- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438211
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del piano serrato superficiale e profondo per la mastectomia
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del piano serrato superficiale e profondo in pazienti sottoposti a mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto e cronico è un problema serio nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno. Oltre alla sensazione di dolore, provoca anche difficoltà psicologiche, aumento dei ricoveri ospedalieri, ritardi o difficoltà nella mobilizzazione, ecc. Per tutti questi motivi, il controllo del dolore postoperatorio è molto importante.
Sebbene gli oppioidi siano il gold standard nel trattamento del dolore, i loro profili di effetti collaterali (sedazione, depressione respiratoria, costipazione, sviluppo di tolleranza, ecc.) ne limitano l’uso e diverse ricerche sono all’ordine del giorno. Esistono studi che dimostrano che i blocchi del piano dentato superficiale e profondo sono efficaci negli interventi di mastectomia. In questo studio, le pazienti che hanno subito mastectomia questi due blocchi verranno confrontate per vedere quale è superiore e per indagare le differenze che possono verificarsi nei periodi acuti e cronici.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, sul primo gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico verrà eseguito un blocco del piano del dentato superficiale mediante applicazione di anestetico locale sulla fascia tra i muscoli dentato anteriore e latissimus dorsi a livello della 4a e 5a costa sotto ecografia. quindi il paziente verrà sottoposto a un intervento chirurgico. Allo stesso modo, per il secondo gruppo di pazienti, dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco del piano del dentato profondo applicando un anestetico locale tra la costola e il muscolo dentato anteriore a livello della 4a e 5a costa, sotto guida ecografica, e il il paziente verrà portato in sala operatoria. Entrambi i gruppi di pazienti saranno monitorati per 24 ore dopo l'intervento con un dispositivo analgesico controllato dal paziente. I punteggi del dolore, della soddisfazione, della nausea e del vomito dei pazienti e i bisogni analgesici aggiuntivi verranno registrati 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tacchino, 38100
- University of Erciyes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che verranno sottoposti a intervento di mastectomia
- pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
- Pazienti ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmate per un intervento chirurgico al seno bilaterale
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno
- Pazienti con dolore neuropatico esistente o in trattamento per il dolore neuropatico
- Pazienti con disturbi psichiatrici
- Pazienti con dipendenza da oppioidi
- Pazienti allergici agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I (blocco del piano anteriore del dentato superficiale)
Il blocco SAP superficiale guidato da ultrasuoni single-shot (Esaote Mylab30) con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turchia) a livello delle costole T4-T5 (tra il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato anteriore) è stato eseguito prima dell'intervento ai pazienti del gruppo SAP Superficiale (Gruppo I)
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gruppo I: blocco SAP superficiale per analgesia postoperatoria per mastectomia gruppo II: blocco SAP profondo per analgesia postoperatoria per mastectomia
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Comparatore attivo: Gruppo II (blocco del piano anteriore del dentato profondo)
Il blocco Deep SAP guidato da ultrasuoni a scatto singolo (Esaote Mylab30) con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turchia) a livello delle costole T4-T5 (tra il muscolo dentato anteriore e le costole) è stato eseguito prima dell'intervento sui pazienti nel gruppo Deep SAP (Gruppo I)
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gruppo I: blocco SAP superficiale per analgesia postoperatoria per mastectomia gruppo II: blocco SAP profondo per analgesia postoperatoria per mastectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quanta morfina ha consumato il paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento con un dispositivo per anestesia controllato dal paziente
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Determinazione dei livelli di dolore dei pazienti con una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 1 e 10
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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