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Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del piano serrato superficiale e profondo per la mastectomia

6 agosto 2025 aggiornato da: Ayse Ulgey, TC Erciyes University

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria dei blocchi del piano serrato superficiale e profondo in pazienti sottoposti a mastectomia

Il dolore dopo un intervento chirurgico al seno può essere piuttosto intenso e influire in modo significativo sulla qualità della vita. Trattando con successo il dolore acuto, si mira a prevenire la formazione della memoria del dolore e a garantire che non si verifichi mai dolore cronico. È noto che utilizzando tecniche regionali è possibile ridurre l'uso di anestetici generali e oppioidi e limitarne gli effetti dannosi. In questo studio verrà confrontata l'efficacia analgesica dei blocchi del piano del dentato superficiale e profondo nel periodo postoperatorio acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto e cronico è un problema serio nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno. Oltre alla sensazione di dolore, provoca anche difficoltà psicologiche, aumento dei ricoveri ospedalieri, ritardi o difficoltà nella mobilizzazione, ecc. Per tutti questi motivi, il controllo del dolore postoperatorio è molto importante.

Sebbene gli oppioidi siano il gold standard nel trattamento del dolore, i loro profili di effetti collaterali (sedazione, depressione respiratoria, costipazione, sviluppo di tolleranza, ecc.) ne limitano l’uso e diverse ricerche sono all’ordine del giorno. Esistono studi che dimostrano che i blocchi del piano dentato superficiale e profondo sono efficaci negli interventi di mastectomia. In questo studio, le pazienti che hanno subito mastectomia questi due blocchi verranno confrontate per vedere quale è superiore e per indagare le differenze che possono verificarsi nei periodi acuti e cronici.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, sul primo gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico verrà eseguito un blocco del piano del dentato superficiale mediante applicazione di anestetico locale sulla fascia tra i muscoli dentato anteriore e latissimus dorsi a livello della 4a e 5a costa sotto ecografia. quindi il paziente verrà sottoposto a un intervento chirurgico. Allo stesso modo, per il secondo gruppo di pazienti, dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco del piano del dentato profondo applicando un anestetico locale tra la costola e il muscolo dentato anteriore a livello della 4a e 5a costa, sotto guida ecografica, e il il paziente verrà portato in sala operatoria. Entrambi i gruppi di pazienti saranno monitorati per 24 ore dopo l'intervento con un dispositivo analgesico controllato dal paziente. I punteggi del dolore, della soddisfazione, della nausea e del vomito dei pazienti e i bisogni analgesici aggiuntivi verranno registrati 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tacchino, 38100
        • University of Erciyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che verranno sottoposti a intervento di mastectomia
  • pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
  • Pazienti ASA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmate per un intervento chirurgico al seno bilaterale
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno
  • Pazienti con dolore neuropatico esistente o in trattamento per il dolore neuropatico
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti con dipendenza da oppioidi
  • Pazienti allergici agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (blocco del piano anteriore del dentato superficiale)
Il blocco SAP superficiale guidato da ultrasuoni single-shot (Esaote Mylab30) con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turchia) a livello delle costole T4-T5 (tra il muscolo gran dorsale e il muscolo dentato anteriore) è stato eseguito prima dell'intervento ai pazienti del gruppo SAP Superficiale (Gruppo I)
gruppo I: blocco SAP superficiale per analgesia postoperatoria per mastectomia gruppo II: blocco SAP profondo per analgesia postoperatoria per mastectomia
Comparatore attivo: Gruppo II (blocco del piano anteriore del dentato profondo)
Il blocco Deep SAP guidato da ultrasuoni a scatto singolo (Esaote Mylab30) con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5%, Astra Zeneca, Turchia) a livello delle costole T4-T5 (tra il muscolo dentato anteriore e le costole) è stato eseguito prima dell'intervento sui pazienti nel gruppo Deep SAP (Gruppo I)
gruppo I: blocco SAP superficiale per analgesia postoperatoria per mastectomia gruppo II: blocco SAP profondo per analgesia postoperatoria per mastectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Quanta morfina ha consumato il paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento con un dispositivo per anestesia controllato dal paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Determinazione dei livelli di dolore dei pazienti con una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 1 e 10
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşe Ülgey, MD, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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