- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06430177
Wpływ terapii Sujok na komfort pacjenta, intensywność bólu i poziom lęku u pacjentów z nowotworem po założeniu cewnika do portu: badanie randomizowane, placebo i kontrolowane
Rak jest śmiertelną chorobą charakteryzującą się niekontrolowanym wzrostem i proliferacją tkanek i narządów w organizmie człowieka. Wśród metod leczenia nowotworów najczęściej stosowaną metodą leczenia jest chemioterapia. Leki stosowane w chemioterapii powodują toksyczne działanie na naczynia podczas podawania, częstego pobierania próbek krwi od pacjenta, stosowanej antybiotykoterapii, leczenia żywienia pozajelitowego. Podskórny cewnik do portu żylnego (SCVPK), stanowiący stałą i długoterminową drogę dostępu naczyniowego, którą można stosować w celach medycznych oraz w sytuacjach awaryjnych, jest często preferowaną i bezpieczną drogą dostępu dożylnego, ponieważ nie jest widoczny na zewnątrz ciała, jest dobrze tolerowany przez pacjenta i charakteryzuje się niskim ryzykiem infekcji. Jednak procedury inwazyjne, takie jak wprowadzenie i wymiana igły do portu, mogą również powodować ból, niepokój i zmiany parametrów życiowych u pacjentów. Obecnie coraz częściej stosuje się metody niefarmakologiczne i farmakologiczne w leczeniu takich objawów, jak lęk przed zabiegiem inwazyjnym i ból podczas stosowania chemioterapii u pacjentów poddawanych chemioterapii. Podejścia te poprawiają jakość życia pacjentów i mają pozytywny efekt fizjologiczny. Jednym z takich podejść jest terapia sujok. W aplikacji Su Jok; Punkty odbicia narządów znajdują się na dłoniach i stopach. Punkty te odbijają się na organach znajdujących się w danym obszarze i następuje uzdrowienie. Znalezienie odpowiedniego punktu zapewnia przepływ energii poprzez masowanie odpowiednimi aplikatorami. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu terapii Sujok na intensywność bólu i poziom lęku u pacjentów onkologicznych, po założeniu cewnika do portu.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego badania eksperymentalnego i badania placebo z grupą kontrolną przed i po teście w placówce onkologicznej szpitala miejskiego Fethi Sekin. 90 pacjentom onkologicznym (30 eksperymentalnym, 30 kontrolnym, 30 placebo) chorym na nowotwór, którzy zaakceptują badanie i spełnią kryteria próby badania, zostanie poddanych założeniu cewnika do portu. Obszary aplikacji bólu, lęku i stresu przed założeniem cewnika portu u pacjentów z grupy eksperymentalnej zostaną określone za pomocą sondy (pałeczki diagnostycznej), a nasiona zostaną dodane do tych punktów na około 45 minut przed aplikacją i utrwalone za pomocą Łatka. W przypadku pacjentów chorych na raka w grupie placebo ten sam zabieg zostanie wykonany z nasionami, które mają neutralny wpływ na organizm. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie stosowana żadna procedura. Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano formularz informacji o pacjencie, skalę ogólnego komfortu (GAS), wizualno-analogową skalę – ból (VAS-P), wizualno-analogową skalę – lęk (VAS-A) oraz skalę stanu i cechy lęku. Zastosowana zostanie skala (DSKÖ). Do oceny danych uzyskanych z badania zostanie wykorzystany program pakietu SPPS 21.0 (Program Statystyczny Nauk Społecznych). Uważa się, że osiągnięcie celów badania pomoże zmniejszyć poziom bólu i niepokoju, które mogą wystąpić podczas i po założeniu cewnika do portu. Dodatkowo przyczyni się do awansu zawodowego kierownika projektu, który jest projektem rozwoju kariery. Pozytywne wyniki tego badania posłużą do podjęcia innych interwencji w celu zwiększenia poziomu komfortu pacjentów chorych na raka, którzy będą poddani cewnikowaniu portu, oraz zmniejszenia poziomu bólu i lęku.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turcja (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Umiejętność odpowiedniego komunikowania się
- Zdiagnozowano raka
- Otrzyma leczenie chemioterapią
- Zostanie wykonane założenie cewnika do portu
- Nadaje się do umieszczania wszczepialnego cewnika portu
Kryteria wyłączenia:
- Utrata czucia w rękach, amputacja, uraz itp. uniemożliwiający praktykę. być
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub zaburzeniami lękowymi, stosujący jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwlękowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Su Jok będzie skończony
|
Su Jok będzie skończony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala komfortu
Ramy czasowe: dwie godziny później
|
Jest to czteropunktowy typ Likerta składający się z 48 pozycji służących do pomiaru oczekiwanego wyniku komfortu pacjenta w celu przetestowania struktury taksonomicznej powstałej po przeprowadzeniu badań koncepcyjnych komfortu.
W badaniach wykorzystano skalę dostosowaną do języka tureckiego przez Kuğuoğlu i Karabacaka.
Skala jest cztero/sześciopunktową skalą Likerta i zawiera łącznie 48 pozycji.
W badaniu preferowano czteropunktowy typ Likerta ze względu na łatwość użycia.
Podwymiary skali; ulga (16 pozycji), relaks (17 pozycji) i pokonywanie problemów (15 pozycji).
Wzory odpowiedzi skali, która składa się z pozycji pozytywnych i negatywnych, podano w kolejności mieszanej.
Odpowiednio, w stwierdzeniach pozytywnych wysoki wynik (4p) oznacza wysoki komfort, niski wynik (1p) oznacza niski komfort, w negatywnych stwierdzeniach niski wynik (1p) oznacza wysoki komfort, a wysoki wynik (4p) oznacza niski komfort .
W ocenie skali; Uzyskane negatywne wyniki są kodowane odwrotnie i dodawane do pozycji pozytywnych.
|
dwie godziny później
|
|
Wizualna skala analogowa - lęk
Ramy czasowe: dwie godziny później
|
Pacjentów poproszono o zmierzenie poziomu lęku podczas odpoczynku lub aktywności na poziomej linii o długości 10 cm. proszony jest o okazanie. Wartość 0 znajduje się na początku linii, a 10 na końcu. 10 oznacza skrajny niepokój, 0 oznacza jego brak. To pokazuje, że nie ma obaw. Skala VAS jest dość często wykorzystywana przy ocenie nasilenia lęku. Jest używane |
dwie godziny później
|
|
Wizualna skala analogowa -Agrı
Ramy czasowe: dwie godziny później
|
Służy do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe.
Na obu końcach linii o długości 100 mm zapisano dwie skrajne definicje ocenianego parametru, a pacjent proszony jest o wskazanie na tej linii, gdzie jego sytuacja jest właściwa, poprzez narysowanie linii, umieszczenie kropki lub wskazanie.
|
dwie godziny później
|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: dwie godziny później
|
Jest to skala opracowana do pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy jednostki.
Jest to skala samooceny, której ważność i rzetelność zostały przeprowadzone w Turcji.
W niniejszym badaniu do określenia poziomu lęku-stanu u pacjentów wykorzystano część skali mierzącą lęk-stan.
Skala Stanu Lęku jest 4-punktową skalą typu Likerta zawierającą 20 pozycji i jest punktowana w zależności od nasilenia uczuć, myśli lub zachowań wyrażonych poprzez te pozycje jako „w ogóle”: 1, „w pewnym stopniu”: 2, „dużo” : 3, „całkowicie”: 4. .
Skala obejmuje wyrażenia punktowane bezpośrednio lub odwrotnie.
|
dwie godziny później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/07-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .