- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430177
Vliv terapie Sujok na pohodlí pacienta, intenzitu bolesti a úroveň úzkosti u pacientů s rakovinou s umístěním portového katétru: Randomizovaná, placeba a kontrolovaná studie
Rakovina je smrtelné onemocnění charakterizované nekontrolovaným růstem a proliferací tkání a orgánů v lidském těle. Mezi léčbami rakoviny je chemoterapie nejčastěji používanou léčebnou metodou. Léky používané v chemoterapii vyvolávají vaskulární toxické účinky při podávání, častých odběrech krve pacienta, aplikované léčbě antibiotiky, léčbě parenterální výživou. Subkutánní venózní port katetr (SCVPK), který je trvalou a dlouhodobou cévní přístupovou cestou, kterou lze použít pro lékařské účely a v naléhavých situacích, je často preferovanou a bezpečnou intravenózní přístupovou cestou, protože není viditelná mimo tělo, je pacient je dobře snášen a má nízké riziko infekce. Bolest, úzkost a změny vitálních funkcí však mohou u pacientů také způsobit invazivní postupy, jako je zavedení a výměna jehly portu. V současné době narůstá používání nefarmakologických přístupů i farmakologických metod při zvládání symptomů, jako je úzkost před invazivním výkonem a bolest při aplikaci u pacientů léčených chemoterapií. Tyto přístupy zlepšují kvalitu života pacientů a mají pozitivní fyziologický efekt. Jedním z těchto přístupů je terapie sujok. V aplikaci Su Jok; Odrazové body orgánů jsou na rukou a nohou. Tyto body se odrážejí k tělesnému orgánu v dané oblasti a dochází k hojení. Nalezením správného bodu je zajištěn tok energie masáží vhodnými aplikátory. Tento výzkum bude proveden s cílem prozkoumat účinek terapie Sujok na intenzitu bolesti a úroveň úzkosti u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili zavedení port katétru.
Výzkum bude prováděn jako randomizovaná experimentální a placebová studie s kontrolní skupinou před testem a po testu v onkologické službě nemocnice Fethi Sekin City Hospital. 90 (30 experimentálních, 30 kontrolních, 30 placebo) pacientů s rakovinou, kteří akceptují výzkum a splňují výběrová kritéria studie, bude podrobeno aplikaci port katétru. Pomocí sondy (diagnostické tyčinky) budou určeny aplikační oblasti bolesti, úzkosti a stresu před portovým katétrem pacientům v experimentální skupině, do těchto bodů budou přibližně 45 minut před aplikací přidána semena a fixována pomocí náplast. U pacientů s rakovinou ve skupině s placebem bude stejný postup proveden se semeny, která mají neutrální účinek na tělo. U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikován žádný postup. Jako nástroje sběru dat byly použity formulář s informacemi o pacientovi, škála obecného pohodlí (GAS), vizuální analogová škála – bolest (VAS-P), vizuální analogová škála – úzkost (VAS-A) a škála stavové úzkosti. bude použita stupnice (DSKÖ). K vyhodnocení dat získaných z výzkumu bude použit balíkový program SPPS 21.0 (Statistický program pro společenské vědy). Předpokládá se, že pokud bude dosaženo cílů studie, pomůže to snížit úroveň bolesti a úzkosti, které se mohou objevit během a po aplikaci port katétru. Navíc přispěje k profesnímu postupu projektového manažera, což je projekt rozvoje kariéry. Pozitivní výsledky v této studii budou vodítkem pro další intervence ke zvýšení úrovně pohodlí pacientů s rakovinou, kteří podstoupí katetrizaci portu, a sníží úroveň bolesti a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turecko (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Schopnost adekvátně komunikovat
- Být diagnostikován s rakovinou
- Dostane chemoterapii
- Bude provedeno umístění portového katétru
- Vhodné pro umístění implantabilního portového katétru
Kritéria vyloučení:
- Ztráta citlivosti rukou, amputace, zranění atd., které by bránily cvičení. být
- Pacienti s chronickou bolestí nebo úzkostnými poruchami užívající jakákoli analgetika nebo anxiolytika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Su Jok bude hotový
|
Su Jok bude hotový
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice pohodlí
Časové okno: o dvě hodiny později
|
Jedná se o čtyřbodový Likertův typ sestávající ze 48 položek pro měření očekávaného výsledku komfortu pacienta za účelem testování taxonomické struktury vytvořené po dokončení koncepčních studií komfortu.
V tomto výzkumu byla použita stupnice přizpůsobená turečtině Kuğuoğlu a Karabacaka.
Škála je čtyř/šestibodového Likertova typu a obsahuje celkem 48 položek.
Ve studii byl preferován čtyřbodový Likertův typ kvůli snadnému použití.
Měřítko dílčích dimenzí; úleva (16 položek), relaxace (17 položek) a překonání problémů (15 položek).
Vzorce odpovědí škály, která se skládá z pozitivních a negativních položek, jsou uvedeny ve smíšeném pořadí.
V souladu s tím v pozitivních tvrzeních vysoké skóre (4p) znamená vysoký komfort, nízké skóre (1p) znamená nízký komfort, v negativních položkách nízké skóre (1p) znamená vysoký komfort a vysoké skóre (4p) znamená nízký komfort. .
Při hodnocení stupnice; Získaná negativní skóre jsou reverzně kódována a přidána k pozitivním položkám.
|
o dvě hodiny později
|
|
Vizuální analogová škála - Úzkost
Časové okno: o dvě hodiny později
|
Pacienti byli požádáni, aby měřili úroveň své úzkosti během odpočinku nebo aktivity na 10 cm dlouhé horizontální linii. je požadováno ukázat. Hodnota 0 je na začátku řádku a 10 je na konci. 10 znamená extrémní úzkost, 0 znamená vůbec ne. Ukazuje to, že neexistuje žádná obava. Škála VAS se při hodnocení závažnosti úzkosti používá poměrně často. se používá |
o dvě hodiny později
|
|
Vizuální analogová škála -Agrı
Časové okno: o dvě hodiny později
|
Slouží k převodu některých hodnot, které nelze numericky změřit, na numerické hodnoty.
Na obou koncích 100 mm čáry jsou napsány dvě extrémní definice parametru, který má být hodnocen, a pacient je požádán, aby na této čáře označil, kde je jeho situace vhodná, nakreslením čáry, umístěním tečky nebo ukazováním.
|
o dvě hodiny později
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: o dvě hodiny později
|
Je to škála vyvinutá k měření stavu a úrovně úzkosti jednotlivců.
Je to sebehodnotící škála, jejíž turecké studie validity a spolehlivosti byly provedeny.
V této studii byla část škály měřící stav úzkosti použita ke stanovení úrovně stavové úzkosti pacientů.
Stupnice stavové úzkosti je 4bodový Likertův typ s 20 položkami a je hodnocena podle závažnosti pocitů, myšlenek nebo chování vyjádřených položkami jako „vůbec ne“: 1, „poněkud“: 2, „hodně“ : 3, "úplně": 4. .
Škála zahrnuje přímo nebo obráceně bodované výrazy.
|
o dvě hodiny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/07-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Su Jok
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeSyndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)