- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436573
Disgiunzione mitro-anulare nella risonanza magnetica cardiaca
La disgiunzione anulare mitrale (MAD) è uno spostamento atriale anomalo del punto di cerniera del lembo della valvola mitrale. La MAD sta acquisendo importanza clinica in quanto diversi studi riportano la sua associazione al prolasso della valvola mitrale (MVP), alle aritmie ventricolari complesse e alla morte cardiaca improvvisa.
D'altra parte, altri studi hanno riscontrato che la MAD è una variante anatomica estremamente diffusa dell'anulus della valvola mitrale senza alcuna implicazione patologica.
La Risonanza Magnetica Cardiaca rappresenta il gold standard non invasivo per la caratterizzazione miocardica, con la possibilità di un'accurata valutazione anatomica e funzionale associata alla valutazione della fibrosi focale e interstiziale, risultando utile nell'identificazione del substrato aritmico e per la stratificazione del rischio dei pazienti. Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) si è rivelata superiore all'ecocardiografia non solo in termini di caratterizzazione dei tessuti, ma anche nell'identificazione di piccole MAD.
Pertanto, in relazione alla scarsità di dati sulla prevalenza della MAD e sul suo potenziale patologico, abbiamo impostato un ampio studio retrospettivo multicentrico volto a valutare la prevalenza della MAD in pazienti sottoposti a RMC indipendentemente dal sospetto clinico e a valutare l'associazione con prolasso e aritmie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio retrospettivo multicentrico. Tutti gli studi di risonanza magnetica cardiaca ottenuti durante il primo semestre del 2019 saranno sottoposti a screening al fine di identificare la presenza e la gravità della MAD, la sua associazione ad altre condizioni miocardiche come prolasso della valvola mitrale a due lembi, rigurgito miltrale, curling e fibrosi focale e interstiziale presso LGE e valutazione ECV.
Infine, verrà studiata l'associazione tra MAD e aritmie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti consecutivi (età ≥ 18 anni), sottoposti a Risonanza Magnetica Cardiaca indipendentemente dal sospetto clinico nei primi 6 mesi del 2019 (da gennaio a giugno 2019) che hanno firmato un Consenso Informato che autorizza la raccolta dei dati per futuri studi clinici retrospettivi protocolli di ricerca
Criteri di esclusione:
• Pazienti pediatrici (età <18 anni), dispositivi cardiaci (dispositivi impiantabili), precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, mancanza di immagini LGE, mancanza di informazioni cliniche sulla presenza di aritmie. La sequenza temporale è stata selezionata per evitare l’impatto della pandemia di COVID-19 sulla disponibilità, sulla pianificazione e sui risultati del CMR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo retrospettivo
Pazienti adulti consecutivi (età ≥18 anni), sottoposti a Risonanza Magnetica Cardiaca indipendentemente dal sospetto clinico nel primo semestre del 2019 (da gennaio a giugno 2019) che hanno firmato un Consenso Informato che autorizza la raccolta dati per futuri protocolli di ricerca clinica retrospettiva . Timelapse è stato scelto per evitare l’impatto della pandemia di COVID-19. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il risultato sarà la presenza di MAD
Lasso di tempo: 1 anno
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L'obiettivo principale del presente studio è quello di indagare la prevalenza della MAD in un'ampia popolazione sottoposta a CMR indipendentemente dal sospetto clinico.
Pertanto, l'endpoint sarà la prevalenza della MAD nella popolazione esaminata e l'esito sarà la presenza della MAD.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Esposito, MD, IRCCS San Raffaele Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulkarni AA, Chudgar PD, Burkule NJ, Kamat NV. Mitral Annulus Disjunction and Arrhythmic Mitral Valve Prolapse: Emerging Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in the Workup. Indian J Radiol Imaging. 2022 Aug 30;32(4):576-581. doi: 10.1055/s-0042-1754357. eCollection 2022 Dec.
- Bennett S, Thamman R, Griffiths T, Oxley C, Khan JN, Phan T, Patwala A, Heatlie G, Kwok CS. Mitral annular disjunction: A systematic review of the literature. Echocardiography. 2019 Aug;36(8):1549-1558. doi: 10.1111/echo.14437. Epub 2019 Aug 5.
- Chess RJ, Mazur W, Palmer C. Stop the Madness: Mitral Annular Disjunction. CASE (Phila). 2023 Jan 18;7(3):116-118. doi: 10.1016/j.case.2022.12.004. eCollection 2023 Mar.
- Faletra FF, Leo LA, Paiocchi VL, Schlossbauer SA, Pavon AG, Ho SY, Maisano F. Morphology of Mitral Annular Disjunction in Mitral Valve Prolapse. J Am Soc Echocardiogr. 2022 Feb;35(2):176-186. doi: 10.1016/j.echo.2021.09.002. Epub 2021 Sep 8.
- Bennett S, Tafuro J, Duckett S, Appaji A, Khan JN, Heatlie G, Cubukcu A, Kwok CS. Definition, prevalence, and clinical significance of mitral annular disjunction in different patient cohorts: A systematic review. Echocardiography. 2022 Mar;39(3):514-523. doi: 10.1111/echo.15299. Epub 2022 Feb 4.
- Dejgaard LA, Skjolsvik ET, Lie OH, Ribe M, Stokke MK, Hegbom F, Scheirlynck ES, Gjertsen E, Andresen K, Helle-Valle TM, Hopp E, Edvardsen T, Haugaa KH. The Mitral Annulus Disjunction Arrhythmic Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1600-1609. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.070.
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- MAD-SIRM
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