- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436573
Mitro-annulær disjunksjon i hjertemagnetisk resonans
Mitral ringformet disjunksjon (MAD) er en unormal atrieforskyvning av mitralklaffens hengselpunkt. MAD får klinisk betydning for flere studier som rapporterer sin assosiasjon til mitralklaffprolaps (MVP), komplekse ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød.
På den annen side fant andre studier MAD som en ekstremt diffus anatomisk variant av mitralklaffannulus uten noen patologisk implikasjon.
Cardiac Magnetic Resonance er den ikke-invasive gullstandarden for myokardkarakterisering, med mulighet for nøyaktig anatomisk og funksjonell evaluering assosiert med evaluering av fokal og interstitiell fibrose, noe som resulterer nyttig i identifisering av arytmisk substrat og for pasienter risikostratifisering. I tillegg ble Cardiac Magnetic Resonance (CMR) funnet å være overlegen i forhold til ekkokardiografi, ikke bare når det gjelder vevskarakterisering, men også når det gjelder identifisering av liten MAD.
Derfor, i forhold til mangelen på data om MAD-prevalens og patologisk potensial, satte vi en stor multisenter retrospektiv studie som hadde som mål å evaluere prevalensen av MAD hos pasienter som ble sendt til CMR uavhengig av den kliniske mistanken, og for å evaluere sammenhengen med prolaps og arytmier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multisenter retrospektiv studie. Alle hjerte-MR-studier oppnådd i løpet av første semester av 2019 vil bli screenet for å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av MAD, dets assosiasjon til andre myokardtilstander som bileaflet mitralklaffprolaps, miltral regurgitasjon, curling og fokal og interstitiell fibrose ved LGE og ECV-evaluering.
Til slutt vil sammenhengen mellom MAD og arytmier undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Påfølgende voksne pasienter (alder ≥18 år), underkastet hjertemagnetisk resonans uavhengig av de kliniske mistankene i løpet av de første 6 månedene av 2019 (fra januar til juni 2019) som har signert et informert samtykke som godkjenner datainnsamling for fremtidig retrospektiv klinisk forskningsprotokoller
Ekskluderingskriterier:
• Pediatriske pasienter (alder <18 år), hjerteenheter (implanterbare enheter), tidligere mitralklaffkirurgi, mangel på LGE-bilder, mangel på klinisk informasjon om tilstedeværelse av arytmier. Tidslinjen ble valgt for å unngå virkningen av COVID-19-pandemien på CMR-tilgjengelighet, planlegging og funn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Retrospektiv kohort
Påfølgende voksne pasienter (alder ≥ 18 år), sendt til hjertemagnetisk resonans uavhengig av de kliniske mistankene i første semester av 2019 (fra januar til juni 2019) som har signert et informert samtykke som godkjenner datainnsamling for fremtidige retrospektive kliniske forskningsprotokoller . Timelapse er valgt for å unngå virkningen av COVID-19-pandemien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utfallet vil være tilstedeværelsen av MAD
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke prevalensen av MAD i en stor populasjon som gjennomgår CMR uavhengig av den kliniske mistanken.
Derfor vil endepunktet være prevalensen av MAD i den undersøkte populasjonen, og utfallet vil være tilstedeværelsen av MAD.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Esposito, MD, IRCCS San Raffaele Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulkarni AA, Chudgar PD, Burkule NJ, Kamat NV. Mitral Annulus Disjunction and Arrhythmic Mitral Valve Prolapse: Emerging Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Workup. Indian J Radiol Imaging. 2022 Aug 30;32(4):576-581. doi: 10.1055/s-0042-1754357. eCollection 2022 Dec.
- Bennett S, Thamman R, Griffiths T, Oxley C, Khan JN, Phan T, Patwala A, Heatlie G, Kwok CS. Mitral annular disjunction: A systematic review of the literature. Echocardiography. 2019 Aug;36(8):1549-1558. doi: 10.1111/echo.14437. Epub 2019 Aug 5.
- Chess RJ, Mazur W, Palmer C. Stop the Madness: Mitral Annular Disjunction. CASE (Phila). 2023 Jan 18;7(3):116-118. doi: 10.1016/j.case.2022.12.004. eCollection 2023 Mar.
- Faletra FF, Leo LA, Paiocchi VL, Schlossbauer SA, Pavon AG, Ho SY, Maisano F. Morphology of Mitral Annular Disjunction in Mitral Valve Prolapse. J Am Soc Echocardiogr. 2022 Feb;35(2):176-186. doi: 10.1016/j.echo.2021.09.002. Epub 2021 Sep 8.
- Bennett S, Tafuro J, Duckett S, Appaji A, Khan JN, Heatlie G, Cubukcu A, Kwok CS. Definition, prevalence, and clinical significance of mitral annular disjunction in different patient cohorts: A systematic review. Echocardiography. 2022 Mar;39(3):514-523. doi: 10.1111/echo.15299. Epub 2022 Feb 4.
- Dejgaard LA, Skjolsvik ET, Lie OH, Ribe M, Stokke MK, Hegbom F, Scheirlynck ES, Gjertsen E, Andresen K, Helle-Valle TM, Hopp E, Edvardsen T, Haugaa KH. The Mitral Annulus Disjunction Arrhythmic Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1600-1609. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.070.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAD-SIRM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .