- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438211
Sammenligning av postoperativ smertestillende effektivitet av overfladiske og dype Serratus-planblokker for mastektomi
Sammenligning av postoperativ smertestillende effektivitet av overfladiske og dype Serratus-planblokker hos pasienter som gjennomgår mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt og kronisk smerte er et alvorlig problem hos pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Bortsett fra smertefølelsen, gir det også psykiske vansker, økte sykehusopphold, forsinkelser eller vanskeligheter med mobilisering, og så videre. På grunn av alle disse årsakene er postoperativ smertekontroll svært viktig.
Selv om opioider er gullstandarden i smertebehandling, begrenser deres bivirkningsprofiler (sedasjon, respirasjonsdepresjon, forstoppelse, toleranseutvikling osv.) bruken og ulike søk står på agendaen. Det er studier som viser at overfladiske og dype serratus-planblokker er effektive ved mastektomioperasjoner. I denne studien vil pasienter som gjennomgikk mastektomi disse to blokkene bli sammenlignet for å se hvilken som er overlegen og for å undersøke forskjellene som kan oppstå i den akutte og kroniske perioden.
Etter generell anestesi-induksjon vil en overfladisk serratus-planblokkering utføres på den første gruppen pasienter som skal opereres ved å påføre lokalbedøvelse på fascien mellom serratus anterior og latissimus dorsi-musklene i nivå med 4. og 5. ribbein under ultralyd. da vil pasienten gjennomgå kirurgisk inngrep. På samme måte, for den andre gruppen pasienter, etter generell anestesi-induksjon, vil en dyp serratus-planblokkering utføres ved å påføre lokalbedøvelse mellom ribben og serratus anterior-muskelen på nivå med 4. og 5. ribbein, under ultralydveiledning, og pasienten vil bli tatt til operasjon. Begge pasientgruppene vil bli overvåket i 24 timer etter operasjonen med et pasientkontrollert analgesiapparat. Pasientenes smerteskåre, tilfredshetsskårer, kvalme- og brekningsskårer og ytterligere smertestillende behov vil bli registrert 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkia, 38100
- University of Erciyes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som skal gjennomgå en mastektomioperasjon
- pasienter som takket ja til å delta i studien
- ASA I-II pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som planlegges for bilateral brystoperasjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått brystoperasjoner
- Pasienter med eksisterende nevropatiske smerter eller som mottar behandling for nevropatiske smerter
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter med opioidavhengighet
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (overfladisk serratus anterior plan blokk)
Enkeltskudd ultralyd (Esaote Mylab30) guidet overfladisk SAP-blokk med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Tyrkia) på T4-T5-ribbenivå (mellom latissimus dorsi-muskelen og serratus anterior-muskelen) ble utført preoperativt til pasienter i den overfladiske SAP-gruppen (gruppe I)
|
gruppe I: overfladisk SAP-blokk for postoperativ analgesi for mastektomi gruppe II: dyp SAP-blokk for postoperativ analgesi for mastektomi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (dyp serratus anterior plan blokk)
Enkeltskudd ultralyd (Esaote Mylab30) guidet dyp SAP-blokk med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcain 0,5 %, Astra Zeneca, Tyrkia) på T4-T5-ribbenivå (mellom serratus anterior muskel og ribbeina) ble utført preoperativt til pasienter i Deep SAP-gruppen (Gruppe I)
|
gruppe I: overfladisk SAP-blokk for postoperativ analgesi for mastektomi gruppe II: dyp SAP-blokk for postoperativ analgesi for mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Hvor mye morfin pasienten konsumerte de første 24 timene postoperativt med et pasientkontrollert anestesiapparat
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av smertescorer
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemme pasientens smertenivå med en visuell analog skala (VAS) mellom skalaen 1-10
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/58
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .