- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430177
Effekten av Sujok-terapi på pasientkomfort, smerteintensitet og angstnivå hos kreftpasienter med portkateterplassering: en randomisert, placebo- og kontrollert studie
Kreft er en dødelig sykdom preget av ukontrollert vekst og spredning av vev og organer i menneskekroppen. Blant kreftbehandlinger er kjemoterapi den mest brukte behandlingsmetoden. Legemidlene som brukes i kjemoterapi forårsaker vaskulære toksiske effekter under administrering, hyppige blodprøver tatt fra pasienten, antibiotikabehandlinger brukt, parenterale ernæringsbehandlinger. Subkutant veneportkateter (SCVPK), som er en permanent og langsiktig vaskulær tilgangsvei som kan brukes til medisinske formål og i nødssituasjoner, er en ofte foretrukket og sikker intravenøs tilgangsvei fordi den ikke er synlig utenfor kroppen. godt tolerert av pasienten, og har lav risiko for infeksjon. Imidlertid kan invasive prosedyrer som innsetting og erstatning av portnål også forårsake smerte, angst og endringer i vitale funksjoner hos pasienter. I dag øker bruken av ikke-farmakologiske tilnærminger så vel som farmakologiske metoder i håndteringen av symptomer som angst før den invasive prosedyren og smerte under påføring hos pasienter som får cellegiftbehandling. Disse tilnærmingene forbedrer livskvaliteten til pasientene og har en positiv fysiologisk effekt. En av disse tilnærmingene er sujok-terapi. I Su Jok søknad; Refleksjonspunktene til organene er på hender og føtter. Disse punktene reflekterer til kroppsorganet i det området og helbredelse skjer. Ved å finne det rette punktet, gis energiflyt ved å massere med passende applikatorer. Denne forskningen vil bli utført for å undersøke effekten av Sujok-terapi på smerteintensitet og angstnivå hos kreftpasienter som har gjennomgått portkateterplassering.
Forskningen vil bli utført som en randomisert eksperimentell og placebostudie med en pretest-posttest kontrollgruppe i onkologitjenesten til Fethi Sekin City Hospital. 90 (30 eksperimentelle, 30 kontroll-, 30 placebo) kreftpasienter som godtar forskningen og oppfyller prøvekriteriene for studien, vil bli utsatt for portkateter. Påføringsområder for smerter, angst og stress før portkateteret til pasientene i forsøksgruppen vil bli bestemt ved hjelp av en sonde (diagnosepinne), og frø tilsettes disse punktene ca. 45 minutter før påføring og fikseres med en lapp. For kreftpasienter i placebogruppen vil samme prosedyre utføres med frø som har en nøytral effekt på kroppen. Ingen prosedyre vil bli brukt på pasientene i kontrollgruppen. Pasientinformasjonsskjema, General Comfort Scale (GAS), Visual Analog Scale -Pain (VAS-P), Visual Analog Scale -Anxiety (VAS-A) og State-Trait Anxiety Scale ble brukt som datainnsamlingsverktøy. (DSKÖ) skala vil bli brukt. SPPS 21.0 (Statistical Program for Social Sciences) pakkeprogram vil bli brukt til å evaluere data innhentet fra forskningen. Det antas at hvis målene for studien oppnås, vil det bidra til å redusere nivået av smerte og angst som kan oppstå under og etter påføring av portkateter. I tillegg skal det bidra til faglig avansement for prosjektlederen, som er et karriereutviklingsprosjekt. De positive resultatene i denne studien vil veilede andre intervensjoner for å øke komfortnivået til kreftpasienter som skal gjennomgå portkateterisering og redusere nivået av smerte og angst.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig
- Å bli diagnostisert med kreft
- Vil få cellegiftbehandling
- Plassering av portkateter vil bli utført
- Egnet for implanterbart portkateterplassering
Ekskluderingskriterier:
- Tap av følelse i hendene, amputasjon, skade, etc. som ville hindre praksis. å være
- Pasienter med kroniske smerter eller angstlidelser som bruker smertestillende eller anxiolytika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Su Jok vil bli ferdig
|
Su Jok vil bli ferdig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfortskala
Tidsramme: to timer senere
|
Det er en firepunkts Likert-type som består av 48 elementer for å måle det forventede komfortresultatet til pasienten for å teste den taksonomiske strukturen som er opprettet etter å ha fullført de konseptuelle studiene av komfort.
I denne forskningen ble skalaen tilpasset tyrkisk av Kuğuoğlu og Karabacak brukt.
Skalaen er en fire/seks punkts Likert-type og inneholder totalt 48 elementer.
En firepunkts Likert-type ble foretrukket i studien på grunn av dens brukervennlighet.
Skala underdimensjoner; lindring (16 elementer), avspenning (17 elementer) og overvinne problemer (15 elementer).
Svarmønstrene til skalaen, som består av positive og negative elementer, er gitt i blandet rekkefølge.
Følgelig, i positive utsagn, indikerer en høy score (4p) høy komfort, en lav score (1p) indikerer lav komfort, i negative elementer indikerer en lav score (1p) høy komfort, og en høy score (4p) indikerer lav komfort .
I vurderingen av skalaen; De oppnådde negative poengsummene er omvendt kodet og lagt til de positive elementene.
|
to timer senere
|
|
Visual Analog Scale - Angst
Tidsramme: to timer senere
|
Pasientene ble bedt om å måle angstnivået under hvile eller aktivitet på en 10 cm lang horisontal linje. blir bedt om å vise. Verdien 0 er på begynnelsen av linjen og 10 er på slutten. 10 indikerer ekstrem angst, 0 indikerer ikke i det hele tatt. Det viser at det ikke er noen bekymring. VAS-skalaen brukes ganske ofte under evalueringen av alvorlighetsgraden av angst. benyttes |
to timer senere
|
|
Visual Analog Scale -Agrı
Tidsramme: to timer senere
|
Den brukes til å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske verdier.
To ekstreme definisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet i begge ender av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor hans/hennes situasjon er passende på denne linjen ved å tegne en linje, plassere en prikk eller peke.
|
to timer senere
|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: to timer senere
|
Det er en skala utviklet for å måle individers tilstand og trekk angstnivåer.
Det er en egenvurderingsskala hvis tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier er utført.
I denne studien ble delen av skalaen som måler tilstandsangst brukt til å bestemme tilstandsangstnivåene til pasientene.
State Anxiety Scale er en 4-punkts Likert-type med 20 elementer og skåres i henhold til alvorlighetsgraden av følelsene, tankene eller atferden som uttrykkes av elementene som "ikke i det hele tatt": 1, "noe": 2, "mye" : 3, "helt": 4. .
Skalaen inkluderer direkte eller omvendt skårede uttrykk.
|
to timer senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/07-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .