Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad płaszczyzny zębatej powierzchownej i głębokiej podczas mastektomii
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokad płaszczyzny zębatej powierzchownej i głębokiej u pacjentek poddawanych mastektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból ostry i przewlekły stanowi poważny problem u pacjentek poddawanych operacjom piersi. Oprócz uczucia bólu powoduje także trudności psychiczne, dłuższą hospitalizację, opóźnienia lub trudności w mobilizacji i tak dalej. Z tych wszystkich powodów kontrola bólu pooperacyjnego jest bardzo ważna.
Chociaż opioidy stanowią złoty standard w leczeniu bólu, ich skutki uboczne (sedacja, depresja oddechowa, zaparcia, rozwój tolerancji itp.) ograniczają ich stosowanie i w planach są różne poszukiwania. Istnieją badania wskazujące, że powierzchowne i głębokie blokady płaszczyzny zębatej są skuteczne w operacjach mastektomii. W tym badaniu pacjentki, które przeszły mastektomię, porównają te dwa bloki, aby sprawdzić, który z nich jest lepszy i zbadać różnice, które mogą wystąpić w okresie ostrym i przewlekłym.
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego u pierwszej grupy pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu zostanie wykonana powierzchowna blokada płaszczyzny zębatej poprzez podanie znieczulenia miejscowego na powięź pomiędzy mięśniem zębatym przednim i najszerszym grzbietu na poziomie IV i V żebra pod kontrolą USG. następnie pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu. Podobnie w przypadku drugiej grupy pacjentów, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, zostanie wykonana głęboka blokada płaszczyzny zębatej poprzez podanie znieczulenia miejscowego pomiędzy żebrem a mięśniem zębatym przednim na poziomie IV i V żeber, pod kontrolą USG, a następnie pacjent zostanie zabrany na operację. Obie grupy pacjentów będą monitorowane przez 24 godziny po operacji za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego. Oceny bólu, oceny satysfakcji, nudności i wymiotów oraz dodatkowe zapotrzebowanie pacjentów na leki przeciwbólowe będą rejestrowane 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Indyk, 38100
- University of Erciyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek, które będą poddane operacji mastektomii
- pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu
- Pacjenci z ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do obustronnej operacji piersi
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację piersi
- Pacjenci z istniejącym bólem neuropatycznym lub otrzymujący leczenie bólu neuropatycznego
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci uzależnieni od opioidów
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (blok powierzchowny płaszczyzny zębatej przedniej)
Przed operacją wykonano jednorazową blokadę SAP pod kontrolą ultrasonografii (Esaote Mylab30) z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turcja) na poziomie żeber T4-T5 (między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym przednim). pacjentom z grupy Powierzchniowy SAP (Grupa I)
|
grupa I: powierzchowny blok SAP do analgezji pooperacyjnej po mastektomii grupa II: głęboki blok SAP do analgezji pooperacyjnej po mastektomii
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (blok zębów przednich głębokich)
Przed operacją wykonywano u pacjentów jednorazową blokadę głębokiego SAP pod kontrolą USG (Esaote Mylab30) z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turcja) na poziomie żeber T4-T5 (między mięśniem zębatym przednim a żebrami). w grupie Deep SAP (Grupa I)
|
grupa I: powierzchowny blok SAP do analgezji pooperacyjnej po mastektomii grupa II: głęboki blok SAP do analgezji pooperacyjnej po mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ile morfiny przyjął pacjent w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mierzenie wskaźników bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określanie poziomu bólu u pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/58
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .