- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438211
Vergelijking van postoperatieve pijnstillende effectiviteit van oppervlakkige en diepe Serratus-vlakblokken voor mastectomie
Vergelijking van de postoperatieve analgetische effectiviteit van oppervlakkige en diepe serratusvlakblokkades bij patiënten die een borstamputatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute en chronische pijn is een ernstig probleem bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Naast het gevoel van pijn veroorzaakt het ook psychologische problemen, langere ziekenhuisverblijven, vertragingen of moeilijkheden bij de mobilisatie, enzovoort. Om al deze redenen is postoperatieve pijnbestrijding erg belangrijk.
Hoewel opioïden de gouden standaard zijn bij de behandeling van pijn, beperken hun bijwerkingenprofielen (sedatie, ademhalingsdepressie, constipatie, ontwikkeling van tolerantie, enz.) het gebruik ervan en staan er verschillende onderzoeken op de agenda. Er zijn onderzoeken die aantonen dat oppervlakkige en diepe serratusvlakblokken effectief zijn bij borstamputatieoperaties. In deze studie zullen patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan deze twee blokken met elkaar vergelijken om te zien welke beter is en om de verschillen te onderzoeken die kunnen optreden in de acute en chronische periode.
Na algemene anesthesie-inductie zal bij de eerste groep patiënten die een operatie ondergaan een oppervlakkig serratusvlakblok worden uitgevoerd door plaatselijke verdoving toe te passen op de fascia tussen de serratus anterior- en latissimus dorsi-spieren ter hoogte van de 4e en 5e rib onder echografie. Vervolgens zal de patiënt een chirurgische ingreep ondergaan. Op dezelfde manier zal voor de tweede groep patiënten, na inductie van algemene anesthesie, een diep serratusvlakblok worden uitgevoerd door plaatselijke verdoving aan te brengen tussen de rib en de anterieure spier van de serratus ter hoogte van de 4e en 5e ribben, onder echografie. patiënt zal worden geopereerd. Beide groepen patiënten worden gedurende 24 uur na de operatie gevolgd met een patiëntgestuurd analgesieapparaat. De pijnscores, tevredenheidsscores, misselijkheid- en brakenscores en aanvullende pijnstillende behoeften van patiënten worden 24 uur postoperatief geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen, 38100
- University of Erciyes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een borstamputatieoperatie zullen ondergaan
- patiënten die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek
- ASA I-II-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een bilaterale borstoperatie hadden gepland
- Patiënten die eerder een borstoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met bestaande neuropathische pijn of die een behandeling voor neuropathische pijn ondergaan
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten met opioïdeverslaving
- Patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (oppervlakkig serratus anterieur vlakblok)
Enkelvoudige echografie (Esaote Mylab30) geleid Oppervlakkig SAP-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turkije) op het niveau van de T4-T5-ribben (tussen de latissimus dorsi-spier en de serratus anterior-spier) werd preoperatief uitgevoerd aan patiënten in de oppervlakkige SAP-groep (groep I)
|
groep I: oppervlakkig SAP-blok voor postoperatieve analgesie bij borstamputatie groep II: diep SAP-blok voor postoperatieve analgesie bij borstamputatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (diep serratus voorste vlakblok)
Enkelvoudige echografie (Esaote Mylab30) geleid Diep SAP-blok met 30 ml 0,25% bupivacaïne (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turkije) op het niveau van de T4-T5-ribben (tussen de voorste spier van de serratus en de ribben) werd preoperatief uitgevoerd bij patiënten in de Deep SAP-groep (Groep I)
|
groep I: oppervlakkig SAP-blok voor postoperatieve analgesie bij borstamputatie groep II: diep SAP-blok voor postoperatieve analgesie bij borstamputatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief morfinegebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveel morfine heeft de patiënt in de eerste 24 uur postoperatief geconsumeerd met een patiëntgestuurd anesthesieapparaat
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bepalen van de pijnniveaus van patiënten met een visueel analoge schaal (VAS) tussen de schaal van 1-10
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/58
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .