- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06430177
Het effect van Sujok-therapie op het comfort van de patiënt, de pijnintensiteit en het angstniveau bij kankerpatiënten met plaatsing van een poortkatheter: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Kanker is een dodelijke ziekte die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde groei en proliferatie van weefsels en organen in het menselijk lichaam. Van de kankerbehandelingen is chemotherapie de meest gebruikte behandelmethode. De medicijnen die bij chemotherapie worden gebruikt, veroorzaken vasculaire toxische effecten tijdens toediening, frequente bloedmonsters van de patiënt, toegepaste antibioticabehandelingen en parenterale voedingsbehandelingen. Subcutane veneuze poortkatheter (SCVPK), een permanente en langdurige vasculaire toegangsroute die kan worden gebruikt voor medische doeleinden en in noodsituaties, is een vaak geprefereerde en veilige intraveneuze toegangsroute omdat deze buiten het lichaam niet zichtbaar is. wordt goed verdragen door de patiënt en heeft een laag risico op infectie. Invasieve procedures zoals het inbrengen en vervangen van een poortnaald kunnen echter ook pijn, angst en veranderingen in de vitale functies bij patiënten veroorzaken. Tegenwoordig neemt het gebruik van niet-farmacologische benaderingen en farmacologische methoden toe bij de behandeling van symptomen zoals angst vóór de invasieve procedure en pijn tijdens de toepassing bij patiënten die chemotherapie krijgen. Deze benaderingen verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten en hebben een positief fysiologisch effect. Eén van deze benaderingen is sujok-therapie. In Su Jok-applicatie; De reflectiepunten van de organen bevinden zich op de handen en voeten. Deze punten reflecteren naar het lichaamsorgaan in dat gebied en er vindt genezing plaats. Door het juiste punt te vinden, wordt de energiestroom verzorgd door te masseren met geschikte applicators. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van Sujok-therapie op de pijnintensiteit en het angstniveau te onderzoeken bij kankerpatiënten die een poortkatheterplaatsing hebben ondergaan.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde experimentele en placebostudie met een pretest-posttest controlegroep in de oncologiedienst van het Fethi Sekin City Hospital. 90 (30 experimentele, 30 controle, 30 placebo) kankerpatiënten die het onderzoek accepteren en aan de steekproefcriteria van het onderzoek voldoen, zullen worden onderworpen aan een poortkathetertoepassing. Aanbrenggebieden voor pijn, angst en stress vóór de poortkatheter bij de patiënten in de experimentele groep zullen worden bepaald met behulp van een sonde (diagnostische stick), en op deze punten zullen ongeveer 45 minuten vóór het aanbrengen zaden worden toegevoegd en gefixeerd met een pleister. Bij kankerpatiënten in de placebogroep zal dezelfde procedure worden uitgevoerd met zaden die een neutraal effect hebben op het lichaam. Bij de patiënten in de controlegroep zal geen procedure worden toegepast. Patiëntinformatieformulier, General Comfort Scale (GAS), Visueel Analoge Schaal - Pijn (VAS-P), Visueel Analoge Schaal - Angst (VAS-A) en State-Trait Anxiety Scale werden gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling. (DSKÖ) schaal zal worden gebruikt. Het pakketprogramma SPPS 21.0 (Statistisch Programma voor Sociale Wetenschappen) zal worden gebruikt om de uit het onderzoek verkregen gegevens te evalueren. Er wordt aangenomen dat als de doelstellingen van het onderzoek worden bereikt, dit zal bijdragen aan het verminderen van de pijn en angst die kunnen optreden tijdens en na het aanbrengen van de poortkatheter. Daarnaast zal het bijdragen aan de professionele ontwikkeling van de projectmanager, wat een loopbaanontwikkelingsproject is. De positieve resultaten van dit onderzoek zullen een leidraad vormen voor andere interventies om het comfortniveau te verhogen van kankerpatiënten die poortkatheterisatie zullen ondergaan en het niveau van pijn en angst te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Elâzığ, Center, Turkije (Türkiye), 25240
- Fırat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Vermogen om adequaat te communiceren
- De diagnose kanker krijgen
- Zal een chemotherapiebehandeling krijgen
- Er zal een poortkatheterplaatsing plaatsvinden
- Geschikt voor plaatsing van implanteerbare poortkatheters
Uitsluitingscriteria:
- Verlies van gevoel in de handen, amputatie, letsel, etc. waardoor oefenen onmogelijk wordt. zijn
- Patiënten met chronische pijn of angststoornissen, die pijnstillers of anxiolytica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Su Jok zal klaar zijn
|
Su Jok zal klaar zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene comfortschaal
Tijdsspanne: twee uur later
|
Het is een vierpunts Likert-type dat bestaat uit 48 items om het verwachte comfortresultaat van de patiënt te meten om de taxonomische structuur te testen die is ontstaan na het voltooien van de conceptuele onderzoeken naar comfort.
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de schaal die Kuğuoğlu en Karabacak aan het Turks hadden aangepast.
De schaal is van het vier- tot zespunts Likert-type en bevat in totaal 48 items.
In het onderzoek werd vanwege het gebruiksgemak de voorkeur gegeven aan een vierpunts Likert-type.
Schaalsubdimensies; verlichting (16 items), ontspanning (17 items) en problemen overwinnen (15 items).
De antwoordpatronen van de schaal, die uit positieve en negatieve items bestaat, worden in gemengde volgorde gegeven.
Bij positieve uitspraken duidt een hoge score (4p) op een hoog comfort, een lage score (1p) op een laag comfort, bij negatieve items duidt een lage score (1p) op een hoog comfort, en een hoge score (4p) op een laag comfort. .
Bij de evaluatie van de schaal; De verkregen negatieve scores worden omgekeerd gecodeerd en opgeteld bij de positieve items.
|
twee uur later
|
|
Visueel analoge schaal - angst
Tijdsspanne: twee uur later
|
De patiënten werd gevraagd hun angstniveau tijdens rust of activiteit te meten op een horizontale lijn van 10 cm lang. wordt verzocht te tonen. De waarde 0 staat aan het begin van de regel en 10 aan het einde. 10 duidt op extreme angst, 0 duidt op helemaal niet. Het laat zien dat er geen zorgen zijn. De VAS-schaal wordt vrij vaak gebruikt tijdens de evaluatie van de ernst van angst. is gebruikt |
twee uur later
|
|
Visueel analoge schaal -Agrı
Tijdsspanne: twee uur later
|
Het wordt gebruikt om bepaalde waarden die niet numeriek kunnen worden gemeten, om te zetten in numerieke waarden.
Aan beide uiteinden van een lijn van 100 mm worden twee extreme definities van de te evalueren parameter geschreven, en de patiënt wordt gevraagd aan te geven waar zijn/haar situatie op deze lijn passend is door een lijn te tekenen, een punt te plaatsen of te wijzen.
|
twee uur later
|
|
Schaal van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: twee uur later
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om de angstniveaus van individuen te meten.
Het is een zelfbeoordelingsschaal waarvan Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies zijn uitgevoerd.
In dit onderzoek werd het deel van de schaal dat toestandsangst meet, gebruikt om het niveau van toestandsangst van de patiënten te bepalen.
De staatsangstschaal is een 4-punts Likert-type met 20 items en wordt gescoord op basis van de ernst van de gevoelens, gedachten of gedragingen die door de items worden uitgedrukt als ‘helemaal niet’: 1, ‘enigszins’: 2, ‘veel’ : 3, "volledig": 4. .
De schaal omvat direct of omgekeerd gescoorde uitdrukkingen.
|
twee uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/07-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .