- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436573
Disyunción mitroanular en resonancia magnética cardíaca
La disyunción del anillo mitral (DAM) es un desplazamiento auricular anormal del punto de articulación de la valva de la válvula mitral. La MAD está ganando importancia clínica por varios estudios que reportan su asociación con el prolapso de la válvula mitral (MVP), arritmias ventriculares complejas y muerte súbita cardíaca.
Por otro lado, otros estudios encontraron a la DAM como una variante anatómica extremadamente difusa del anillo de la válvula mitral sin ninguna implicación patológica.
La Resonancia Magnética Cardíaca es el estándar de oro no invasivo para la caracterización del miocardio, con la posibilidad de una evaluación anatómica y funcional precisa asociada a la evaluación de la fibrosis focal e intersticial, resultando útil en la identificación del sustrato arrítmico y para la estratificación del riesgo de los pacientes. Además, se descubrió que la resonancia magnética cardíaca (RMC) era superior a la ecocardiografía no solo en términos de caracterización de tejidos, sino también en la identificación de DAM pequeñas.
Por lo tanto, en relación con la escasez de datos sobre la prevalencia y el potencial patológico de la EAM, planteamos un gran estudio retrospectivo multicéntrico destinado a evaluar la prevalencia de la EAM en pacientes sometidos a RMC de forma independiente por la sospecha clínica, y evaluar la asociación con prolapso y arritmias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio retrospectivo multicéntrico. Todos los estudios de resonancia magnética cardíaca obtenidos durante el primer semestre de 2019 serán evaluados para identificar la presencia y gravedad de MAD, su asociación con otras afecciones miocárdicas como prolapso de la válvula mitral bivalva, regurgitación miltral, curling y fibrosis focal e intersticial en LGE. y evaluación ECV.
Finalmente, se investigará la asociación entre MAD y arritmias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos consecutivos (edad ≥18 años), sometidos a Resonancia Magnética Cardíaca de forma independiente por sospecha clínica en los primeros 6 meses de 2019 (de enero a junio de 2019) que hayan firmado un Consentimiento Informado autorizando la recolección de datos para futuros estudios clínicos retrospectivos. protocolos de investigación
Criterio de exclusión:
• Pacientes pediátricos (<18 años), dispositivos cardíacos (dispositivos implantables), cirugía valvular mitral previa, falta de imágenes RTG, falta de información clínica sobre presencia de arritmias. El cronograma se seleccionó para evitar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la disponibilidad, la programación y los hallazgos de la CMR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Pacientes adultos consecutivos (edad ≥18 años), sometidos a Resonancia Magnética Cardíaca de forma independiente por sospecha clínica en el primer semestre de 2019 (de enero a junio de 2019) que hayan firmado un Consentimiento Informado autorizando la recolección de datos para futuros protocolos de investigación clínica retrospectivos. . Se ha elegido Timelapse para evitar el impacto de la pandemia de COVID-19. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el resultado será la presencia de MAD
Periodo de tiempo: 1 año
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El principal objetivo del presente estudio es investigar la prevalencia de MAD en una gran población sometida a RMC de forma independiente por la sospecha clínica.
Por lo tanto, el criterio de valoración será la prevalencia de MAD en la población examinada y el resultado será la presencia de MAD.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Esposito, MD, IRCCS San Raffaele Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulkarni AA, Chudgar PD, Burkule NJ, Kamat NV. Mitral Annulus Disjunction and Arrhythmic Mitral Valve Prolapse: Emerging Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Workup. Indian J Radiol Imaging. 2022 Aug 30;32(4):576-581. doi: 10.1055/s-0042-1754357. eCollection 2022 Dec.
- Bennett S, Thamman R, Griffiths T, Oxley C, Khan JN, Phan T, Patwala A, Heatlie G, Kwok CS. Mitral annular disjunction: A systematic review of the literature. Echocardiography. 2019 Aug;36(8):1549-1558. doi: 10.1111/echo.14437. Epub 2019 Aug 5.
- Chess RJ, Mazur W, Palmer C. Stop the Madness: Mitral Annular Disjunction. CASE (Phila). 2023 Jan 18;7(3):116-118. doi: 10.1016/j.case.2022.12.004. eCollection 2023 Mar.
- Faletra FF, Leo LA, Paiocchi VL, Schlossbauer SA, Pavon AG, Ho SY, Maisano F. Morphology of Mitral Annular Disjunction in Mitral Valve Prolapse. J Am Soc Echocardiogr. 2022 Feb;35(2):176-186. doi: 10.1016/j.echo.2021.09.002. Epub 2021 Sep 8.
- Bennett S, Tafuro J, Duckett S, Appaji A, Khan JN, Heatlie G, Cubukcu A, Kwok CS. Definition, prevalence, and clinical significance of mitral annular disjunction in different patient cohorts: A systematic review. Echocardiography. 2022 Mar;39(3):514-523. doi: 10.1111/echo.15299. Epub 2022 Feb 4.
- Dejgaard LA, Skjolsvik ET, Lie OH, Ribe M, Stokke MK, Hegbom F, Scheirlynck ES, Gjertsen E, Andresen K, Helle-Valle TM, Hopp E, Edvardsen T, Haugaa KH. The Mitral Annulus Disjunction Arrhythmic Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1600-1609. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.070.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAD-SIRM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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