- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436573
Rozłączenie mitropierścieniowe w rezonansie magnetycznym serca
Rozłączenie pierścienia mitralnego (MAD) to nieprawidłowe przemieszczenie przedsionka punktu zawiasowego płatka zastawki mitralnej. MAD zyskuje znaczenie kliniczne w kilku badaniach wykazujących jego związek z wypadaniem zastawki mitralnej (MVP), złożonymi komorowymi zaburzeniami rytmu i nagłą śmiercią sercową.
Z drugiej strony inne badania wykazały, że MAD jest niezwykle rozproszonym wariantem anatomicznym pierścienia zastawki mitralnej, bez żadnych konsekwencji patologicznych.
Rezonans magnetyczny serca to nieinwazyjny złoty standard w charakteryzacji mięśnia sercowego, umożliwiający dokładną ocenę anatomiczną i funkcjonalną powiązaną z oceną zwłóknienia ogniskowego i śródmiąższowego, co jest przydatne w identyfikacji podłoża arytmii i stratyfikacji ryzyka dla pacjentów. Ponadto stwierdzono, że rezonans magnetyczny serca (CMR) ma przewagę nad echokardiografią nie tylko pod względem charakterystyki tkanek, ale także identyfikacji małych MAD.
Dlatego też, w związku z niedoborem danych na temat częstości występowania MAD i potencjału patologicznego, przeprowadziliśmy duże, wieloośrodkowe badanie retrospektywne, którego celem była ocena częstości występowania MAD u pacjentów zgłaszających się do CMR niezależnie na podstawie podejrzenia klinicznego oraz ocena związku z wypadaniem i zaburzeniami rytmu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie retrospektywne. Wszystkie badania MRI serca wykonane w pierwszym półroczu 2019 r. zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania obecności i ciężkości MAD oraz jego powiązania z innymi schorzeniami mięśnia sercowego, takimi jak wypadanie dwupłatkowej zastawki mitralnej, niedomykalność mitralna, zwijanie się oraz ogniskowe i śródmiąższowe zwłóknienie w LGE i ocena ECV.
Na koniec zbadany zostanie związek między MAD a arytmią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kolejni dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), poddawani niezależnie badaniu rezonansu magnetycznego serca na podstawie podejrzeń klinicznych w pierwszym 6 miesiącu 2019 r. (od stycznia do czerwca 2019 r.), którzy podpisali świadomą zgodę zezwalającą na gromadzenie danych do przyszłych retrospektywnych badań klinicznych protokoły badań
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci pediatryczni (wiek < 18 lat), urządzenia kardiologiczne (urządzenia wszczepialne), przebyta operacja zastawki mitralnej, brak obrazów LGE, brak informacji klinicznej o występowaniu arytmii. Harmonogram wybrano tak, aby uniknąć wpływu pandemii Covid-19 na dostępność, harmonogram i ustalenia CMR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna
Kolejni dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), zgłaszani niezależnie do rezonansu magnetycznego serca na podstawie podejrzeń klinicznych w pierwszym półroczu 2019 r. (od stycznia do czerwca 2019 r.), którzy podpisali Świadomą zgodę upoważniającą do gromadzenia danych na potrzeby przyszłych protokołów retrospektywnych badań klinicznych . Timelapse został wybrany, aby uniknąć skutków pandemii Covid-19. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rezultatem będzie obecność MAD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie częstości występowania MAD w dużej populacji poddawanej CMR niezależnie od podejrzenia klinicznego.
Zatem punktem końcowym będzie częstość występowania MAD w badanej populacji, a wynikiem będzie obecność MAD.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Esposito, MD, IRCCS San Raffaele Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kulkarni AA, Chudgar PD, Burkule NJ, Kamat NV. Mitral Annulus Disjunction and Arrhythmic Mitral Valve Prolapse: Emerging Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Workup. Indian J Radiol Imaging. 2022 Aug 30;32(4):576-581. doi: 10.1055/s-0042-1754357. eCollection 2022 Dec.
- Bennett S, Thamman R, Griffiths T, Oxley C, Khan JN, Phan T, Patwala A, Heatlie G, Kwok CS. Mitral annular disjunction: A systematic review of the literature. Echocardiography. 2019 Aug;36(8):1549-1558. doi: 10.1111/echo.14437. Epub 2019 Aug 5.
- Chess RJ, Mazur W, Palmer C. Stop the Madness: Mitral Annular Disjunction. CASE (Phila). 2023 Jan 18;7(3):116-118. doi: 10.1016/j.case.2022.12.004. eCollection 2023 Mar.
- Faletra FF, Leo LA, Paiocchi VL, Schlossbauer SA, Pavon AG, Ho SY, Maisano F. Morphology of Mitral Annular Disjunction in Mitral Valve Prolapse. J Am Soc Echocardiogr. 2022 Feb;35(2):176-186. doi: 10.1016/j.echo.2021.09.002. Epub 2021 Sep 8.
- Bennett S, Tafuro J, Duckett S, Appaji A, Khan JN, Heatlie G, Cubukcu A, Kwok CS. Definition, prevalence, and clinical significance of mitral annular disjunction in different patient cohorts: A systematic review. Echocardiography. 2022 Mar;39(3):514-523. doi: 10.1111/echo.15299. Epub 2022 Feb 4.
- Dejgaard LA, Skjolsvik ET, Lie OH, Ribe M, Stokke MK, Hegbom F, Scheirlynck ES, Gjertsen E, Andresen K, Helle-Valle TM, Hopp E, Edvardsen T, Haugaa KH. The Mitral Annulus Disjunction Arrhythmic Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1600-1609. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.070.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAD-SIRM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .