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心臓磁気共鳴における僧帽弁輪分離

2024年5月28日 更新者:Antonio Esposito、IRCCS San Raffaele

僧帽弁輪分離(MAD)は、僧帽弁弁尖ヒンジ点の異常な心房変位です。 MAD は、僧帽弁逸脱 (MVP)、複雑な心室不整脈、心臓突然死との関連を報告するいくつかの研究により、臨床的重要性を増しています。

一方、他の研究では、MAD が病理学的関連性のない僧帽弁輪の極めてびまん性の解剖学的変異であることが判明しました。

心臓磁気共鳴は、心筋特性評価の非侵襲的なゴールドスタンダードであり、局所性および間質性線維症の評価に関連する正確な解剖学的および機能的評価の可能性があり、不整脈基質の同定や患者のリスク層別化に役立ちます。 さらに、心臓磁気共鳴(CMR)は、組織の特徴付けの点だけでなく、小さなMADの特定の点でも心エコー検査よりも優れていることが判明しました。

したがって、MAD有病率と病理学的可能性に関するデータの不足に関連して、臨床的疑いによって独立してCMRに提出された患者のMAD有病率を評価し、脱出および不整脈との関連を評価することを目的とした大規模な多施設共同後ろ向き研究を設定した。

調査の概要

詳細な説明

多施設共同後ろ向き研究。 2019年の最初の学期中に取得されたすべての心臓MRI検査は、MADの存在と重症度、二葉僧帽弁逸脱、僧帽弁逆流、カール、LGEにおける局所性および間質性線維症などの他の心筋疾患との関連性を特定するためにスクリーニングされる予定です。そしてECV評価。

最後に、MAD と不整脈の関連性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019年第1学期(2019年1月から6月まで)に臨床的疑いにより独立して心臓磁気共鳴検査に提出された連続成人患者(年齢18歳以上)

説明

包含基準:

• 2019年の最初の6か月(2019年1月から6月まで)に臨床的疑いにより独立して心臓磁気共鳴検査に提出された連続した成人患者(年齢18歳以上)で、将来の遡及的臨床のためのデータ収集を許可するインフォームド・コンセントに署名した患者研究プロトコル

除外基準:

• 小児患者(18 歳未満)、心臓装置(植込み型装置)、僧帽弁手術歴、LGE 画像の欠如、不整脈の存在に関する臨床情報の欠如。 このタイムラインは、CMR の可用性、スケジュール、調査結果に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を避けるために選択されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及コホート

2019年第1学期(2019年1月から6月まで)に臨床的疑いにより独立して心臓磁気共鳴検査に提出された連続成人患者(年齢18歳以上)で、将来の遡及的臨床研究プロトコールのためのデータ収集を許可するインフォームド・コンセントに署名した患者。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を避けるために、タイムラプスが選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果はMADの存在になります
時間枠:1年
本研究の主な目的は、CMR を受けている大規模集団における MAD の有病率を臨床的疑いに基づいて独立して調査することです。 したがって、エンドポイントは検査対象集団における MAD の有病率となり、結果は MAD の存在となります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Esposito, MD、IRCCS San Raffaele Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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