- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430177
L'effetto della terapia Sujok sul comfort del paziente, sull'intensità del dolore e sul livello di ansia nei pazienti affetti da cancro con posizionamento del catetere port: uno studio randomizzato, placebo e controllato
Il cancro è una malattia mortale caratterizzata dalla crescita incontrollata e dalla proliferazione di tessuti e organi nel corpo umano. Tra i trattamenti contro il cancro, la chemioterapia è il metodo di trattamento più comunemente utilizzato. I farmaci utilizzati in chemioterapia provocano effetti tossici vascolari durante la somministrazione, prelievi di sangue frequenti al paziente, trattamenti antibiotici applicati, trattamenti di nutrizione parenterale. Il catetere venoso sottocutaneo (SCVPK), che è una via di accesso vascolare permanente e a lungo termine che può essere utilizzata per scopi medici e in situazioni di emergenza, è una via di accesso endovenosa spesso preferita e sicura perché non è visibile all'esterno del corpo, è ben tollerato dal paziente e presenta un basso rischio di infezione. Tuttavia, le procedure invasive come l’inserimento e la sostituzione dell’ago del port possono anche causare dolore, ansia e cambiamenti nei segni vitali nei pazienti. Al giorno d'oggi, l'uso di approcci non farmacologici e di metodi farmacologici è in aumento nella gestione di sintomi quali ansia prima della procedura invasiva e dolore durante l'applicazione in pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico. Questi approcci migliorano la qualità della vita dei pazienti e hanno un effetto fisiologico positivo. Uno di questi approcci è la terapia sujok. Nell'applicazione Su Jok; I punti di riflessione degli organi sono sulle mani e sui piedi. Questi punti si riflettono sull'organo del corpo in quella zona e avviene la guarigione. Trovando il punto giusto si garantisce il flusso energetico massaggiando con appositi applicatori. Questa ricerca sarà condotta per esaminare l'effetto della terapia Sujok sull'intensità del dolore e sul livello di ansia nei pazienti affetti da cancro sottoposti a posizionamento di catetere port.
La ricerca sarà condotta come studio sperimentale randomizzato e placebo con un gruppo di controllo pre-post-test nel servizio di oncologia dell'ospedale della città di Fethi Sekin. 90 pazienti affetti da cancro (30 sperimentali, 30 controlli, 30 placebo) che accettano la ricerca e soddisfano i criteri campione dello studio saranno sottoposti all'applicazione del catetere port. Le aree di applicazione del dolore, dell'ansia e dello stress prima del catetere port ai pazienti del gruppo sperimentale saranno determinate con l'aiuto di una sonda (stick diagnostico), e dei semi verranno aggiunti a questi punti circa 45 minuti prima dell'applicazione e fissati con una patch. Per i malati di cancro del gruppo placebo, la stessa procedura verrà eseguita con semi che hanno un effetto neutro sul corpo. Nessuna procedura verrà applicata ai pazienti del gruppo di controllo. Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il modulo di informazione del paziente, la scala di comfort generale (GAS), la scala analogica visiva del dolore (VAS-P), la scala analogica visiva dell'ansia (VAS-A) e la scala dell'ansia dei tratti di stato. Verrà utilizzata la scala (DSKÖ). Per valutare i dati ottenuti dalla ricerca verrà utilizzato il pacchetto programma SPPS 21.0 (Programma statistico per le scienze sociali). Si ritiene che, se gli obiettivi dello studio verranno raggiunti, ciò contribuirà a ridurre il livello di dolore e ansia che possono verificarsi durante e dopo l'applicazione del catetere port. Inoltre, contribuirà all'avanzamento professionale del project manager, che è un progetto di sviluppo della carriera. I risultati positivi di questo studio guideranno altri interventi per aumentare il livello di comfort dei pazienti affetti da cancro che saranno sottoposti a cateterizzazione portuale e ridurre il livello di dolore e ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turchia (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Capacità di comunicare adeguatamente
- Essere diagnosticato un cancro
- Riceverà un trattamento chemioterapico
- Verrà eseguito il posizionamento del catetere port
- Adatto per il posizionamento del catetere port impiantabile
Criteri di esclusione:
- Perdita di sensibilità alle mani, amputazione, lesioni, ecc. che impedirebbero la pratica. essere
- Pazienti con dolore cronico o disturbi d'ansia, che utilizzano analgesici o ansiolitici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Sperimentale
Su Jok sarà finito
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Su Jok sarà finito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di comfort generale
Lasso di tempo: due ore dopo
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Si tratta di una tipologia Likert a quattro punti composta da 48 item per misurare il risultato di comfort atteso del paziente al fine di testare la struttura tassonomica creata dopo aver completato gli studi concettuali di comfort.
In questa ricerca è stata utilizzata la scala adattata al turco da Kuğuoğlu e Karabacak.
La scala è di tipo Likert a quattro/sei punti e contiene un totale di 48 item.
Nello studio è stato preferito il tipo Likert a quattro punti per la sua facilità d'uso.
Sottodimensioni in scala; sollievo (16 punti), rilassamento (17 punti) e superamento dei problemi (15 punti).
I modelli di risposta della scala, che consiste di elementi positivi e negativi, sono forniti in ordine misto.
Di conseguenza, nelle affermazioni positive, un punteggio alto (4p) indica un comfort elevato, un punteggio basso (1p) indica un comfort basso, negli item negativi un punteggio basso (1p) indica un comfort elevato e un punteggio alto (4p) indica un comfort basso. .
Nella valutazione della scala; I punteggi negativi ottenuti vengono codificati in modo inverso e aggiunti agli elementi positivi.
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due ore dopo
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Scala analogica visiva - Ansia
Lasso di tempo: due ore dopo
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Ai pazienti è stato chiesto di misurare il loro livello di ansia durante il riposo o l'attività su una linea orizzontale lunga 10 cm. è richiesto di mostrare. Il valore 0 è all'inizio della riga e 10 è alla fine. 10 indica ansia estrema, 0 indica per niente. Ciò dimostra che non c'è alcuna preoccupazione. La scala VAS viene utilizzata abbastanza frequentemente durante la valutazione della gravità dell’ansia. si usa |
due ore dopo
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Scala analogica visiva -Agrı
Lasso di tempo: due ore dopo
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Viene utilizzato per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici.
Alle due estremità di una linea di 100 mm vengono scritte due definizioni estreme del parametro da valutare e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua situazione è appropriata su questa linea tracciando una linea, posizionando un punto o indicando.
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due ore dopo
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Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: due ore dopo
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È una scala sviluppata per misurare i livelli di ansia di stato e di tratto degli individui.
Si tratta di una scala di autovalutazione di cui sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità.
In questo studio, la sezione della scala che misura l’ansia di stato è stata utilizzata per determinare i livelli di ansia di stato dei pazienti.
La scala dell'ansia di stato è di tipo Likert a 4 punti con 20 item e viene valutata in base alla gravità dei sentimenti, pensieri o comportamenti espressi dagli item come "per niente": 1, "abbastanza": 2, "molto" : 3, "completamente": 4. .
La scala include espressioni con punteggio diretto o inverso.
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due ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/07-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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