- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436573
Disjunção Mitro-anular em Ressonância Magnética Cardíaca
A disjunção do anel mitral (MAD) é um deslocamento atrial anormal do ponto de articulação do folheto da válvula mitral. O MAD vem ganhando importância clínica em vários estudos que relatam sua associação com prolapso da valva mitral (PVM), arritmias ventriculares complexas e morte súbita cardíaca.
Por outro lado, outros estudos encontraram o MAD como uma variante anatômica extremamente difusa do anel valvar mitral, sem qualquer implicação patológica.
A Ressonância Magnética Cardíaca é o padrão ouro não invasivo para caracterização miocárdica, com possibilidade de avaliação anatômica e funcional precisa associada à avaliação de fibrose focal e intersticial, resultando útil na identificação de substrato arrítmico e na estratificação de risco dos pacientes. Além disso, a Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) mostrou-se superior à ecocardiografia não apenas na caracterização tecidual, mas também na identificação de pequenos MAD.
Portanto, em relação à escassez de dados sobre prevalência e potencial patológico de DAM, montamos um grande estudo retrospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar a prevalência de DAM em pacientes submetidos à RMC independentemente da suspeita clínica, e avaliar a associação com prolapso e arritmias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo multicêntrico. Todos os estudos de ressonância magnética cardíaca obtidos durante o primeiro semestre de 2019 serão avaliados para identificar a presença e gravidade do MAD, sua associação com outras condições miocárdicas, como prolapso da válvula mitral de folheto duplo, regurgitação miltral, curvatura e fibrose focal e intersticial no RTG. e avaliação do ECV.
Finalmente, a associação entre MAD e arritmias será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos consecutivos (idade ≥18 anos), submetidos à Ressonância Magnética Cardíaca independentemente das suspeitas clínicas nos primeiros 6 meses de 2019 (de janeiro a junho de 2019) que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido autorizando a coleta de dados para futuras análises clínicas retrospectivas protocolos de pesquisa
Critério de exclusão:
• Pacientes pediátricos (idade <18 anos), dispositivos cardíacos (dispositivos implantáveis), cirurgia valvar mitral prévia, falta de imagens de RTG, falta de informações clínicas sobre presença de arritmias. O cronograma foi selecionado para evitar o impacto da pandemia de COVID-19 na disponibilidade, agendamento e resultados da RMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte retrospectiva
Pacientes adultos consecutivos (idade ≥18 anos), submetidos à Ressonância Magnética Cardíaca independentemente das suspeitas clínicas no primeiro semestre de 2019 (de janeiro a junho de 2019) que assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido autorizando a coleta de dados para futuros protocolos retrospectivos de pesquisa clínica . O timelapse foi escolhido para evitar o impacto da pandemia de COVID-19. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o resultado será a presença de MAD
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo do presente estudo é investigar a prevalência de MAD em uma grande população submetida a RMC independentemente da suspeita clínica.
Portanto, o desfecho será a prevalência de MAD na população examinada e o resultado será a presença de MAD.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Esposito, MD, IRCCS San Raffaele Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulkarni AA, Chudgar PD, Burkule NJ, Kamat NV. Mitral Annulus Disjunction and Arrhythmic Mitral Valve Prolapse: Emerging Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Workup. Indian J Radiol Imaging. 2022 Aug 30;32(4):576-581. doi: 10.1055/s-0042-1754357. eCollection 2022 Dec.
- Bennett S, Thamman R, Griffiths T, Oxley C, Khan JN, Phan T, Patwala A, Heatlie G, Kwok CS. Mitral annular disjunction: A systematic review of the literature. Echocardiography. 2019 Aug;36(8):1549-1558. doi: 10.1111/echo.14437. Epub 2019 Aug 5.
- Chess RJ, Mazur W, Palmer C. Stop the Madness: Mitral Annular Disjunction. CASE (Phila). 2023 Jan 18;7(3):116-118. doi: 10.1016/j.case.2022.12.004. eCollection 2023 Mar.
- Faletra FF, Leo LA, Paiocchi VL, Schlossbauer SA, Pavon AG, Ho SY, Maisano F. Morphology of Mitral Annular Disjunction in Mitral Valve Prolapse. J Am Soc Echocardiogr. 2022 Feb;35(2):176-186. doi: 10.1016/j.echo.2021.09.002. Epub 2021 Sep 8.
- Bennett S, Tafuro J, Duckett S, Appaji A, Khan JN, Heatlie G, Cubukcu A, Kwok CS. Definition, prevalence, and clinical significance of mitral annular disjunction in different patient cohorts: A systematic review. Echocardiography. 2022 Mar;39(3):514-523. doi: 10.1111/echo.15299. Epub 2022 Feb 4.
- Dejgaard LA, Skjolsvik ET, Lie OH, Ribe M, Stokke MK, Hegbom F, Scheirlynck ES, Gjertsen E, Andresen K, Helle-Valle TM, Hopp E, Edvardsen T, Haugaa KH. The Mitral Annulus Disjunction Arrhythmic Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1600-1609. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAD-SIRM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .