Single Item Stress Question (SISQ), vigor and fatigue subscales of Profile of Mood States (POMS), single-item recovery question og state subscale of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -Y1) er afsluttet.
Dataanalyse For hver af de psykologiske variabler (opfattet anstrengelse, psykologisk ubehag, træthed, energi/kraft, tilstandsangst og stress) vil en trefaktoriel (gruppe, tid, intensitet) ANOVA med design med gentagne mål være førstehåndsvalget, hvis parametrisk forudsætninger er opfyldt. En sekundær stratificeret analyse vil blive udført for at udforske potentielle variabler, der påvirkede de primære og sekundære psykologiske variabler.
For dataanalyse af fysiologiske variable er dataanalyse endnu ikke besluttet. Dette vil dog blive gjort, før du ser på dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11433
- Victoria Blom
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For ED-patienter:
- Bekræftet primær diagnose ED af en læge
- Vurderet ikke at være i den akutte fase af ED
- af en læge og/eller en psykolog anses for egnet til at deltage i en undersøgelse, herunder at udføre fysisk aktivitet
- Alder 35-55 år
For kontrolgruppe:
- Selvrapporteret godt helbred (ingen kendt somatisk eller psykiatrisk sygdom)
- Alder 35-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk træthedssyndrom (CFS)
- Post-covid
- Demens
- Bipolar og/eller psykotisk lidelse
- Aktuelt stofmisbrug
- Fibromyalgi
- Forhøjet selvmordsrisiko
- Medicin med betablokkere
Følgende eksklusionskriterier anvendes også, da det ikke er egnet til at udføre EKBLOM-BAK-testen:
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- hypertension/dyslipidæmi
- kardiovaskulær sygdom
Hvis deltageren har en igangværende infektion (såsom en forkølelse) på testdagen, udsættes testningen, indtil hun/han er rask.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udmattelseslidelse (ED)
Patienter med diagnosticeret udmattelseslidelse (F43.8A i svensk ICD-10).
|
En 15-minutters træning med lav intensitet på et cykelergometer. Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter træning vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende følelse af træthed, energi, angst og stress og måle spytkortisol. Tre gange i løbet af træningen vil de vurdere anstrengelsesniveauet (RPE) og følelsen af nød på en VAS-skala. I løbet af de 24 timer efter træningskampen vil de bære en pulsrem og et accelerometer, der måler pulsvariation og aktivitetsniveau. To gange i løbet af den tid, en gang om aftenen og en gang om morgenen efter, vil deltagerne besvare spørgeskemaer vedrørende humørtilstand. En 15-minutters øvelse med moderat intensitet på et cykelergometer. Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter træning vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende følelse af træthed, energi, angst og stress og måle spytkortisol. Tre gange i løbet af træningen vil de vurdere anstrengelsesniveauet (RPE) og følelsen af nød på en VAS-skala. I løbet af de 24 timer efter træningskampen vil de bære en pulsrem og et accelerometer, der måler pulsvariation og aktivitetsniveau. To gange i løbet af den tid, en gang om aftenen og en gang om morgenen efter, vil deltagerne besvare spørgeskemaer vedrørende humørtilstand. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Alders- og kønsvarende sunde kontroldeltagere.
|
En 15-minutters træning med lav intensitet på et cykelergometer. Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter træning vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende følelse af træthed, energi, angst og stress og måle spytkortisol. Tre gange i løbet af træningen vil de vurdere anstrengelsesniveauet (RPE) og følelsen af nød på en VAS-skala. I løbet af de 24 timer efter træningskampen vil de bære en pulsrem og et accelerometer, der måler pulsvariation og aktivitetsniveau. To gange i løbet af den tid, en gang om aftenen og en gang om morgenen efter, vil deltagerne besvare spørgeskemaer vedrørende humørtilstand. En 15-minutters øvelse med moderat intensitet på et cykelergometer. Umiddelbart før, umiddelbart efter og 30 minutter efter træning vil deltagerne udfylde spørgeskemaer vedrørende følelse af træthed, energi, angst og stress og måle spytkortisol. Tre gange i løbet af træningen vil de vurdere anstrengelsesniveauet (RPE) og følelsen af nød på en VAS-skala. I løbet af de 24 timer efter træningskampen vil de bære en pulsrem og et accelerometer, der måler pulsvariation og aktivitetsniveau. To gange i løbet af den tid, en gang om aftenen og en gang om morgenen efter, vil deltagerne besvare spørgeskemaer vedrørende humørtilstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Træthed måles i begge tilstande på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen.
|
Træthed defineres som "en vedvarende følelse af fysisk, følelsesmæssig og/eller kognitiv træthed eller udmattelse".
Følelser af energi og træthed måles med energi- og træthedsunderskalaerne i Profile of Mood States (POMS).
Den vurderer kortsigtede humørtilstande, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan det føles "lige nu".
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Det er et gyldigt og pålideligt mål for intensiteter af træthed og energi humørtilstande og anbefales at blive brugt i eksperimentelle omgivelser til at måle kortsigtet intensitet af energi og træthedsstemninger.
|
Træthed måles i begge tilstande på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen.
|
|
Energi/kraft
Tidsramme: Energi/kraft måles under begge forhold på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen
|
Den vedtagne definition af energi er "et individs potentiale til at udføre mental og fysisk aktivitet".
Følelser af energi og træthed måles med energi- og træthedsunderskalaerne i Profile of Mood States (POMS).
Den vurderer kortsigtede humørtilstande, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan det føles "lige nu".
Den samlede score spænder fra 0 til 32, og en højere score betyder et bedre resultat.
Det er et gyldigt og pålideligt mål for intensiteter af træthed og energi humørtilstande og anbefales at blive brugt i eksperimentelle omgivelser til at måle kortsigtet intensitet af energi og træthedsstemninger.
|
Energi/kraft måles under begge forhold på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen
|
|
Statsangst
Tidsramme: Tilstandsangst måles i begge tilstande på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen
|
Tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af tilstandsunderskalaen med 20 elementer i The State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1).
Respondenter vurderer, hvordan de har det "lige nu" på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. "Jeg er anspændt").
En global score for den forbigående tilstand af tilstandsangst er beregnet, varierende fra 20 til 80. Højere score korrelerer med større angst.
Det er flittigt brugt i tidligere undersøgelser af akut træning, og der er støtte for, at STAI-Y1 er følsom over for ændringer som reaktion på akut aerob træning.
|
Tilstandsangst måles i begge tilstande på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress.
Tidsramme: Stress måles i begge tilstande på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen.
|
For at måle subjektiv stress i øjeblikket blev Single Item Stress Question (SISQ) tilpasset og omformuleret til at måle stress "lige nu" i stedet for "i disse dage".
Skalaen går fra 1 til 5, og højere score korrelerer med højere stressniveau.
|
Stress måles i begge tilstande på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen, 30 minutter efter træningskampen, 6 timer efter træningskampen og 24 timer efter træningskampen.
|
|
Opfattet psykisk ubehag.
Tidsramme: SUD måles i begge forhold på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inde i øvelsen, 10 min i øvelsen og 15 min inde i øvelsen
|
Subjective Units of Distress (SUD) bruges til at vurdere styrken af subjektivt ubehag under træningskampen.
Respondenten bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 til 10, hvor meget ubehag de oplever.
Skalaen går fra 0 10 og en højere score indikerer mere ubehag.
|
SUD måles i begge forhold på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inde i øvelsen, 10 min i øvelsen og 15 min inde i øvelsen
|
|
Opfattet anstrengelse.
Tidsramme: RPE måles under begge forhold på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inde i øvelsen, 10 min i øvelsen og 15 min inde i øvelsen
|
Borgs 6-20 rating of perceived exertion scale (RPE) blev brugt til at vurdere anstrengelse under træning.
Det er en skala med et enkelt element, der går fra 6 (ikke anstrengende overhovedet) til 20 (maksimalt anstrengende).
|
RPE måles under begge forhold på følgende tidspunkter: umiddelbart før træningskampen; under øvelsen på 3 tidspunkter: 5 min inde i øvelsen, 10 min i øvelsen og 15 min inde i øvelsen
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Kortisol måles under begge forhold på følgende tidspunkter: 10 minutter før hver træningskamp; 5 minutter efter hver træningskamp; og 35 minutter efter hver træningskamp.
|
Anvendes som en biomarkørindikator for HPA-aksens respons på træning.
Spyt opsamles med standard vatpinde; Sarstedt Salivette Cortisol, derefter opbevaret og analyseret efter standardprocedurer.
|
Kortisol måles under begge forhold på følgende tidspunkter: 10 minutter før hver træningskamp; 5 minutter efter hver træningskamp; og 35 minutter efter hver træningskamp.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV måles i begge forhold på følgende tidspunkter: 5 minutter før træningskampen; ca 8 minutter efter træningskampen; og ca. 38 minutter efter træningskampen.
|
Der skal stadig træffes beslutning om specifikke foranstaltninger.
Dette vil blive besluttet, før man ser på dataene.
|
HRV måles i begge forhold på følgende tidspunkter: 5 minutter før træningskampen; ca 8 minutter efter træningskampen; og ca. 38 minutter efter træningskampen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Blom, Ass. prof., The Swedish School of Sport and Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
- Paluska SA, Schwenk TL. Physical activity and mental health: current concepts. Sports Med. 2000 Mar;29(3):167-80. doi: 10.2165/00007256-200029030-00003.
- Saltin B, Grimby G. Physiological analysis of middle-aged and old former athletes. Comparison with still active athletes of the same ages. Circulation. 1968 Dec;38(6):1104-15. doi: 10.1161/01.cir.38.6.1104. No abstract available.
- Almén, N., & Jansson, B. (2021). The reliability and factorial validity of different versions of the Shirom-Melamed Burnout Measure/Questionnaire and normative data for a general Swedish sample. International Journal of Stress Management, 28(4), 314-325. https://doi.org/10.1037/str0000235
- Bjorkman F, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Ekblom B. Validity of the revised Ekblom Bak cycle ergometer test in adults. Eur J Appl Physiol. 2016 Sep;116(9):1627-38. doi: 10.1007/s00421-016-3412-0. Epub 2016 Jun 16.
- Borg G, Ljunggren G, Ceci R. The increase of perceived exertion, aches and pain in the legs, heart rate and blood lactate during exercise on a bicycle ergometer. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1985;54(4):343-9. doi: 10.1007/BF02337176.
- World Health Organization: The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: Clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: World Health Organization, 1992.
- Lindsater E, Svardman F, Wallert J, Ivanova E, Soderholm A, Fondberg R, Nilsonne G, Cervenka S, Lekander M, Ruck C. Exhaustion disorder: scoping review of research on a recently introduced stress-related diagnosis. BJPsych Open. 2022 Aug 24;8(5):e159. doi: 10.1192/bjo.2022.559.
- Singh B, Olds T, Curtis R, Dumuid D, Virgara R, Watson A, Szeto K, O'Connor E, Ferguson T, Eglitis E, Miatke A, Simpson CE, Maher C. Effectiveness of physical activity interventions for improving depression, anxiety and distress: an overview of systematic reviews. Br J Sports Med. 2023 Sep;57(18):1203-1209. doi: 10.1136/bjsports-2022-106195. Epub 2023 Feb 16.
- Spielberger, C.D., Gorsuch, R.L., & Lushene, R.E. (1970). The State-Trait Anxiety Inventory: Testmanual. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Puetz TW. Physical activity and feelings of energy and fatigue: epidemiological evidence. Sports Med. 2006;36(9):767-80. doi: 10.2165/00007256-200636090-00004.
- Rosenbaum S, Tiedemann A, Sherrington C, Curtis J, Ward PB. Physical activity interventions for people with mental illness: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2014 Sep;75(9):964-74. doi: 10.4088/JCP.13r08765.
- Mikkelsen K, Stojanovska L, Polenakovic M, Bosevski M, Apostolopoulos V. Exercise and mental health. Maturitas. 2017 Dec;106:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Beser A, Sorjonen K, Wahlberg K, Peterson U, Nygren A, Asberg M. Construction and evaluation of a self rating scale for stress-induced exhaustion disorder, the Karolinska Exhaustion Disorder Scale. Scand J Psychol. 2014 Feb;55(1):72-82. doi: 10.1111/sjop.12088. Epub 2013 Nov 15.
- Arapovic-Johansson B, Wahlin C, Kwak L, Bjorklund C, Jensen I. Work-related stress assessed by a text message single-item stress question. Occup Med (Lond). 2017 Dec 2;67(8):601-608. doi: 10.1093/occmed/kqx111.
- Ensari I, Greenlee TA, Motl RW, Petruzzello SJ. META-ANALYSIS OF ACUTE EXERCISE EFFECTS ON STATE ANXIETY: AN UPDATE OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS OVER THE PAST 25 YEARS. Depress Anxiety. 2015 Aug;32(8):624-34. doi: 10.1002/da.22370. Epub 2015 Apr 21.
- Herring MP, Monroe DC, Gordon BR, Hallgren M, Campbell MJ. Acute Exercise Effects among Young Adults with Analogue Generalized Anxiety Disorder. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):962-969. doi: 10.1249/MSS.0000000000001860.
- Loy BD, Cameron MH, O'Connor PJ. Perceived fatigue and energy are independent unipolar states: Supporting evidence. Med Hypotheses. 2018 Apr;113:46-51. doi: 10.1016/j.mehy.2018.02.014. Epub 2018 Feb 19.
- McNair D. M., Lorr M., & Droppleman L. Profile of Mood States questionnaire. San Diego (CA): EDITS, 1981.
- O'Connor PJ. Evaluation of four highly cited energy and fatigue mood measures. J Psychosom Res. 2004 Nov;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2003.12.006.
- Sagelv EH, Hopstock LA, Johansson J, Hansen BH, Brage S, Horsch A, Ekelund U, Morseth B. Criterion validity of two physical activity and one sedentary time questionnaire against accelerometry in a large cohort of adults and older adults. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 26;6(1):e000661. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000661. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-04943-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udmattelse; Syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Akut træning lav intensitet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutteringPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetErektil dysfunktionKina
-
Massachusetts Institute of TechnologyMIT Lincoln LaboratoryIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | ingen Betingelse, GrundvidenskabForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu