- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429423
Effecten van acute fysieke activiteit bij patiënten met uitputtingsstoornis
Acute psychologische en fysiologische inspanningseffecten bij patiënten met een stressgerelateerde uitputtingsstoornis. Rol van trainingsintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Een nieuwe stressgerelateerde diagnose, Uitputtingsstoornis (ED), werd in 2005 geïntroduceerd in de Zweedse versie van de ICD-10, en is sindsdien snel toegenomen. De aandoening is langdurig en invaliderend en wordt gekenmerkt door aanzienlijke en aanhoudende vermoeidheid, slapeloosheid en verminderde cognitieve functie. De diagnose is nog relatief onontgonnen en er bestaat geen consistente kennis over onder meer welke interventies werken (Lindsäter, et al., 2022).
Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar het verband tussen geestelijke gezondheid en lichamelijke activiteit in het algemeen en lichaamsbeweging in het bijzonder. Als het gaat om langdurige of gewone lichaamsbeweging, staat vast dat dit gunstige effecten heeft op verschillende aspecten van de geestelijke gezondheid en dat interventies op het gebied van lichamelijke activiteit nuttig zijn voor mensen met een psychische aandoening (Mikkelsen, et al., 2017; Paluska & Schwenk 2000; Rosenbaum et al., 2014). De meest bestudeerde geestelijke gezondheidsproblemen zijn depressie, angst en stress, en een recent overkoepelend overzicht concludeert dat regelmatige lichaamsbeweging gunstig is voor de symptoomvermindering van depressie, angst en stress in verschillende populaties (Singh, et al., 2023). Uit epidemiologisch bewijs blijkt dat fysieke activiteit geassocieerd is met een verlaagd risico op vermoeidheid en verminderde energie (Puetz, 2006).
Er is weinig bekend over de manier waarop fysieke activiteit in het algemeen en meer specifiek de verschillende intensiteiten van fysieke activiteit mensen met uitputtingsstoornis (ED) beïnvloedt. Heeft het nadelige gevolgen of is het nuttig? Dit is absoluut noodzakelijk als het gaat om interventie- en behandelplanning voor deze patiënten. Er is nog niet eerder specifiek onderzoek gedaan naar ED met deze focus. Hoewel een acuut onderzoek het optimale fysieke activiteitenprogramma niet kan aantonen, kan het wel inzicht geven in de relatie tussen ED en lichaamsbeweging. Dit kan ons op zijn beurt helpen betere ontwerpen van oefenprogramma's voor deze patiëntengroep te ontwikkelen.
Doelstellingen en vragen van het onderzoek Het doel van het onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de psychologische en fysiologische respons op acute inspanning bij ED-patiënten in vergelijking met een gezonde populatie, en om te bepalen of die respons verschilt tussen twee verschillende intensiteiten van inspanning (laag en matig). ). De nadruk ligt op voorbijgaande emotionele toestanden en hoe deze kunnen fluctueren als reactie op inspanning. Specifiek wordt gekeken naar subjectieve gevoelens van vermoeidheid, energie, angst, psychisch ongemak, ervaren inspanning, herstel en stress. Speekselcortisol en hartslagvariabiliteit (HRV) zijn de biomarkers waar de focus op ligt.
Het is de bedoeling dat de kennis uit het onderzoek zal worden gebruikt bij het ontwerpen van een programma voor lichamelijke activiteit als onderdeel van een behandelprogramma voor erectiestoornissen. Het ontwerp kan ons informatie geven over de vraag of korte periodes van lichaamsbeweging bij deze patiëntengroep stemmingsveranderende effecten kunnen hebben, en een autonome reactiviteit op fysieke activiteit.
Onderzoeksvragen:
- Verschilt het niveau van vermoeidheid, kracht/energie, angstgevoelens en waargenomen stress tussen groepen (ED/controlegroep) en/of tussen trainingsintensiteiten (mild/matig) en/of tussen tijdstippen (pre/post/30minpost/6hpost/24hpost) ?
- Verschilt het niveau van subjectief ongemak en waargenomen inspanning tussen groepen (ED/controlegroep) en/of tussen trainingsintensiteiten (mild/matig) en/of tussen tijdstippen (vóór/5min/10min/15min)?
- Verschilt het niveau van speekselcortisol tussen groepen (ED/controlegroep) en/of tussen trainingsintensiteiten (mild/matig) en/of tussen tijdstippen (pre/post/30 min post)?
- Verschilt het niveau van de hartslagvariabiliteit (HRV) tussen groepen (ED/controlegroep) en/of tussen trainingsintensiteiten (mild/matig) en/of tussen tijdstippen (pre/post/30minpost/6hpost/24hpost)?
Als er significante verschillen worden gevonden, zullen ook de intercatie-effecten tussen de verschillende variabelen worden bestudeerd, evenals mogelijke modererende variabelen.
Methoden Studieontwerp Het ontwerp is een tweearmig onderzoek (lage en matige intensiteit van fysieke activiteit) met twee groepen, de ene bestaat uit patiënten met erectiestoornissen, en de andere is een op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep met over het algemeen gezonde individuen, waaronder opeenvolgende beoordelingen van vermoeidheid en energietoestanden, stress, waargenomen inspanning, waargenomen psychische problemen en angstgevoelens.
Deelnemers Ongeveer 30 patiënten met een gediagnosticeerde uitputtingsstoornis (F43.8A in ICD-10-SE) en 30 gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd en geslacht worden voor het onderzoek gerekruteerd. ED-patiënten worden geworven via bedrijfsgezondheidszorg Avonova en via advertenties op sociale media Facebook en Instagram. Inclusiecriteria in de onderzoeken voor ED-patiënten: bevestigde hoofddiagnose ED door een arts; vastgesteld dat deze zich niet in de acute fase van erectiestoornissen bevinden; leeftijd van 35-55 jaar; door een arts en/of psycholoog geschikt wordt geacht voor deelname aan een onderzoek, inclusief het uitvoeren van lichamelijke activiteit. Gezonde controledeelnemers worden via dezelfde sociale mediakanalen gerekruteerd als SEH-patiënten. Inclusiecriteria: leeftijd van 35-55 jaar; zelfgerapporteerde goede gezondheid (geen bekende somatische of psychiatrische ziekte); geschikt wordt geacht voor deelname aan een onderzoek, inclusief het uitvoeren van lichamelijke activiteit. Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview 6.0.0. (MINI), evenals een aanvullende diagnostische vragenlijst gericht op stressgerelateerde stoornissen op basis van diagnostische criteria uit de ICD-11, zullen worden afgenomen bij zowel ED-patiënten als gezonde controles, om de inclusie- en exclusiecriteria te garanderen. MINI is een diagnostisch interview voor de belangrijkste psychiatrische stoornissen uit de DSM-IV (Sheehan et al., 1998). De deelnemers ontvangen grondige schriftelijke informatie over het onderzoek en vóór opname wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Regional Ethical Review Board in Linköping, Zweden (goedkeuringsnr. 2022-04943-01) en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki.
Procedure Het onderzoek vindt plaats in een laboratoriumsetting bij GIH op drie verschillende dagen, met daartussen minimaal een week. Voordat ze zich inschrijven, vullen de deelnemers een online beheerde screeningvragenlijst in, waarin uitputting, burn-out en diagnostische en algemene gezondheidsinformatie worden gemeten. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd bij GIH voor een kennismakingsbezoek, waar een gestructureerd klinisch interview (MINI en vragenlijst over stressdiagnoses) wordt uitgevoerd. Deelnemers zullen ook een submaximale cardiorespiratoire fitheidstest (CRF) voltooien om de maximale aerobe capaciteit te schatten (Björkman et al., 2016). De test wordt gedurende 8 minuten uitgevoerd op een gekalibreerde mechanisch geremde fietsergometer (model 828E, Monark, Varberg, Zweden). De pedaalfrequentie tijdens de test bedraagt 60 tpm. De fietsweerstand begint bij 0,5 kilopond (kp) gedurende 4 minuten en wordt opgevoerd naar een gepersonaliseerd hoger werktempo, dat 4 minuten aanhoudt. Op basis van deze 8 minuten wordt de VO2max geschat op basis van hartslaggegevens die tijdens de test zijn verzameld. Het resultaat van deze test zal worden gebruikt bij het bepalen van het juiste intensiteitsniveau van elke deelnemer onder de twee proefomstandigheden.
Condities De twee proefomstandigheden worden uitgevoerd in een evenwichtige en willekeurig toegewezen volgorde. De deelnemers voeren de twee condities van fysieke activiteit uit op ongeveer hetzelfde tijdstip in de ochtend/voormiddag (de starttijd van het testbezoek is 8.30 of 10.30 uur) met minimaal één week ertussen. De deelnemers hebben bij de twee testbezoeken dezelfde teststarttijd. Bij elke testsessie voeren de deelnemers een oefening van 22 minuten uit op een fietsergometer (model 839E, Monark, Varberg, Zweden). Direct vóór en op drie tijdstippen tijdens de oefening (na 5, 10 en 15 minuten op lage of matige intensiteit) beoordelen ze het inspanningsniveau (RPE) en gevoelens van psychologische stress op een VAS-schaal. Onmiddellijk vóór, onmiddellijk erna, 30 minuten erna, 6 uur erna en 24 uur na de oefening vullen de deelnemers vragenlijsten in over gevoelens van vermoeidheid, energie, angst, herstel en stress. Deelnemers dragen een H10-hartslagsensor en Vantage M2-monitor (Polar, Kempele, Finland) gedurende iets meer dan 24 uur, beginnend ongeveer 30 minuten vóór de training. HRV-parameters worden berekend op basis van opnamen van 5 minuten met behulp van de software Kubios HRV (Universiteit van Oost-Finland, Kuopio, Finland), onmiddellijk vóór (pre), onmiddellijk na (post), 30 minuten erna (30 min post), 6 uur na (6 uur na) en 24 uur na (24 uur na) inspanning. Omdat HRV wordt beïnvloed door verschillende factoren (cafeïne-inname, alcoholgebruik, circadiaans ritme, stress (zowel mentaal als fysiek), lichaamsbeweging, voedsel- en waterinname, bepaalde medicijnen, blaasvulling, ademhalingsfrequentie en houding) zullen deze factoren onder controle worden gehouden. voor wanneer bij GIH (Tiwari, et al., 2021). Speekselcortisol wordt vóór, na en 30 minuten na de training verzameld met behulp van Sarstedt Salivette Cortisol (Sarstedt, Nümbrecht, Duitsland). De vervolgmetingen zullen het traject van de cortisol- en HRV na de inspanning bepalen. Gedurende de 24 uur na de training wordt het fysieke activiteitspatroon gemeten met behulp van een op de heup gedragen versnellingsmeter (Actigraph GT3X). Accelerometergegevens worden verwerkt in Actilife.
Er zijn twee experimentele oefenomstandigheden, waarbij deelnemers op twee verschillende intensiteitsniveaus trainen. De intensiteitsniveaus worden voor alle deelnemers gestandaardiseerd door de resultaten van de EKBLOM-BAK-test te gebruiken om een lage en matige intensiteit te bepalen. Lage intensiteit wordt gedefinieerd als 40% en matige intensiteit wordt gedefinieerd als 55% van de individueel geschatte VO2max van de deelnemer (Garber, et al., 2011). De oefening van 22 minuten begint met een warming-up van 6 minuten, met een belastingsverhoging na 1 en 3 minuten en een belastingverlaging op de laatste minuut. Daarna volgt een gevecht van 15 minuten op lage of matige intensiteit, dat eindigt met een cool-down van 1 minuut. Eén van de onderzoekers zal tijdens de volledige test aanwezig zijn om de juiste intensiteit en lengte te garanderen.
Basismaatregelen
In de week vóór het kennismakingsbezoek vult elke deelnemer een digitaal afgenomen vragenlijst in met sociaal-demografische en algemene gezondheidsinformatie, samen met de volgende vragenlijsten:
- Uitputtingsstoornis. De Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal (KEDS) is ontwikkeld voor de beoordeling van ED-symptomen (Besér, et al., 2014). Het bestaat uit negen items met een schaalbereik van 0-54 en er is een grenswaarde van 19 voorgesteld voor het onderscheid tussen gezonde proefpersonen en patiënten met erectiestoornissen.
- Burn-out. Shirom-Melamed Burnout Questionnaire/Measure (SMBQ/SMBM) wordt veel gebruikt bij het meten van burn-out. SMBM-12 is een korte versie met twaalf items die de kernconcepten van burn-out weergeven: emotionele en fysiologische uitputting (bijvoorbeeld ‘Ik voel me moe’) en cognitieve vermoeidheid (bijvoorbeeld ‘Ik heb het gevoel dat ik niet helder denk’) (Almén & Jansson, 2021). Er wordt een globale score van burn-out berekend. SMBM-12 heeft een goede samengestelde betrouwbaarheid en convergente validiteit.
- Karakteristieke angst. De eigenschapssubschaal van The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, et. al., 1970). Respondenten geven aan hoe ze zich over het algemeen voelen op een 4-punts Likertschaal (bijvoorbeeld: "Ik voel me nerveus en uitgerust"). Er wordt een globale score van een algemene en aanhoudende trekangst berekend.
- Depressie. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) meet depressie in overeenstemming met DSM-IV (Kroenke, et al., 2001). Respondenten beoordelen de depressiesymptomen van de afgelopen twee weken op een 4-punts Likertschaal (bijvoorbeeld ‘Weinig interesse of plezier in het doen van dingen’).
- Slaap. De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt veel gebruikt bij het meten van de slaapkwaliteit (Buysse, et al., 1989). Het bestaat uit 19 items die zeven componenten vormen van de retrospectieve slaapkwaliteit (1 maand) en een globale score.
- Fysieke activiteit. Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) is een instrument met vier niveaus en één item (Saltin & Grimby, 1978) dat een aanvaardbare validiteit heeft voor het meten van het niveau van fysieke activiteit (Sagev, et al., 2020).
- Oefen houdingen. Er zijn twee subschalen van de Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) (Sechrist, et al., 1987) opgenomen: de subschaal Psychological Outlook (voordelen) en de subschaal Physical Exertion (barrières).
2-3 dagen na het kennismakingsbezoek worden de hartslagvariabiliteit (HRV) en het fysieke activiteitspatroon gemeten tijdens een 24-uurs nulmeting. Deelnemers krijgen tijdens het kennismakingsbezoek mondelinge en schriftelijke instructies over het initialiseren en uitvoeren van deze meting met een H10 hartslagsensor en Vantage M2-monitor samen met een op de heup gedragen versnellingsmeter (Actigraph GT3X). Tweemaal tijdens de 24-uursmeting werden digitale vragenlijsten afgenomen, waaronder de Single Item Stress Question (SISQ), de kracht- en vermoeidheidssubschalen van Profile of Mood States (POMS), de herstelvraag met één item en de statussubschaal van The State-Trait Anxiety Inventory (STAI). -Y1) zijn voltooid.
Gegevensanalyse Voor elk van de psychologische variabelen (waargenomen inspanning, psychisch ongemak, vermoeidheid, energie/kracht, angstgevoelens en stress) zal een ANOVA met drie factoren (groep, tijd, intensiteit) met ontwerp van herhaalde metingen de eerste keus zijn als het parametrisch is. aannames worden voldaan. Er zal een secundaire gestratificeerde analyse worden uitgevoerd, waarbij potentiële variabelen worden onderzocht die de primaire en secundaire psychologische variabelen beïnvloeden.
Voor de data-analyse van fysiologische variabelen moet nog een besluit worden genomen over de data-analyse. Dit zal echter gebeuren voordat er naar de gegevens wordt gekeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11433
- Victoria Blom
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor SEH-patiënten:
- Bevestigde primaire diagnose ED door een arts
- Geschat wordt dat deze zich niet in de acute fase van ED bevindt
- door een arts en/of psycholoog geschikt wordt geacht voor deelname aan een onderzoek, inclusief het uitvoeren van lichamelijke activiteit
- Leeftijd 35-55 jaar
Voor controlegroep:
- Zelfgerapporteerde goede gezondheid (geen bekende somatische of psychiatrische ziekte)
- Leeftijd 35-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS)
- Post-covid
- Dementie
- Bipolaire en/of psychotische stoornis
- Huidig middelenmisbruik
- fibromyalgie
- Verhoogd zelfmoordrisico
- Medicatie met bètablokkers
Daarnaast worden de volgende uitsluitingscriteria gehanteerd, omdat deze niet geschikt zijn om de EKBLOM-BAK-test uit te voeren:
- chronische obstructieve longziekte
- hypertensie/dyslipidemie
- hart-en vaatziekte
Als de deelnemer op de testdag een aanhoudende infectie heeft (zoals een verkoudheid), wordt het testen uitgesteld totdat hij/zij hersteld is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitputtingsstoornis (ED)
Patiënten met een gediagnosticeerde uitputtingsstoornis (F43.8A in de Zweedse ICD-10).
|
Een oefening van 15 minuten met lage intensiteit op een fietsergometer. Direct voor, direct na en 30 minuten na de inspanning vullen de deelnemers vragenlijsten in over gevoelens van vermoeidheid, energie, angst en stress en meten ze het speekselcortisol. Tijdens de oefening beoordelen ze drie keer het inspanningsniveau (RPE) en de gevoelens van angst op een VAS-schaal. Gedurende de 24 uur na de training dragen ze een hartslagband en een versnellingsmeter die de hartslagvariatie en het activiteitenniveau meet. Gedurende die tijd beantwoorden de deelnemers twee keer, één keer 's avonds en één keer 's morgens daarna, vragenlijsten over de gemoedstoestand. Een oefening van 15 minuten met matige intensiteit op een fietsergometer. Direct voor, direct na en 30 minuten na de inspanning vullen de deelnemers vragenlijsten in over gevoelens van vermoeidheid, energie, angst en stress en meten ze het speekselcortisol. Tijdens de oefening beoordelen ze drie keer het inspanningsniveau (RPE) en de gevoelens van angst op een VAS-schaal. Gedurende de 24 uur na de training dragen ze een hartslagband en een versnellingsmeter die de hartslagvariatie en het activiteitenniveau meet. Gedurende die tijd beantwoorden de deelnemers twee keer, één keer 's avonds en één keer 's morgens daarna, vragenlijsten over de gemoedstoestand. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controledeelnemers.
|
Een oefening van 15 minuten met lage intensiteit op een fietsergometer. Direct voor, direct na en 30 minuten na de inspanning vullen de deelnemers vragenlijsten in over gevoelens van vermoeidheid, energie, angst en stress en meten ze het speekselcortisol. Tijdens de oefening beoordelen ze drie keer het inspanningsniveau (RPE) en de gevoelens van angst op een VAS-schaal. Gedurende de 24 uur na de training dragen ze een hartslagband en een versnellingsmeter die de hartslagvariatie en het activiteitenniveau meet. Gedurende die tijd beantwoorden de deelnemers twee keer, één keer 's avonds en één keer 's morgens daarna, vragenlijsten over de gemoedstoestand. Een oefening van 15 minuten met matige intensiteit op een fietsergometer. Direct voor, direct na en 30 minuten na de inspanning vullen de deelnemers vragenlijsten in over gevoelens van vermoeidheid, energie, angst en stress en meten ze het speekselcortisol. Tijdens de oefening beoordelen ze drie keer het inspanningsniveau (RPE) en de gevoelens van angst op een VAS-schaal. Gedurende de 24 uur na de training dragen ze een hartslagband en een versnellingsmeter die de hartslagvariatie en het activiteitenniveau meet. Gedurende die tijd beantwoorden de deelnemers twee keer, één keer 's avonds en één keer 's morgens daarna, vragenlijsten over de gemoedstoestand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vermoeidheid wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór de oefenperiode, onmiddellijk na de oefenperiode, 30 minuten na de oefenperiode, 6 uur na de oefenperiode en 24 uur na de oefenperiode.
|
Vermoeidheid wordt gedefinieerd als ‘een aanhoudend gevoel van fysieke, emotionele en/of cognitieve vermoeidheid of uitputting’.
Gevoelens van energie en vermoeidheid worden gemeten met de subschalen kracht en vermoeidheid van Profile of Mood States (POMS).
Het beoordeelt de stemmingstoestanden op de korte termijn en de respondenten krijgen de opdracht om te beoordelen hoe ze zich "op dit moment" voelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 28 en een hogere score betekent een slechter resultaat.
Het is een valide en betrouwbare maatstaf voor de intensiteit van vermoeidheid en energiestemmingen en wordt aanbevolen voor gebruik in experimentele omgevingen om de intensiteit van energie en vermoeidheidsstemmingen op korte termijn te meten.
|
Vermoeidheid wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór de oefenperiode, onmiddellijk na de oefenperiode, 30 minuten na de oefenperiode, 6 uur na de oefenperiode en 24 uur na de oefenperiode.
|
|
Energie/kracht
Tijdsspanne: Energie/kracht wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht, onmiddellijk na het oefengevecht, 30 minuten na het oefengevecht, 6 uur na het oefengevecht en 24 uur na het oefengevecht
|
De aangenomen definitie van energie is "het potentieel van een individu om mentale en fysieke activiteit uit te voeren".
Gevoelens van energie en vermoeidheid worden gemeten met de subschalen kracht en vermoeidheid van Profile of Mood States (POMS).
Het beoordeelt de stemmingstoestanden op de korte termijn en de respondenten krijgen de opdracht om te beoordelen hoe ze zich "op dit moment" voelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 32 en een hogere score betekent een beter resultaat.
Het is een valide en betrouwbare maatstaf voor de intensiteit van vermoeidheid en energiestemmingen en wordt aanbevolen voor gebruik in experimentele omgevingen om de intensiteit van energie en vermoeidheidsstemmingen op korte termijn te meten.
|
Energie/kracht wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht, onmiddellijk na het oefengevecht, 30 minuten na het oefengevecht, 6 uur na het oefengevecht en 24 uur na het oefengevecht
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: Toestandsangst wordt in beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór de oefenperiode, onmiddellijk na de oefenperiode, 30 minuten na de oefenperiode, 6 uur na de oefenperiode en 24 uur na de oefenperiode.
|
Staatsangst zal worden gemeten met behulp van de uit 20 items bestaande subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1).
Respondenten geven aan hoe ze zich ‘op dit moment’ voelen op een 4-punts Likertschaal (bijvoorbeeld: ‘Ik ben gespannen’).
Er wordt een globale score berekend voor de voorbijgaande toestand van toestandsangst, variërend van 20 tot 80. Hogere scores correleren met grotere angst.
Het wordt uitgebreid gebruikt in eerdere onderzoeken naar acute inspanning en er is steun voor het feit dat de STAI-Y1 gevoelig is voor veranderingen als reactie op acute aerobe oefeningen.
|
Toestandsangst wordt in beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór de oefenperiode, onmiddellijk na de oefenperiode, 30 minuten na de oefenperiode, 6 uur na de oefenperiode en 24 uur na de oefenperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning.
Tijdsspanne: Stress wordt in beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht, onmiddellijk na het oefengevecht, 30 minuten na het oefengevecht, 6 uur na het oefengevecht en 24 uur na het oefengevecht.
|
Om subjectieve stress op het moment te meten, werd de Single Item Stress Question (SISQ) aangepast en geherformuleerd om stress "nu" te meten in plaats van "tegenwoordig".
De schaal varieert van 1 tot 5, en hogere scores correleren met een hoger stressniveau.
|
Stress wordt in beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht, onmiddellijk na het oefengevecht, 30 minuten na het oefengevecht, 6 uur na het oefengevecht en 24 uur na het oefengevecht.
|
|
Ervaren psychologisch ongemak.
Tijdsspanne: SUD wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht; tijdens de oefening op 3 tijdstippen: 5 minuten na de oefening, 10 minuten na de oefening en 15 minuten na de oefening
|
Subjective Units of Distress (SUD) wordt gebruikt om de sterkte van het subjectieve ongemak tijdens de oefenwedstrijd te beoordelen.
De respondent wordt gevraagd op een schaal van 0 tot 10 aan te geven hoeveel ongemak hij ervaart.
De schaal loopt van 0 tot 10 en een hogere score duidt op meer ongemak.
|
SUD wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht; tijdens de oefening op 3 tijdstippen: 5 minuten na de oefening, 10 minuten na de oefening en 15 minuten na de oefening
|
|
Waargenomen inspanning.
Tijdsspanne: RPE wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht; tijdens de oefening op 3 tijdstippen: 5 minuten na de oefening, 10 minuten na de oefening en 15 minuten na de oefening
|
Borg's 6-20 rating van waargenomen inspanningsschaal (RPE) werd gebruikt om de inspanning tijdens inspanning te beoordelen.
Het is een schaal met één item, variërend van 6 (helemaal niet inspannend) tot 20 (maximaal inspannend).
|
RPE wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: onmiddellijk vóór het oefengevecht; tijdens de oefening op 3 tijdstippen: 5 minuten na de oefening, 10 minuten na de oefening en 15 minuten na de oefening
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Cortisol wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: 10 minuten vóór elke trainingssessie; 5 minuten na elke oefenwedstrijd; en 35 minuten na elke oefenwedstrijd.
|
Wordt gebruikt als biomarkerindicator voor de HPA-asrespons op inspanning.
Speeksel wordt verzameld met standaard wattenstaafjes; Sarstedt Salivette Cortisol, vervolgens opgeslagen en geanalyseerd volgens standaardprocedures.
|
Cortisol wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: 10 minuten vóór elke trainingssessie; 5 minuten na elke oefenwedstrijd; en 35 minuten na elke oefenwedstrijd.
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: HRV wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: 5 minuten vóór de training; ca. 8 minuten na de training; en ongeveer 38 minuten na de training.
|
Specifieke maatregelen waarover nog moet worden besloten.
Dit zal worden besloten voordat naar de gegevens wordt gekeken.
|
HRV wordt onder beide omstandigheden gemeten op de volgende tijdstippen: 5 minuten vóór de training; ca. 8 minuten na de training; en ongeveer 38 minuten na de training.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Blom, Ass. prof., The Swedish School of Sport and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
- Paluska SA, Schwenk TL. Physical activity and mental health: current concepts. Sports Med. 2000 Mar;29(3):167-80. doi: 10.2165/00007256-200029030-00003.
- Saltin B, Grimby G. Physiological analysis of middle-aged and old former athletes. Comparison with still active athletes of the same ages. Circulation. 1968 Dec;38(6):1104-15. doi: 10.1161/01.cir.38.6.1104. No abstract available.
- Almén, N., & Jansson, B. (2021). The reliability and factorial validity of different versions of the Shirom-Melamed Burnout Measure/Questionnaire and normative data for a general Swedish sample. International Journal of Stress Management, 28(4), 314-325. https://doi.org/10.1037/str0000235
- Bjorkman F, Ekblom-Bak E, Ekblom O, Ekblom B. Validity of the revised Ekblom Bak cycle ergometer test in adults. Eur J Appl Physiol. 2016 Sep;116(9):1627-38. doi: 10.1007/s00421-016-3412-0. Epub 2016 Jun 16.
- Borg G, Ljunggren G, Ceci R. The increase of perceived exertion, aches and pain in the legs, heart rate and blood lactate during exercise on a bicycle ergometer. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1985;54(4):343-9. doi: 10.1007/BF02337176.
- World Health Organization: The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: Clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: World Health Organization, 1992.
- Lindsater E, Svardman F, Wallert J, Ivanova E, Soderholm A, Fondberg R, Nilsonne G, Cervenka S, Lekander M, Ruck C. Exhaustion disorder: scoping review of research on a recently introduced stress-related diagnosis. BJPsych Open. 2022 Aug 24;8(5):e159. doi: 10.1192/bjo.2022.559.
- Singh B, Olds T, Curtis R, Dumuid D, Virgara R, Watson A, Szeto K, O'Connor E, Ferguson T, Eglitis E, Miatke A, Simpson CE, Maher C. Effectiveness of physical activity interventions for improving depression, anxiety and distress: an overview of systematic reviews. Br J Sports Med. 2023 Sep;57(18):1203-1209. doi: 10.1136/bjsports-2022-106195. Epub 2023 Feb 16.
- Spielberger, C.D., Gorsuch, R.L., & Lushene, R.E. (1970). The State-Trait Anxiety Inventory: Testmanual. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press
- Tiwari R, Kumar R, Malik S, Raj T, Kumar P. Analysis of Heart Rate Variability and Implication of Different Factors on Heart Rate Variability. Curr Cardiol Rev. 2021;17(5):e160721189770. doi: 10.2174/1573403X16999201231203854.
- Puetz TW. Physical activity and feelings of energy and fatigue: epidemiological evidence. Sports Med. 2006;36(9):767-80. doi: 10.2165/00007256-200636090-00004.
- Rosenbaum S, Tiedemann A, Sherrington C, Curtis J, Ward PB. Physical activity interventions for people with mental illness: a systematic review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2014 Sep;75(9):964-74. doi: 10.4088/JCP.13r08765.
- Mikkelsen K, Stojanovska L, Polenakovic M, Bosevski M, Apostolopoulos V. Exercise and mental health. Maturitas. 2017 Dec;106:48-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.09.003. Epub 2017 Sep 7.
- Beser A, Sorjonen K, Wahlberg K, Peterson U, Nygren A, Asberg M. Construction and evaluation of a self rating scale for stress-induced exhaustion disorder, the Karolinska Exhaustion Disorder Scale. Scand J Psychol. 2014 Feb;55(1):72-82. doi: 10.1111/sjop.12088. Epub 2013 Nov 15.
- Arapovic-Johansson B, Wahlin C, Kwak L, Bjorklund C, Jensen I. Work-related stress assessed by a text message single-item stress question. Occup Med (Lond). 2017 Dec 2;67(8):601-608. doi: 10.1093/occmed/kqx111.
- Ensari I, Greenlee TA, Motl RW, Petruzzello SJ. META-ANALYSIS OF ACUTE EXERCISE EFFECTS ON STATE ANXIETY: AN UPDATE OF RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS OVER THE PAST 25 YEARS. Depress Anxiety. 2015 Aug;32(8):624-34. doi: 10.1002/da.22370. Epub 2015 Apr 21.
- Herring MP, Monroe DC, Gordon BR, Hallgren M, Campbell MJ. Acute Exercise Effects among Young Adults with Analogue Generalized Anxiety Disorder. Med Sci Sports Exerc. 2019 May;51(5):962-969. doi: 10.1249/MSS.0000000000001860.
- Loy BD, Cameron MH, O'Connor PJ. Perceived fatigue and energy are independent unipolar states: Supporting evidence. Med Hypotheses. 2018 Apr;113:46-51. doi: 10.1016/j.mehy.2018.02.014. Epub 2018 Feb 19.
- McNair D. M., Lorr M., & Droppleman L. Profile of Mood States questionnaire. San Diego (CA): EDITS, 1981.
- O'Connor PJ. Evaluation of four highly cited energy and fatigue mood measures. J Psychosom Res. 2004 Nov;57(5):435-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2003.12.006.
- Sagelv EH, Hopstock LA, Johansson J, Hansen BH, Brage S, Horsch A, Ekelund U, Morseth B. Criterion validity of two physical activity and one sedentary time questionnaire against accelerometry in a large cohort of adults and older adults. BMJ Open Sport Exerc Med. 2020 Feb 26;6(1):e000661. doi: 10.1136/bmjsem-2019-000661. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04943-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .