- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430177
El efecto de la terapia Sujok sobre la comodidad del paciente, la intensidad del dolor y el nivel de ansiedad en pacientes con cáncer a los que se les ha colocado un catéter con puerto: un estudio aleatorizado, con placebo y controlado
El cáncer es una enfermedad mortal caracterizada por el crecimiento y la proliferación descontrolados de tejidos y órganos en el cuerpo humano. Entre los tratamientos contra el cáncer, la quimioterapia es el método de tratamiento más utilizado. Los fármacos utilizados en quimioterapia provocan efectos tóxicos vasculares durante su administración, toma frecuente de muestras de sangre del paciente, tratamientos antibióticos aplicados, tratamientos de nutrición parenteral. El catéter de puerto venoso subcutáneo (SCVPK), que es una vía de acceso vascular permanente y a largo plazo que se puede utilizar con fines médicos y en situaciones de emergencia, es una vía de acceso intravenoso frecuentemente preferida y segura porque no es visible fuera del cuerpo. Bien tolerado por el paciente y con bajo riesgo de infección. Sin embargo, los procedimientos invasivos como la inserción y el reemplazo de la aguja del puerto también pueden causar dolor, ansiedad y cambios en los signos vitales de los pacientes. Hoy en día está aumentando el uso de abordajes no farmacológicos así como métodos farmacológicos en el manejo de síntomas como la ansiedad ante el procedimiento invasivo y el dolor durante la aplicación en pacientes que reciben tratamiento de quimioterapia. Estos enfoques mejoran la calidad de vida de los pacientes y tienen un efecto fisiológico positivo. Uno de estos enfoques es la terapia sujok. En la aplicación Su Jok; Los puntos de reflexión de los órganos están en las manos y los pies. Estos puntos se reflejan en el órgano del cuerpo en esa área y se produce la curación. Al encontrar el punto adecuado, se proporciona flujo de energía masajeando con los aplicadores adecuados. Esta investigación se llevará a cabo para examinar el efecto de la terapia Sujok sobre la intensidad del dolor y el nivel de ansiedad en pacientes con cáncer a los que se les ha colocado un catéter portuario.
La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental aleatorio y con placebo con un grupo de control antes y después de la prueba en el servicio de oncología del Hospital de la ciudad de Fethi Sekin. 90 (30 experimentales, 30 de control, 30 placebo) pacientes con cáncer que acepten la investigación y cumplan con los criterios de muestra del estudio serán sometidos a la aplicación de un catéter de puerto. Las áreas de aplicación para el dolor, la ansiedad y el estrés antes del catéter del puerto a los pacientes del grupo experimental se determinarán con la ayuda de una sonda (barra de diagnóstico), y se agregarán semillas a estos puntos aproximadamente 45 minutos antes de la aplicación y se fijarán con un parche. Para los pacientes con cáncer del grupo placebo, se realizará el mismo procedimiento con semillas que tienen un efecto neutro en el organismo. No se aplicará ningún procedimiento a los pacientes del grupo de control. Como herramientas de recolección de datos se utilizaron el formulario de información del paciente, la escala de confort general (GAS), la escala analógica visual-dolor (EVA-P), la escala analógica visual-ansiedad (EVA-A) y la escala de ansiedad estado-rasgo. Se utilizará la escala DSKÖ. Se utilizará el programa paquete SPPS 21.0 (Programa Estadístico para Ciencias Sociales) para evaluar los datos obtenidos de la investigación. Se cree que si se logran los objetivos del estudio, ayudará a reducir el nivel de dolor y ansiedad que puede ocurrir durante y después de la aplicación del catéter del puerto. Además, contribuirá al avance profesional del director de proyecto, que es un proyecto de desarrollo profesional. Los resultados positivos de este estudio guiarán otras intervenciones para aumentar el nivel de comodidad de los pacientes con cáncer que se someterán a un cateterismo portuario y reducirán el nivel de dolor y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Elâzığ, Center, Turquía (Türkiye), 25240
- Fırat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Capacidad para comunicarse adecuadamente.
- Ser diagnosticado con cáncer
- Recibirá tratamiento de quimioterapia.
- Se realizará la colocación del catéter del puerto.
- Adecuado para la colocación de catéteres de puerto implantable
Criterio de exclusión:
- Pérdida de sensibilidad en las manos, amputación, lesión, etc. que impediría la práctica. ser
- Pacientes con dolor crónico o trastornos de ansiedad, que utilicen analgésicos o ansiolíticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Experimental
Su Jok estará hecho
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Su Jok estará hecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Confort General
Periodo de tiempo: dos horas despues
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Es un tipo Likert de cuatro puntos que consta de 48 ítems para medir el resultado de comodidad esperado del paciente con el fin de probar la estructura taxonómica creada luego de completar los estudios conceptuales de comodidad.
En esta investigación se utilizó la escala adaptada al turco por Kuğuoğlu y Karabacak.
La escala es tipo Likert de cuatro/seis puntos y contiene un total de 48 ítems.
En el estudio se prefirió un tipo Likert de cuatro puntos debido a su facilidad de uso.
Subdimensiones de escala; alivio (16 ítems), relajación (17 ítems) y superación de problemas (15 ítems).
Los patrones de respuesta de la escala, que consta de ítems positivos y negativos, se dan en orden mixto.
En consecuencia, en afirmaciones positivas, una puntuación alta (4p) indica gran comodidad, una puntuación baja (1p) indica baja comodidad, en ítems negativos, una puntuación baja (1p) indica alta comodidad y una puntuación alta (4p) indica baja comodidad. .
En la evaluación de la escala; Las puntuaciones negativas obtenidas se codifican de forma inversa y se suman a los ítems positivos.
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dos horas despues
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Escala Visual Analógica - Ansiedad
Periodo de tiempo: dos horas despues
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Se pidió a los pacientes que midieran su nivel de ansiedad durante el reposo o la actividad en una línea horizontal de 10 cm de largo. Se solicita mostrar. El valor 0 está al principio de la línea y 10 al final. 10 indica ansiedad extrema, 0 indica nada en absoluto. Se nota que no hay preocupación. La escala VAS se utiliza con bastante frecuencia durante la evaluación de la gravedad de la ansiedad. se utiliza |
dos horas despues
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Escala analógica visual -Agrı
Periodo de tiempo: dos horas despues
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Se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente en valores numéricos.
En ambos extremos de una línea de 100 mm se escriben dos definiciones extremas del parámetro a evaluar y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su situación en esta línea dibujando una línea, colocando un punto o señalando.
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dos horas despues
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Escala de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: dos horas despues
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Es una escala desarrollada para medir el estado y los niveles de ansiedad de los individuos.
Es una escala de autoevaluación cuyos estudios turcos de validez y confiabilidad se han realizado.
En este estudio, se utilizó la sección de la escala que mide el estado de ansiedad para determinar los niveles de ansiedad estatal de los pacientes.
La Escala de Ansiedad Estatal es tipo Likert de 4 puntos con 20 ítems y se califica según la gravedad de los sentimientos, pensamientos o comportamientos expresados por los ítems como "nada": 1, "algo": 2, "mucho" : 3, "completamente": 4. .
La escala incluye expresiones puntuadas directa o inversamente.
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dos horas despues
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024/07-28
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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